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Studio di estensione RISA - Sicurezza a lungo termine

29 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione della sicurezza a lungo termine della termoplastica bronchiale con il sistema Alair® in pazienti con asma grave

Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza per i soggetti trattati con il sistema Alair (di seguito, "Soggetti trattati con Alair") che hanno precedentemente completato lo studio di un anno intitolato: "Multicenter Randomized Clinical Trial of Bronchial Thermoplasty with the Alair System for the Treatment of Severe Asthma" (protocollo n. 0903-27) sponsorizzato da Asthmatx, Inc. I soggetti che scelgono di partecipare a questo studio sulla sicurezza saranno seguiti per un ulteriore periodo di quattro (4) anni oltre a quello dello STUDIO PREDECESSORE endpoint (clinicaltrials.gov numero NCT00214539).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico condotto solo presso i centri clinici che hanno partecipato allo STUDIO PREDECESSORE (NCT00214539).

L'arruolamento sarà limitato ai soli soggetti che sono stati trattati con il Sistema Alair nello STUDIO PREDECESSORE.

Il consenso scritto e informato sarà ottenuto da tutti i soggetti prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Il presente studio estenderà la valutazione di follow-up dei soggetti trattati con Alair dallo STUDIO PREDECESSORE a 5 anni dopo il trattamento con il sistema Alair. Queste valutazioni consisteranno in quattro visite di studio corrispondenti ai punti temporali di due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni successivi al completamento dei trattamenti Alair nello STUDIO PREDECESSORE. Per coerenza con lo STUDIO PREDECESSORE, idealmente la terapia farmacologica del soggetto dovrebbe continuare a essere coerente con le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) per la gravità dell'asma del soggetto. Qualsiasi cambiamento nei livelli di mantenimento dei farmaci per l'asma sarà documentato.

L'obiettivo di questo studio di follow-on è arruolare tutti i soggetti trattati con Alair che hanno completato lo STUDIO PREDECESSORE. L'inclusione di soggetti del braccio di trattamento consentirà una migliore valutazione della sicurezza a lungo termine della procedura Alair.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90570-080
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, University of Laval
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital, Univ. Leicester
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Northwest Lung Research Center, University of Manchester
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • William Leech Center, Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con asma grave, precedentemente trattati con il Sistema Alair nello STUDIO PREDECESSOR (NCT00214539).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha partecipato allo STUDIO PREDECESSORE intitolato "Prova clinica randomizzata multicentrica di termoplastica bronchiale con il sistema Alair™ per il trattamento dell'asma grave" (protocollo n. 0903-27).
  • Il soggetto è stato trattato con il sistema Alair ("Gruppo Alair") nello STUDIO PREDECESSORE.
  • Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • - Soggetto in grado di rispettare il protocollo dello studio, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci, e completare tutte le visite richieste dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che partecipa a un altro studio clinico che prevede un intervento respiratorio che potrebbe influenzare le misure di esito di questo studio, entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio o durante il periodo di studio.
  • Soggetto con un disturbo psichiatrico di nuova diagnosi (dall'uscita dallo STUDIO PREDECESSORE) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Alair
Alair Soggetti trattati dallo STUDIO PREDECESSORE (NCT00214539).
Dispositivo: Termoplastica bronchiale con il sistema Alair
Trattamento delle vie aeree con il Sistema Alair nello STUDIO PREDECESSORE (NCT00214539).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi respiratori (EA) in incrementi annuali
Lasso di tempo: Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il profilo degli eventi avversi correlati alle vie respiratorie per il gruppo Alair è stato analizzato su base annuale al fine di evidenziare le tendenze in termini di eventi avversi.
Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il menu a tendina non ha un'unità tariffaria. I numeri riportati rappresentano il tasso di avversità respiratoria (numero di eventi/numero di soggetti/anno).
Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il menu a tendina non ha un'unità tariffaria. Tasso di ricoveri per sintomi respiratori (numero di eventi/numero di soggetti/anno)
Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Visite al pronto soccorso per sintomi respiratori
Lasso di tempo: Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il menu a tendina non ha un'unità tariffaria. Tasso di visite al pronto soccorso per sintomi respiratori (numero di eventi/numero di soggetti/anno)
Procedura post follow-up a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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