- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00431223
Schemi di attivazione del cervello nella schizofrenia dopo la formazione delle abilità cognitive computerizzate (fMRI)
La formazione delle abilità cognitive computerizzate cambia i modelli di attivazione cerebrale nella schizofrenia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro (WM) e dell'elaborazione delle informazioni sono caratteristiche importanti della schizofrenia. C'è una crescente letteratura sul fatto che la terapia di rimedio cognitivo (CRT) può produrre modesti miglioramenti nel funzionamento cognitivo nella schizofrenia, suggerendo che gli sforzi sistematici per migliorare il funzionamento cognitivo sono fattibili. Il miglioramento cognitivo dopo la CRT può essere correlato ai cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale in aree specifiche.
Dopo lo screening, i pazienti vengono randomizzati a una prova di 12 settimane di CRT utilizzando COGPACK (Marker Software) oa una condizione di controllo di 12 settimane. Tutti i pazienti partecipano a 3 sessioni settimanali di laboratorio di 1 ora, con 1 sessione di discussione a settimana.
I pazienti continuano il loro trattamento antipsicotico con un antipsicotico tipico o atipico durante la CRT e 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio (Fase A). Dopo la fase A ricevono valutazioni di base, incluso un compito di attivazione cognitiva (attività di lettera visiva N-back) durante la scansione per fMRI, batteria di test neuropsicologici MATRICS e valutazione psichiatrica, del funzionamento sociale e dei sintomi.
I pazienti entrano quindi nella Fase B con randomizzazione al controllo o CRT per 12 settimane (36 sessioni di laboratorio). Al completamento con successo di 36 sessioni, le valutazioni degli endpoint includono un'attività N-back mentre la scansione fMRI, MATRICS, valutazioni psichiatriche e funzionali sociali.
Tutte le scansioni fMRI di base e finali sono condotte presso il Center for Advanced Brain Imaging (CABI) presso il Nathan Kline Institute for Psychiatric Research.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ricoverato
- Età 18 - 55
- Sesso maschile (le donne sono iscritte ma non verranno scansionate)
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia (tutti i sottotipi) e disturbo schizoaffettivo
- durata della malattia > 5 anni
- Punteggio MMSE > 24 (incluso) allo screening
- Dose stabile di antipsicotico atipico orale per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio PANSS totale > 60 allo screening
- Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto
- Pazienti ritenuti non pronti per essere dimessi entro le successive 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o parlare inglese
- Malattia documentata del sistema nervoso centrale
- Anamnesi di compromissione intellettiva precedente alla comparsa dei sintomi di psicosi (ad es. ritardo mentale)
- Condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari o ematologiche clinicamente significative o instabili; HIV positivo
- Qualsiasi condizione medica che renda il soggetto incapace di ricevere una scansione fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo
7 pazienti sono stati assegnati alla terapia di rimedio cognitivo.
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36 sessioni di formazione computerizzata sulle abilità cognitive per una durata di 12 settimane.
7 pazienti sono stati assegnati alla terapia di rimedio cognitivo o al gruppo CRT.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
4 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo o nessuna terapia di rimedio cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'attivazione cerebrale cambia dopo la stimolazione con un compito neurocognitivo nella corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare la relazione dei cambiamenti nei modelli di attivazione DLPFC in relazione al miglioramento dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh Kaushik, MD, Manhattan Psychaitric Center
- Cattedra di studio: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Manhattan Psychiatric Center
- Cattedra di studio: Susan McGurk, PhD, Dartmouth College, Hanover
- Cattedra di studio: Craig A. Branch, PhD, Center for Advanced Brain Imaging, NKI
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05I/C52
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