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RISA-Verlängerungsstudie – Langzeitsicherheit

29. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Langzeitsicherheitsbewertung der Bronchialthermoplastie mit dem Alair®-System bei Patienten mit schwerem Asthma

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten für die mit dem Alair-System behandelten Probanden (im Folgenden „mit Alair behandelte Probanden“) zu sammeln, die zuvor die einjährige Studie mit dem Titel „Multicenter Randomized Clinical Trial of Bronchial Thermoplasty with the Alair-System zur Behandlung von schwerem Asthma“ (Protokoll Nr. 0903-27), gesponsert von Asthmatx, Inc. Probanden, die sich für die Teilnahme an dieser Sicherheitsstudie entscheiden, werden für einen weiteren Zeitraum von vier (4) Jahren über das einjährige Jahr der VORHERGEHENDEN STUDIE hinaus beobachtet Endpunkt (clinicaltrials.gov Nummer NCT00214539).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische Studie sein, die nur an den klinischen Zentren durchgeführt wird, die an der VORGÄNGERSTUDIE (NCT00214539) teilgenommen haben.

Die Einschreibung ist auf diejenigen Probanden beschränkt, die in der VORGÄNGERSTUDIE mit dem Alair-System behandelt wurden.

Vor der Durchführung von Studienverfahren wird von allen Probanden eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die vorliegende Studie wird die Folgebewertung von mit Alair behandelten Probanden aus der VORGÄNGERSTUDIE auf 5 Jahre nach der Behandlung mit dem Alair-System ausdehnen. Diese Bewertungen bestehen aus vier Studienbesuchen, die den zweijährigen, dreijährigen, vierjährigen und fünfjährigen Zeitpunkten nach Abschluss der Alair-Behandlungen in der VORGÄNGERSTUDIE entsprechen. Zur Übereinstimmung mit der VORGÄNGERSTUDIE sollte die medikamentöse Therapie des Probanden idealerweise weiterhin den GINA-Richtlinien (Global Initiative for Asthma) für die Schwere des Asthmas des Probanden entsprechen. Jegliche Änderungen der Erhaltungsdosis von Asthmamedikamenten werden dokumentiert.

Das Ziel dieser Folgestudie ist es, alle mit Alair behandelten Probanden aufzunehmen, die die VORGÄNGERSTUDIE abgeschlossen haben. Die Aufnahme von Probanden aus dem Behandlungsarm wird eine bessere Beurteilung der Langzeitsicherheit des Alair-Verfahrens ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90570-080
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hospital Laval, University of Laval
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital, Univ. Glasgow
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield General Hospital, Univ. Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Northwest Lung Research Center, University of Manchester
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • William Leech Center, Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit schwerem Asthma, die in der Vorgängerstudie (NCT00214539) zuvor mit dem Alair-System behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der an der VORGÄNGERSTUDIE mit dem Titel „Multizentrische randomisierte klinische Studie zur bronchialen Thermoplastik mit dem Alair™-System zur Behandlung von schwerem Asthma“ (Protokoll Nr. 0903-27) teilgenommen hat.
  • Das Subjekt wurde in der VORGÄNGERSTUDIE mit dem Alair-System ("Alair-Gruppe") behandelt.
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
  • Proband, der in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für die Einnahme und Enthaltung von Medikamenten, und führt alle für die Studie erforderlichen Besuche durch.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie mit Atemintervention teilnimmt, die die Ergebnismessungen dieser Studie beeinflussen könnte, entweder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Subjekt mit einer neu diagnostizierten psychiatrischen Störung (seit dem Ausscheiden aus der VORGÄNGERSTUDIE), die nach Einschätzung des Ermittlers die Erteilung einer Einverständniserklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alair-Behandlung
Alair behandelte Probanden aus der Vorgängerstudie (NCT00214539).
Gerät: Bronchiale Thermoplastik mit dem Alair-System
Behandlung der Atemwege mit dem Alair-System in der Vorgängerstudie (NCT00214539).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit respiratorischen unerwünschten Ereignissen (AEs) in jährlichen Schritten
Zeitfenster: 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Das Profil der respiratorischen unerwünschten Ereignisse für die Alair-Gruppe wurde jährlich analysiert, um Trends bei unerwünschten Ereignissen aufzuzeigen.
2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse der Atemwege
Zeitfenster: 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Das Pulldown-Menü hat keine Tarifeinheit. Die angegebenen Zahlen stellen die Rate der respiratorischen Beeinträchtigungen dar (Anzahl der Ereignisse/Anzahl der Probanden/Jahr).
2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen wegen respiratorischer Symptome
Zeitfenster: 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Das Pulldown-Menü hat keine Tarifeinheit. Rate der Krankenhauseinweisungen wegen respiratorischer Symptome (Anzahl der Ereignisse/Anzahl der Probanden/Jahr)
2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Besuche in der Notaufnahme wegen Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Das Pulldown-Menü hat keine Tarifeinheit. Rate der Besuche in der Notaufnahme wegen respiratorischer Symptome (Anzahl der Ereignisse/Anzahl der Probanden/Jahr)
2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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