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Enzastaurin, Carboplatin und Gemcitabin mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit Enzastaurin plus Carboplatin und Gemcitabin (ECoG) bei für Bevacizumab nicht geeigneten Patienten und Enzastaurin plus Carboplatin, Gemcitabin und Bevacizumab (B-ECoG) bei für Bevacizumab geeigneten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

BEGRÜNDUNG: Enzastaurin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Enzastaurin zusammen mit Carboplatin und Gemcitabin, mit oder ohne Bevacizumab, kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Enzastaurin zusammen mit Carboplatin und Gemcitabin, mit oder ohne Bevacizumab, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die mit Carboplatin, Gemcitabin und Enzastaurin mit oder ohne Bevacizumab behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden basierend auf der Eignung für eine Bevacizumab-Therapie 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe 1 (für Bevacizumab geeignet): Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten; Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8; und orales Enzastaurinhydrochlorid 3- oder 4-mal täglich an den Tagen 1-21 in den Kursen 1-6 und Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an Tag 1 und orales Enzastaurin-Hydrochlorid 3-mal täglich an den Tagen 1-21 in allen folgenden Kursen.
  • Gruppe 2 (für Bevacizumab nicht geeignet): Die Patienten erhalten Carboplatin, Gemcitabinhydrochlorid und Enzastaurinhydrochlorid wie in Gruppe 1 in den Kursen 1-6 und Enzastaurinhydrochlorid allein 3-mal täglich an den Tagen 1-21 in allen folgenden Kursen.

In beiden Gruppen wiederholen sich die Kurse alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 99 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Stadium IIIB (mit bestätigtem malignen Pleuraerguss), Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung

    • Gemischte Tumore, die nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert sind, sind zulässig, sofern keine kleinen Zellelemente vorhanden sind

      • Zytologische oder histologische Elemente können auf metastasiertem Tumoraspirat oder Biopsie festgestellt werden
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Kein Plattenepithelkarzinom (Gruppe 1)

  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen (Gruppe 1)

    • Behandlung von Hirnmetastasen in der Anamnese zulässig, vorausgesetzt, der Patient nimmt keine Steroide und Antikonvulsiva ein (Gruppe 2)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • INR < 1,5 oder PTT normal (Gruppe 1)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während (Gruppen 1 und 2) und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung (Gruppe 1) eine wirksame Verhütung anwenden
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Muss Tabletten schlucken können

  • Keine kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Zerebrovaskuläre Ischämie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • NYHA dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse II
    • Instabile Angina pectoris
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
    • Signifikante Gefäßerkrankung
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder Einschränkungen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden
  • Keine anhaltende aktive Infektion oder anhaltendes Fieber innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie in der Anamnese, definiert als Blutdruck ≥ 150/90 mmHg, trotz stabiler antihypertensiver Therapie
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine Vorgeschichte von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen, Blutungsneigung oder Koagulopathie (Gruppe 1)
  • Keine Blutung > Grad 2 oder behandlungsbedürftige Blutung innerhalb der letzten 4 Wochen (Gruppe 1)
  • Keine Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als > ½ Teelöffel hellrotes Blut) (Gruppe 1)

  • Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin < 1,0 durch Spot-Urinanalyse

    • Bei UPC-Ratio > 0,5 muss ein 24-Stunden-Urinprotein gewonnen werden und der Proteingehalt im Urin muss < 1.000 mg sein (Gruppe 1)

  • Keine der folgenden Bedingungen (Gruppe 1):

    • Periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher
    • Bauchfistel
    • Magen-Darm-Perforation
    • Intraabdomineller Abszess
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab (Gruppe 1)
  • Keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie (Gruppe 1)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem größeren chirurgischen Eingriff
  • Mehr als 7 Tage seit vorherigem kleineren chirurgischen Eingriff

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

    • Postoperative adjuvante Chemotherapie bei zuvor reseziertem NSCLC erlaubt, wenn die letzte Dosis vor > 1 Jahr gegeben wurde
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und/oder Hormontherapie (ohne Hormonersatztherapie oder Verhütungsmittel) und erholt
  • Mehr als 14 Tage seit vorheriger enzyminduzierender Antiepileptika (EIAEDs)
  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen täglichen Behandlung mit Acetylsalicylsäure (> 325 mg/Tag) oder NSAIDs, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion bei chronischen Erkrankungen hemmen (Gruppe 1)
  • Kein gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff (Gruppe 1)
  • Kein gleichzeitiges Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

  • Keine begleitende therapeutische Antikoagulation (Gruppe 1)

    • Die prophylaktische Antikoagulation von Venenzugangsvorrichtungen ist erlaubt
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol (Gruppe 1)
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (Gruppe 1)
Progressionsfreies Überleben nach 4,5 Monaten (Gruppe 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
  • Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000542546
  • ECOG-E3506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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