Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enzastaurin, karboplatin och gemcitabin med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med återkommande icke-småcellig lungcancer, stadium IIIB eller stadium IV

6 oktober 2015 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av Enzastaurin Plus Carboplatin och Gemcitabin (ECoG) på bevacizumab-olämpliga patienter och Enzastaurin Plus Carboplatin, Gemcitabin och Bevacizumab (B-ECoG) på Bevacizumab-kvalificerade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

MOTIVERING: Enzastaurin kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge enzastaurin tillsammans med karboplatin och gemcitabin, med eller utan bevacizumab, kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge enzastaurin tillsammans med karboplatin och gemcitabin, med eller utan bevacizumab, fungerar vid behandling av patienter med återkommande, stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos patienter med återkommande eller stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer som behandlats med karboplatin, gemcitabin och enzastaurin med eller utan bevacizumab.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper baserat på behörighet för bevacizumabbehandling.

  • Grupp 1 (bevacizumab-berättigad): Patienterna får karboplatin IV under 30 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1; gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8; och oral enzastaurinhydroklorid 3 eller 4 gånger dagligen dag 1-21 i kurserna 1-6 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och oral enzastaurinhydroklorid 3 gånger dagligen dag 1-21 i alla efterföljande kurser.
  • Grupp 2 (bevacizumab ej kvalificerad): Patienterna får karboplatin, gemcitabinhydroklorid och enzastaurinhydroklorid som i grupp 1 i kurerna 1-6 och enzastaurinhydroklorid enbart 3 gånger dagligen på dagarna 1-21 i alla efterföljande kurer.

I båda grupperna upprepas kurserna var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 99 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Stadium IIIB (med bekräftad malign pleurautgjutning), stadium IV eller återkommande sjukdom

    • Blandade tumörer kategoriserade efter den dominerande celltypen är tillåtna förutsatt att inga småcellselement existerar

      • Cytologiska eller histologiska element kan etableras på metastaserande tumöraspirater eller biopsi
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST-kriterier
  • Inget skivepitelcancer (grupp 1)

  • Ingen historia av hjärnmetastaser (grupp 1)

    • Historik med behandlade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att patienten inte tar steroider och medicinering mot anfall (grupp 2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN med levermetastaser)
  • ASAT och ALAT ≤ 3 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN med levermetastaser)
  • INR < 1,5 eller PTT normal (grupp 1)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under (grupp 1 och 2) och i 6 månader efter avslutad studiebehandling (grupp 1)
  • Ingen redan existerande perifer neuropati ≥ grad 2
  • Måste kunna svälja tabletter

  • Inget kardiovaskulärt tillstånd, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Cerebrovaskulär ischemi eller stroke under de senaste 6 månaderna
    • NYHA hjärtsvikt > klass II
    • Instabil angina pectoris
    • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
    • Betydande kärlsjukdom
    • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Inga samtidiga medicinska tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller begränsningar som skulle begränsa studieefterlevnaden
  • Ingen pågående aktiv infektion eller pågående feber under de senaste 6 månaderna
  • Ingen historia av okontrollerad hypertoni, definierad som blodtryck ≥ 150/90 mm Hg trots att ha en stabil behandlingsregim med antihypertensiv terapi
  • Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur under de senaste 4 veckorna
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen historia av trombotiska eller hemorragiska störningar, blödningsdiates eller koagulopati (grupp 1)
  • Ingen blödning > grad 2 eller någon blödning som kräver intervention under de senaste 4 veckorna (grupp 1)
  • Ingen historia av grov hemoptys (definierad som > ½ tesked ljusrött blod) (grupp 1)

  • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande < 1,0 vid punkturinanalys

    • För UPC-förhållande > 0,5 måste ett 24-timmars urinprotein erhållas och urinproteinnivån måste vara < 1 000 mg (grupp 1)

  • Inget av följande villkor (grupp 1):

    • Grad II eller högre perifer kärlsjukdom
    • Buken fistel
    • Gastrointestinal perforation
    • Intraabdominal abscess
  • Ingen känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab (grupp 1)
  • Ingen historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati (grupp 1)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare mindre kirurgiskt ingrepp

  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad NSCLC

    • Postoperativ adjuvant kemoterapi för tidigare resekerad NSCLC tillåten om den senaste dosen gavs för > 1 år sedan
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare immunterapi och/eller hormonbehandling (ej inklusive hormonbehandling eller preventivmedel) och återhämtat sig
  • Mer än 14 dagar sedan tidigare enzyminducerande antiepileptika (EIAED)
  • Mer än 10 dagar sedan föregående och ingen samtidig daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller NSAID som är kända för att hämma trombocytfunktionen vid kroniska tillstånd (grupp 1)
  • Inget samtidigt större kirurgiskt ingrepp (grupp 1)
  • Inget samtidigt karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering (grupp 1)

    • Profylaktisk antikoagulering av venösa åtkomstanordningar är tillåten
  • Ingen samtidig behandling med dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol (grupp 1)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (grupp 1)
Progressionsfri överlevnad vid 4,5 månader (grupp 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
  • Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000542546
  • ECOG-E3506

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera