Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzastaurine, carboplatine en gemcitabine met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met recidiverende, stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-onderzoek met Enzastaurin plus carboplatine en gemcitabine (ECoG) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor Bevacizumab en enzastaurin plus carboplatine, gemcitabine en bevacizumab (B-ECoG) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die wel in aanmerking komen voor Bevacizumab

RATIONALE: Enzastaurin kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Toediening van enzastaurine samen met carboplatine en gemcitabine, met of zonder bevacizumab, kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van enzastaurine samen met carboplatine en gemcitabine, met of zonder bevacizumab, werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende, stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving bij patiënten met recidiverende of stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met carboplatine, gemcitabine en enzastaurine met of zonder bevacizumab.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen op basis van geschiktheid voor bevacizumab-therapie.

  • Groep 1 (geschikt voor bevacizumab): Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1; gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8; en oraal enzastaurine hydrochloride 3 of 4 maal daags op dag 1-21 in kuren 1-6 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en oraal enzastaurine hydrochloride 3 maal daags op dag 1-21 in alle daaropvolgende kuren.
  • Groep 2 (bevacizumab komt niet in aanmerking): Patiënten krijgen carboplatine, gemcitabine hydrochloride en enzastaurine hydrochloride zoals in groep 1 in kuren 1-6 en enzastaurine hydrochloride alleen 3 maal daags op dag 1-21 in alle volgende kuren.

In beide groepen worden de kuren elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 99 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium IIIB (met bevestigde kwaadaardige pleurale effusie), stadium IV of terugkerende ziekte

    • Gemengde tumoren gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype zijn toegestaan, mits er geen kleine celelementen aanwezig zijn

      • Cytologische of histologische elementen kunnen worden vastgesteld op metastatische tumoraspiraten of biopsie
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Geen plaveiselcelcarcinoom (groep 1)

  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen (groep 1)

    • Geschiedenis van behandelde hersenmetastasen toegestaan ​​mits patiënt geen steroïden gebruikt en anti-epileptische bemiddeling (groep 2)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN (≤ 5 keer ULN met levermetastasen)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN (≤ 5 keer ULN met levermetastasen)
  • INR < 1,5 of PTT normaal (groep 1)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (groep 1 en 2) en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling (groep 1)
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Moet tabletten kunnen slikken

  • Geen cardiovasculaire aandoening, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Cerebrovasculaire ischemie of beroerte in de afgelopen 6 maanden
    • NYHA congestief hartfalen > klasse II
    • Instabiele angina pectoris
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Aanzienlijke vaatziekte
    • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Geen gelijktijdige medische aandoening, psychiatrische ziekte of beperkingen die de naleving van de studie zouden beperken
  • Geen aanhoudende actieve infectie of aanhoudende koorts in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk ≥ 150/90 mm Hg ondanks een stabiel regime van antihypertensieve therapie
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk in de afgelopen 4 weken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen voorgeschiedenis van trombotische of hemorragische aandoeningen, bloedingsdiathese of coagulopathie (groep 1)
  • Geen bloeding > graad 2 of enige bloeding waarvoor interventie nodig was in de afgelopen 4 weken (groep 1)
  • Geen voorgeschiedenis van grove bloedspuwing (gedefinieerd als > ½ theelepel helderrood bloed) (groep 1)

  • Urine-eiwit:creatinine (UPC)-ratio < 1,0 door spot-urineanalyse

    • Bij een UPC-ratio > 0,5 moet een 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het urine-eiwitgehalte < 1.000 mg zijn (groep 1)

  • Geen van de volgende aandoeningen (groep 1):

    • Graad II of hoger perifere vasculaire ziekte
    • Abdominale fistel
    • Gastro-intestinale perforatie
    • Intra-abdominaal abces
  • Geen bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van bevacizumab (groep 1)
  • Geen voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie (groep 1)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
  • Meer dan 7 dagen sinds een eerdere kleine chirurgische ingreep

  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde NSCLC

    • Postoperatieve adjuvante chemotherapie voor eerder gereseceerd NSCLC is toegestaan ​​als de laatste dosis > 1 jaar geleden is gegeven
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere bestralingstherapie en hersteld
  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere immunotherapie en/of hormonale therapie (hormoonsubstitutietherapie of anticonceptiva niet meegerekend) en hersteld
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's)
  • Meer dan 10 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige dagelijkse behandeling met acetylsalicylzuur (> 325 mg/dag) of NSAID's waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen voor chronische aandoeningen (groep 1)
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep (groep 1)
  • Geen gelijktijdige carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling (groep 1)

    • Profylactische antistolling van apparaten voor veneuze toegang is toegestaan
  • Geen gelijktijdige behandeling met dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of cilostazol (groep 1)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 6 maanden (groep 1)
Progressievrije overleving na 4,5 maanden (groep 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
  • Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000542546
  • ECOG-E3506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren