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Zoledronato con o senza talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale

4 giugno 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di fase III di talidomide più acido zoledronico rispetto al solo acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale

RAZIONALE: Lo zoledronato può prevenire la perdita ossea e arrestare la crescita delle cellule tumorali nelle ossa. La talidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al cancro. Non è ancora noto se somministrare zoledronato insieme a talidomide sia più efficace del solo zoledronato nel trattamento del mieloma multiplo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando zoledronato e talidomide per vedere come funzionano bene rispetto allo zoledronato da solo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tempo alla progressione nei pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale trattati con zoledronato con o senza talidomide.

Secondario

  • Confrontare il tasso di risposta, il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno, la durata della risposta e il tempo alla terapia successiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare le differenze di tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di lesioni litiche all'indagine ossea metastatica (sì vs no), livello di beta-2 microglobulina (alto vs normale) e indice di marcatura del midollo osseo (alto [> 1,0%] vs basso [≤ 1,0%] ). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono talidomide per via orale nei giorni 1-28. Il trattamento con talidomide si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche zoledronato IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento con zoledronato si ripete ogni 84 giorni per 1 anno e successivamente una volta all'anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono zoledronato IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 1 anno e successivamente una volta all'anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti per gli studi di ricerca al basale e dopo i cicli 3, 6, 9 e 12. Gli aspirati del midollo osseo vengono eseguiti al basale e dopo i cicli 6 e 12. I campioni vengono valutati per l'angiogenesi del midollo osseo; fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), recettore VEGF 1 (VEGFR-1) ed espressione di VEGFR-2; relazione angiogenesi del midollo osseo-VEGF; relazione del tasso di angiogenesi/apoptosi del midollo osseo; rapporto tra angiogenesi del midollo osseo e tasso di proliferazione delle plasmacellule (PC); relazione tra espressione di VEGF e tasso di apoptosi; e relazione tra espressione VEGFR e tasso di proliferazione PC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM)

    • Malattia asintomatica precedentemente non trattata
    • Nessun requisito per chemioterapia immediata per MM attivo, come ipercalcemia da mieloma o lesioni ossee dolorose
  • Nessun plasmocitoma solitario

  • Malattia misurabile o valutabile come definita da uno dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica ≥ 1,0 g mediante elettroforesi proteica
    • Più di 200 mg di proteina monoclonale nelle urine mediante elettroforesi di 24 ore

    • Plasmocitoma dei tessuti molli misurabile mediante esame fisico con righello o mediante risonanza magnetica o tomografia a emissione di positroni/TC

      • Se l'unica lesione misurabile è il plasmocitoma, deve essere ≥ 1,5 cm in 1 dimensione
  • Deve avere ≥ 10% di plasmacellule come misurato sull'aspirato del midollo osseo, sulla biopsia del midollo osseo o sull'indice di etichettatura
  • Nessuna amiloidosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (l'elevazione al di sopra del range normale non dovrebbe essere considerata correlata al mieloma)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna neuropatia preesistente ≥ grado 2
  • Nessun lavoro dentale importante concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Precedenti corticosteroidi (per disturbi non maligni) consentiti
  • Terapia precedente con agenti sperimentali che non hanno dimostrato di avere un'attività significativa nel MM, come claritromicina, deidroepiandrosterone e anakinra consentiti
  • Nessun precedente talidomide o corticosteroidi per MM
  • Non più di 3 dosi di zoledronato o pamidronato EV negli ultimi 12 mesi
  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia, inclusa la radioterapia per plasmocitoma solitario
  • Nessuna terapia concomitante con bifosfonati orali per l'osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Thal/ZLD
Talidomide (Thal) + acido zoledronico (ZLD)
Droga: Talidomide
200 mg per via orale nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni
Droga: acido zoledronico
4 mg^2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 84 giorni per 1 anno e successivamente una volta all'anno
Sperimentale: Braccio II: ZLD
Acido zoledronico (ZLD)
Droga: acido zoledronico
4 mg^2 per via endovenosa il giorno 1 ogni 84 giorni per 1 anno e successivamente una volta all'anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione (fino a 5 anni)
Il tempo alla progressione della malattia (TTP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia. I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 5 anni dalla registrazione. L'OS mediana con 95% CI è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier, è stato calcolato un log-rank test a due code (stratificato).
randomizzazione alla progressione (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS a 12 mesi è un risultato dicotomizzato che indica se un partecipante era o meno libero da progressione (e vivo) a 12 mesi dalla data di randomizzazione.
12 mesi
Numero di partecipanti con una risposta confermata (risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR] o risposta parziale [PR]) a due valutazioni consecutive a distanza di almeno 2 settimane nei primi 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta è definita come segue:

  • CR: scomparsa completa della proteina M dal siero e dalle urine all'immunofissazione, <5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM)
  • VGPR: riduzione >=90% della componente M sierica; Componente M urinario <100 mg per 24 ore; <=5% di plasmacellule nel midollo osseo
  • PR: >= riduzione del 50% della componente M sierica e/o della componente M urinaria >= riduzione del 90% o <200 mg nelle 24 ore; o >= diminuzione del 50% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti
12 mesi
Durata della risposta (risposta completa, risposta parziale e risposta parziale molto buona)
Lasso di tempo: tempo dall'inizio della risposta alla progressione (fino a 5 anni)
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR, VGPR o PR) alla progressione della malattia. Il DOR mediano con 95% CI è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier
tempo dall'inizio della risposta alla progressione (fino a 5 anni)
Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: tempo dalla fine del trattamento al trattamento successivo (fino a 5 anni)
Il tempo al trattamento successivo (TTS) è stato definito come il tempo dalla fine del trattamento attivo (protocollo) all'inizio del trattamento successivo per i partecipanti con malattia progressiva. Il TTS mediano con IC 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier
tempo dalla fine del trattamento al trattamento successivo (fino a 5 anni)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento (fino a 5 anni)
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui il paziente è stato rimosso dal trattamento (protocollo) a causa di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del partecipante o decesso. Il TTF mediano con 95% CI è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier
tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (grado 3, 4 o 5).
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 5 anni)

Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 2 del National Cancer Institute.

Descrizione dei gradi:

Grado 1: lieve Grado 2: moderato Grado 3: grave Grado 4: pericolo di vita Grado 5: morte
Durante il trattamento (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Craig Reeder, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000530050
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0289 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 421-03 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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