- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00444743
Phase 2 Study of MM-093 to Treat Patients With Uveitis
16 dicembre 2008 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals
A Phase 2, Double - Blind, Placebo - Controlled, Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Biologic Activity of MM-093 in Patients With Moderate to Severe Uveitis
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and biologic activity of MM-093 in patients with moderate to severe uveitis.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- MERSI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and above
- Understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol - specific procedures being performed.
- Have been diagnosed with sarcoid or birdshot uveitis
- Be able and willing to comply with study visits and procedures per protocol.
- Women of child bearing potential must use medically acceptable means of birth control in an effective manner and agree to continue its use during the study and 6 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue for 4 weeks after the last dose of study drug.
- Able to store patient kit/cooler containing study drug in a refrigerator at home.
Exclusion Criteria:
Significant concurrent medical diseases including:
- Cancer or history of cancer, or lymphoproliferative disorder (other than sarcoidosis or successfully resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma) within 5 years before the screening visit.
- Any condition for which participation in this study is judged by the physician to be detrimental to the patient, such as history of significant or unstable cardiac, pulmonary, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disease.
- Significant ongoing infection requiring systemic antibiotic, antifungal, antiviral, or ant anti-mycobacterial therapy.
- Autoimmune or connective tissue disorder other than sarcoid or birdshot uveitis, (e.g. Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Erythematosus, or Scleroderma.)
- Other known active eye diseases or eye infections (bacterial, fungal, or viral) that may interfere with the evaluation of uveitis.
- Grade 2 or above liver function abnormality
- Renal disease
- Any previous history of immunodeficiency syndromes or infection with human immunodeficiency virus (HIV), or a history of hepatitis C or chronic hepatitis B.
- Live viral or bacterial vaccinations within 3 months prior to screening, or planning to receive such vaccinations during the trial, or up to 3 months after the last injection of MM-093.
- Pregnant or breastfeeding women or women planning to become pregnant during the study or within 4 weeks after the last dose of the study drug.
- Scheduled elective surgery during study participation
- Participated in any previous clinical trials using MM-093 or have any prior exposure to MM-093.
- History of severe hypersensitivity to goat, sheep, or cow milk products derived from goat, sheep or cow milk (patients who are lactose intolerant are not excluded.)
- Any other acute or clinically important condition that the investigator feels would jeopardize the integrity of the study (e.g. a CTCAE grade 2 or above clinical finding or laboratory result.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Comparatore attivo: 1
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60 mg, administered subcutaneously, weekly
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To evaluate the safety and tolerability of MM-093, as compared to placebo, when administered as a monotherapy once a week for 24 weeks after discontinuing IMT therapy.
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To evaluate the biological activity of MM-093, as compared to placebo, as defined by the proportion of patients who have a relapse in their uveitis after discontinuing IMT therapy.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To evaluate the time to relapse of uveitis after IMT therapy has been discontinued.
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To evaluate the degree of IMT tapering before a recurrence of uveitis occurs.
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To evaluate visual function as evidenced by visual acuity and by electroretinography.
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To evaluate sub clinical inflammation as measured by fluorescein angiography.
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To evaluate the formation of anti-MM-093 antibodies after MM-093 administration.
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To evaluate the formation of anti-goat antibodies after MM-093 administration.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Stephen Foster, Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-093-03-200
- IND #100,184
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