- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440908
Inflammation and Nutritional Parameters in Hemodialysis Patients Using Reprocessed Dialyzers
A Prospective Observational Cohort Study Tracking Laboratory Markers for Changes Over Time, After Converting Dialyzer Practice From Reuse to Single Use in Outpatient Dialysis Units
The study is a prospective cohort trial utilizing sequential laboratory results from excess serum obtained from hemodialysis patients (acting as their own controls). The objective of this study is to determine the impact of converting from reuse to single use of dialyzers on specific markers of nutrition (pre-albumin) and inflammation (CRP) in hemodialysis patients followed over a period of 6-months after conversion. The Hypothesis is: Comparing values obtained at baseline to values at the end of 6-months after conversion from reuse to single use in the same patients:
- In patients with baseline CRP > 5 mg/L: Mean decrease of 5 mg/L
- In patients with baseline CRP < 5 mg/L: > 95% will remain < 5 mg/L
- Mean serum pre-albumin levels will increase by at least 3 mg/dL. The study population will be drawn from ~2,900 patients that are currently undergoing hemodialysis in 48 dialysis units that have been identified as continuing to reuse dialyzers and specifically are using a peracetic acid-based disinfectant (Renalin®), as of February 1, 2007. These facilities will be scheduled to convert to single use of dialyzers between May and December, 2007. The selection of patients will depend solely on the facility conversion date, on a first-come, first-served basis. All patients within the dialysis facility that provide blood specimen for their routine monthly lab draws will be eligible. The facilities and patients will be enrolled consecutively until the desired sample size of approximately 2,500 patients is reached
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
- Fresenius Medical Care North America
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Fresenius Medical Care North America
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis in 48 dialysis units that have been identified as continuing to reuse dialyzers processed with peracetic acid-based disinfectant (Renalin®), as of February 1, 2007.
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis patients not currently reusing reprocessed dialyzers
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America
- Direttore dello studio: Eduardo Lacson, MD, MPH, Fresenius Medical Care North America
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-032
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