Steroidi sistemici più antibiotici nella sindrome da apnea notturna nei bambini
4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago
L'effetto di una combinazione di steroidi sistemici e antibiotici sulla sindrome da apnea ostruttiva del sonno nei bambini
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del trattamento con uno steroide e un antibiotico sulla dimensione delle tonsille e sui sintomi dei bambini con OSAS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolaremo bambini di età compresa tra 18 mesi e 12 anni con apnea notturna lieve e li tratteremo con 5 giorni di prednisolone e 10 giorni di amoxicillina/clavulanato.
Otterremo un questionario pre e post trattamento e chiederemo ai genitori di dirci se pensano che il bambino sia migliorato abbastanza dopo il trattamento per rinunciare all'intervento chirurgico.
In caso contrario, subiranno un'adenotonsillectomia per alleviare l'apnea notturna e, in caso affermativo, ripeteremo lo studio del sonno per assicurarci che l'apnea si sia risolta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I risultati del polisonnogramma mostrano una lieve apnea ostruttiva del sonno.
Criteri di esclusione:
- Problemi medici significativi
- Assunzione cronica di farmaci (eccetto broncodilatatori e steroidi per via inalatoria)
- Allergia alla penicillina o ai suoi derivati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulle apnee notturne
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il trattamento
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1-2 settimane dopo il trattamento
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Dimensione delle tonsille
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
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prima e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Prednisolone
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (14397A)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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