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Schemi di attivazione del cervello nella schizofrenia dopo la formazione delle abilità cognitive computerizzate (fMRI)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

La formazione delle abilità cognitive computerizzate cambia i modelli di attivazione cerebrale nella schizofrenia?

Questo progetto è un nuovo progetto di ricerca esplorativa per studiare i cambiamenti nei modelli di attivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) in pazienti ricoverati con schizofrenia che hanno ricevuto un programma di riparazione cognitiva computerizzata (CRT) di 12 settimane. L'ipotesi è che i pazienti sottoposti a CRT mostreranno un maggiore aumento dei modelli di attivazione nel cervello rispetto ai controlli e il grado di attivazione cerebrale sarà correlato ai miglioramenti nella memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le anomalie nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro (WM) e dell'elaborazione delle informazioni sono caratteristiche importanti della schizofrenia. C'è una crescente letteratura sul fatto che la terapia di rimedio cognitivo (CRT) può produrre modesti miglioramenti nel funzionamento cognitivo nella schizofrenia, suggerendo che gli sforzi sistematici per migliorare il funzionamento cognitivo sono fattibili. Il miglioramento cognitivo dopo la CRT può essere correlato ai cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale in aree specifiche.

Dopo lo screening, i pazienti vengono randomizzati a una prova di 12 settimane di CRT utilizzando COGPACK (Marker Software) oa una condizione di controllo di 12 settimane. Tutti i pazienti partecipano a 3 sessioni settimanali di laboratorio di 1 ora, con 1 sessione di discussione a settimana.

I pazienti continuano il loro trattamento antipsicotico con un antipsicotico tipico o atipico durante la CRT e 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio (Fase A). Dopo la fase A ricevono valutazioni di base, incluso un compito di attivazione cognitiva (attività di lettera visiva N-back) durante la scansione per fMRI, batteria di test neuropsicologici MATRICS e valutazione psichiatrica, del funzionamento sociale e dei sintomi.

I pazienti entrano quindi nella Fase B con randomizzazione al controllo o CRT per 12 settimane (36 sessioni di laboratorio). Al completamento con successo di 36 sessioni, le valutazioni degli endpoint includono un'attività N-back mentre la scansione fMRI, MATRICS, valutazioni psichiatriche e funzionali sociali.

Tutte le scansioni fMRI di base e finali sono condotte presso il Center for Advanced Brain Imaging (CABI) presso il Nathan Kline Institute for Psychiatric Research.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ricoverato
  • Età 18 - 55
  • Sesso maschile (le donne sono iscritte ma non verranno scansionate)
  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia (tutti i sottotipi) e disturbo schizoaffettivo
  • durata della malattia > 5 anni
  • Punteggio MMSE > 24 (incluso) allo screening
  • Dose stabile di antipsicotico atipico orale per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio PANSS totale > 60 allo screening
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti ritenuti non pronti per essere dimessi entro le successive 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o parlare inglese
  • Malattia documentata del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di compromissione intellettiva precedente alla comparsa dei sintomi di psicosi (ad es. ritardo mentale)
  • Condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari o ematologiche clinicamente significative o instabili; HIV positivo
  • Qualsiasi condizione medica che renda il soggetto incapace di ricevere una scansione fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo
7 pazienti sono stati assegnati alla terapia di rimedio cognitivo.
36 sessioni di formazione computerizzata sulle abilità cognitive per una durata di 12 settimane. 7 pazienti sono stati assegnati alla terapia di rimedio cognitivo o al gruppo CRT.
Altri nomi:
  • Gruppo CRT
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
4 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo o nessuna terapia di rimedio cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attivazione cerebrale cambia dopo la stimolazione con un compito neurocognitivo nella corteccia prefrontale dorso-laterale (DLPFC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la relazione dei cambiamenti nei modelli di attivazione DLPFC in relazione al miglioramento dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Kaushik, MD, Manhattan Psychaitric Center
  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Manhattan Psychiatric Center
  • Cattedra di studio: Susan McGurk, PhD, Dartmouth College, Hanover
  • Cattedra di studio: Craig A. Branch, PhD, Center for Advanced Brain Imaging, NKI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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