재발성, IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 엔자스타우린, 카보플라틴 및 젬시타빈

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

  • IIIB기(확인된 악성 흉막 삼출 포함), IV기 또는 재발성 질환

  • 우세한 세포 유형으로 분류된 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 허용됩니다.

    • 전이성 종양 흡인물 또는 생검에서 세포학적 또는 조직학적 요소를 확립할 수 있습니다.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 편평 세포 암종 없음(그룹 1)

• 뇌전이 병력 없음(그룹 1)

  • 환자가 스테로이드 및 발작 방지제를 복용하지 않는 경우 허용되는 치료된 뇌 전이 이력(그룹 2)

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
• AST 및 ALT ≤ 3배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
• INR < 1.5 또는 PTT 정상(그룹 1)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 (그룹 1 및 2) 동안 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 (그룹 1) 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 기존 말초 신경병증 ≥ 등급 2 없음
• 정제를 삼킬 수 있어야 함

• 다음 중 하나를 포함한 심혈관 질환 없음:

  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 허혈 또는 뇌졸중
  • NYHA 울혈성 심부전 > 클래스 II
  • 불안정 협심증
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 동시 의학적 상태, 정신 질환 또는 연구 준수를 제한하는 제한 사항 없음
• 지난 6개월 동안 진행 중인 활동성 감염 또는 진행 중인 발열 없음
• 안정적인 항고혈압 요법에도 불구하고 혈압이 ≥ 150/90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 없음
• 지난 4주 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 혈전성 또는 출혈성 장애, 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 없음(그룹 1)
• 출혈 없음 > 2등급 또는 지난 4주 이내에 개입이 필요한 출혈 없음(그룹 1)
• 육안적 객혈 병력 없음(선홍색 혈액 > ½ 티스푼으로 정의됨)(그룹 1)

• 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 1.0

  • UPC 비율 > 0.5의 경우 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 소변 단백질 수준이 < 1,000 mg이어야 합니다(그룹 1).

• 다음 조건에 해당하지 않음(그룹 1):

  • 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
  • 복부 누공
  • 위장 천공
  • 복강 내 농양
• 베바시주맙의 성분에 대해 알려진 과민성 없음(그룹 1)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력 없음(그룹 1)

이전 동시 치료:

• 이전 대수술 이후 4주 이상
• 이전 경미한 수술 후 7일 이상

• 진행성 NSCLC에 대한 사전 화학 요법 없음

  • 이전에 절제된 NSCLC에 대한 수술 후 보조 화학 요법은 마지막 용량이 > 1년 전에 투여된 경우 허용됨
• 이전 방사선 치료 후 3주 이상 경과 후 회복
• 이전 면역 요법 및/또는 호르몬 요법(호르몬 대체 요법 또는 피임약 제외)을 받고 회복된 지 3주 이상
• 이전 효소 유도 항경련제(EIAED) 이후 14일 이상
• 만성 질환에 대한 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 NSAID 또는 아세틸살리실산(> 325mg/일)으로 이전과 10일 이상 동시 매일 치료하지 않음(그룹 1)
• 동시 대수술 없음(그룹 1)
• 동시 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인 없음

• 동시 치료적 항응고제 없음(그룹 1)

  • 정맥 접근 장치의 예방적 항응고는 허용됩니다.
• 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸(1군)과의 동시 치료 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음