- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00404911
Terapia di gruppo multifamiliare per ridurre le difficoltà comportamentali nei giovani
Gruppi familiari per ridurre le difficoltà comportamentali dei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) e il disturbo della condotta (CD) sono due comuni disturbi psichiatrici infantili. I bambini con DISPARI hanno spesso scoppi d'ira, discutono eccessivamente con gli adulti, tentano deliberatamente di infastidire o turbare le persone e incolpare gli altri per i loro errori o comportamenti. I bambini con CD possono mostrare aggressività verso persone e animali, distruzione di proprietà, falsità e violazione delle regole. I sintomi di questi disturbi possono influenzare negativamente la vita sociale, familiare e accademica dei bambini. La ricerca ha dimostrato che un trattamento precoce e completo porta a migliori risultati terapeutici. Entrambi i disturbi sono comunemente trattati utilizzando tecniche di parent training. Un ambiente di terapia di gruppo multifamiliare può rivelarsi più coinvolgente e vantaggioso delle cure standard sia per i genitori che per i bambini. Questo studio esaminerà l'efficacia di una strategia di erogazione del servizio di salute mentale per gruppi familiari multipli (MFG) nel migliorare l'uso del servizio di salute mentale e l'esito del trattamento per i bambini urbani a basso reddito di colore con DISPARI o CD.
I partecipanti a questo studio in aperto di 18 mesi saranno assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura o partecipare a un MFG oltre a ricevere lo standard di cura. I partecipanti assegnati allo standard di cura riceveranno il trattamento tradizionalmente offerto ai pazienti ambulatoriali. I partecipanti a un MFG si incontreranno nei loro gruppi una volta alla settimana per 16 settimane. Le sessioni includeranno assistenti adulti e tutti i bambini di età superiore ai 6 anni. Ogni sessione seguirà le stesse modalità, e procederà attraverso le seguenti fasi: creazione dei social network; scambio di informazioni; discussioni di gruppo; pratica familiare individuale; e compito a casa. Le valutazioni del funzionamento giovanile si terranno alle settimane 8 e 16 e ai mesi 6 e 18 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai's Child and Adolescent Outpatient Psychiatry Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani partecipanti hanno un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni
- I caregiver adulti sono disponibili a partecipare alle attività di ricerca e intervento
- Sia il caregiver giovanile che quello adulto parlano inglese o spagnolo
- Il giovane soddisfa i criteri per una diagnosi primaria di disturbo oppositivo provocatorio o disturbo della condotta, come misurato dalla Disruptive Behavior Rating Scale (DBD)
Criteri di esclusione:
- Il giovane ha un significativo deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con la comprensione del contenuto del programma o con il processo di consenso informato
- Il giovane o l'adulto ha esigenze psichiatriche di emergenza che richiedono servizi oltre a quelli forniti all'interno di un ambiente ambulatoriale (ad esempio, ricovero in ospedale o collocamento specializzato fuori casa)
- Giovani che sono rioni dello stato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia MFG
I partecipanti riceveranno una terapia di gruppo multifamiliare
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MFG include 16 sessioni settimanali di terapia di gruppo per famiglie con bambini affetti da DISPARI o MC.
Le sessioni includeranno assistenti adulti e tutti i bambini di età superiore ai 6 anni.
Ogni sessione seguirà le stesse modalità, e procederà attraverso le seguenti fasi: creazione dei social network; scambio di informazioni; discussioni di gruppo; pratica familiare individuale; e compito a casa.
Altri nomi:
I partecipanti assegnati alle cure standard riceveranno il trattamento tradizionalmente offerto ai pazienti ambulatoriali.
I partecipanti al programma MFG riceveranno anche cure standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno cure standard
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I partecipanti assegnati alle cure standard riceveranno il trattamento tradizionalmente offerto ai pazienti ambulatoriali.
I partecipanti al programma MFG riceveranno anche cure standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamenti e funzionamento esternalizzante della gioventù
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 16 di trattamento
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Misurato alla settimana 16 di trattamento
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Comportamenti e funzionamento esternalizzante della gioventù
Lasso di tempo: Visita di follow-up misurata a 6 mesi
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Visita di follow-up misurata a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità genitoriali
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
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cambiamento nelle capacità genitoriali dopo l'intervento
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16 settimane e 6 mesi
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Coinvolgimento nella cura della salute mentale del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
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confronto del coinvolgimento nella cura della salute mentale infantile dopo l'intervento
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16 settimane e 6 mesi
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Interazione genitore/figlio
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
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cambiamento nell'interazione tra genitori e figli dopo l'intervento
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16 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M. McKay, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 04-0063
- DSIR CT-C
- R01MH072649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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