Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enzastaurina, carboplatino e gemcitabina con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente, stadio IIIB o stadio IV

6 ottobre 2015 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione di fase II di Enzastaurin più carboplatino e gemcitabina (ECoG) in pazienti non idonei a Bevacizumab ed Enzastaurin più carboplatino, gemcitabina e Bevacizumab (B-ECoG) in pazienti idonei a Bevacizumab con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

RAZIONALE: L'enzastaurina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Somministrare enzastaurina insieme a carboplatino e gemcitabina, con o senza bevacizumab, può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di enzastaurina insieme a carboplatino e gemcitabina, con o senza bevacizumab, nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente, stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o in stadio IIIB o IV trattati con carboplatino, gemcitabina ed enzastaurina con o senza bevacizumab.

Secondario

Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
Determinare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.
Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base all'idoneità alla terapia con bevacizumab.

Gruppo 1 (idoneo al bevacizumab): i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti e bevacizumab IV per 30-90 minuti il giorno 1; gemcitabina cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1 e 8; e enzastaurina cloridrato orale 3 o 4 volte al giorno nei giorni 1-21 nei cicli 1-6 e bevacizumab EV in 30-90 minuti il giorno 1 ed enzastaurina cloridrato orale 3 volte al giorno nei giorni 1-21 in tutti i cicli successivi.
Gruppo 2 (bevacizumab-non ammissibile): i pazienti ricevono carboplatino, gemcitabina cloridrato ed enzastaurina cloridrato come nel gruppo 1 nei cicli 1-6 ed enzastaurina cloridrato da sola 3 volte al giorno nei giorni 1-21 in tutti i cicli successivi.

In entrambi i gruppi, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 99 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
- Stadio IIIB (con versamento pleurico maligno confermato), stadio IV o malattia ricorrente
- Sono consentiti tumori misti classificati in base al tipo di cellula predominante, a condizione che non esistano elementi di piccole cellule
  - Gli elementi citologici o istologici possono essere stabiliti su aspirati tumorali metastatici o biopsia
Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST
Nessun carcinoma a cellule squamose (gruppo 1)
Nessuna storia di metastasi cerebrali (gruppo 1)
- Anamnesi di metastasi cerebrali trattate consentita a condizione che il paziente non stia assumendo steroidi e mediazione anticonvulsivante (gruppo 2)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni ECOG 0-1
ANC ≥ 1.500/mm³
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN con metastasi epatiche)
AST e ALT ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN con metastasi epatiche)
INR < 1,5 o PTT normale (gruppo 1)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante (gruppi 1 e 2) e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (gruppo 1)
Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
Deve essere in grado di deglutire le compresse
Nessuna condizione cardiovascolare, inclusa una delle seguenti:
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Ischemia cerebrovascolare o ictus negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia NYHA > classe II
- Angina pectoris instabile
- Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
- Malattia vascolare significativa
- Malattia vascolare periferica sintomatica
Nessuna condizione medica concomitante, malattia psichiatrica o limitazioni che limiterebbero la conformità allo studio
Nessuna infezione attiva in corso o febbre in corso negli ultimi 6 mesi
Nessuna storia di ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa ≥ 150/90 mm Hg nonostante sia in regime stabile di terapia antipertensiva
Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea nelle ultime 4 settimane
Nessuna infezione in corso o attiva
Nessuna storia di disturbi trombotici o emorragici, diatesi emorragica o coagulopatia (gruppo 1)
Nessun sanguinamento > grado 2 o qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento nelle ultime 4 settimane (gruppo 1)
Nessuna storia di emottisi macroscopica (definita come > ½ cucchiaino di sangue rosso vivo) (gruppo 1)
Rapporto proteine urinarie:creatinina (UPC) < 1,0 mediante analisi spot delle urine
- Per un rapporto UPC > 0,5, è necessario ottenere una proteina nelle urine delle 24 ore e il livello di proteine nelle urine deve essere < 1.000 mg (gruppo 1)
Nessuna delle seguenti condizioni (gruppo 1):
- Malattia vascolare periferica di grado II o superiore
- Fistola addominale
- Perforazione gastrointestinale
- Ascesso intraddominale
Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab (gruppo 1)
Nessuna storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva (gruppo 1)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 4 settimane dalla precedente procedura chirurgica maggiore
Più di 7 giorni dalla precedente procedura chirurgica minore
Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC avanzato
- Chemioterapia adiuvante postoperatoria per NSCLC precedentemente resecato consentita se l'ultima dose è stata somministrata > 1 anno fa
Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Più di 3 settimane dalla precedente immunoterapia e/o terapia ormonale (esclusa la terapia ormonale sostitutiva o i contraccettivi) e recupero
Più di 14 giorni da precedenti farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED)
Più di 10 giorni dal precedente e nessun trattamento quotidiano concomitante con acido acetilsalicilico (> 325 mg/giorno) o FANS noti per inibire la funzione piastrinica per condizioni croniche (gruppo 1)
Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante (gruppo 1)
Nessun trattamento concomitante con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina
Nessuna terapia anticoagulante concomitante (gruppo 1)
- È consentita la profilassi anticoagulante dei dispositivi di accesso venoso
Nessun trattamento concomitante con dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo (gruppo 1)
Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (gruppo 1)
Sopravvivenza libera da progressione a 4,5 mesi (gruppo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità