- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00440908
Inflammation and Nutritional Parameters in Hemodialysis Patients Using Reprocessed Dialyzers
A Prospective Observational Cohort Study Tracking Laboratory Markers for Changes Over Time, After Converting Dialyzer Practice From Reuse to Single Use in Outpatient Dialysis Units
The study is a prospective cohort trial utilizing sequential laboratory results from excess serum obtained from hemodialysis patients (acting as their own controls). The objective of this study is to determine the impact of converting from reuse to single use of dialyzers on specific markers of nutrition (pre-albumin) and inflammation (CRP) in hemodialysis patients followed over a period of 6-months after conversion. The Hypothesis is: Comparing values obtained at baseline to values at the end of 6-months after conversion from reuse to single use in the same patients:
- In patients with baseline CRP > 5 mg/L: Mean decrease of 5 mg/L
- In patients with baseline CRP < 5 mg/L: > 95% will remain < 5 mg/L
- Mean serum pre-albumin levels will increase by at least 3 mg/dL. The study population will be drawn from ~2,900 patients that are currently undergoing hemodialysis in 48 dialysis units that have been identified as continuing to reuse dialyzers and specifically are using a peracetic acid-based disinfectant (Renalin®), as of February 1, 2007. These facilities will be scheduled to convert to single use of dialyzers between May and December, 2007. The selection of patients will depend solely on the facility conversion date, on a first-come, first-served basis. All patients within the dialysis facility that provide blood specimen for their routine monthly lab draws will be eligible. The facilities and patients will be enrolled consecutively until the desired sample size of approximately 2,500 patients is reached
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Fresenius Medical Care North America
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Fresenius Medical Care North America
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis in 48 dialysis units that have been identified as continuing to reuse dialyzers processed with peracetic acid-based disinfectant (Renalin®), as of February 1, 2007.
Exclusion Criteria:
- Hemodialysis patients not currently reusing reprocessed dialyzers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Hakim, MD, PhD, Fresenius Medical Care North America
- Diretor de estudo: Eduardo Lacson, MD, MPH, Fresenius Medical Care North America
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-032
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