- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00444743
Phase 2 Study of MM-093 to Treat Patients With Uveitis
16 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals
A Phase 2, Double - Blind, Placebo - Controlled, Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Biologic Activity of MM-093 in Patients With Moderate to Severe Uveitis
The purpose of this study is to evaluate the tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and biologic activity of MM-093 in patients with moderate to severe uveitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- MERSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and above
- Understand, sign, and date the written voluntary informed consent form at the screening visit prior to any protocol - specific procedures being performed.
- Have been diagnosed with sarcoid or birdshot uveitis
- Be able and willing to comply with study visits and procedures per protocol.
- Women of child bearing potential must use medically acceptable means of birth control in an effective manner and agree to continue its use during the study and 6 weeks after the last dose of study drug.
- Sexually active men must agree to use a medically acceptable form of contraception during the study and continue for 4 weeks after the last dose of study drug.
- Able to store patient kit/cooler containing study drug in a refrigerator at home.
Exclusion Criteria:
Significant concurrent medical diseases including:
- Cancer or history of cancer, or lymphoproliferative disorder (other than sarcoidosis or successfully resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma) within 5 years before the screening visit.
- Any condition for which participation in this study is judged by the physician to be detrimental to the patient, such as history of significant or unstable cardiac, pulmonary, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disease.
- Significant ongoing infection requiring systemic antibiotic, antifungal, antiviral, or ant anti-mycobacterial therapy.
- Autoimmune or connective tissue disorder other than sarcoid or birdshot uveitis, (e.g. Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Erythematosus, or Scleroderma.)
- Other known active eye diseases or eye infections (bacterial, fungal, or viral) that may interfere with the evaluation of uveitis.
- Grade 2 or above liver function abnormality
- Renal disease
- Any previous history of immunodeficiency syndromes or infection with human immunodeficiency virus (HIV), or a history of hepatitis C or chronic hepatitis B.
- Live viral or bacterial vaccinations within 3 months prior to screening, or planning to receive such vaccinations during the trial, or up to 3 months after the last injection of MM-093.
- Pregnant or breastfeeding women or women planning to become pregnant during the study or within 4 weeks after the last dose of the study drug.
- Scheduled elective surgery during study participation
- Participated in any previous clinical trials using MM-093 or have any prior exposure to MM-093.
- History of severe hypersensitivity to goat, sheep, or cow milk products derived from goat, sheep or cow milk (patients who are lactose intolerant are not excluded.)
- Any other acute or clinically important condition that the investigator feels would jeopardize the integrity of the study (e.g. a CTCAE grade 2 or above clinical finding or laboratory result.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
Aktywny komparator: 1
|
60 mg, administered subcutaneously, weekly
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To evaluate the safety and tolerability of MM-093, as compared to placebo, when administered as a monotherapy once a week for 24 weeks after discontinuing IMT therapy.
|
To evaluate the biological activity of MM-093, as compared to placebo, as defined by the proportion of patients who have a relapse in their uveitis after discontinuing IMT therapy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To evaluate the time to relapse of uveitis after IMT therapy has been discontinued.
|
To evaluate the degree of IMT tapering before a recurrence of uveitis occurs.
|
To evaluate visual function as evidenced by visual acuity and by electroretinography.
|
To evaluate sub clinical inflammation as measured by fluorescein angiography.
|
To evaluate the formation of anti-MM-093 antibodies after MM-093 administration.
|
To evaluate the formation of anti-goat antibodies after MM-093 administration.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Stephen Foster, Massachusetts Eye Research and Surgery Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-093-03-200
- IND #100,184
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone