Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzastaurin, karboplatina a gemcitabin s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů s recidivujícím, stadiu IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

6. října 2015 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie Enzastaurin plus karboplatina a gemcitabin (ECoG) u pacientů nezpůsobilých pro bevacizumab a Enzastaurin plus karboplatina, gemcitabin a bevacizumab (B-ECoG) u pacientů vhodných pro bevacizumab s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Enzastaurin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání enzastaurinu spolu s karboplatinou a gemcitabinem, s bevacizumabem nebo bez něj, může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání enzastaurinu spolu s karboplatinou a gemcitabinem, s bevacizumabem nebo bez něj, při léčbě pacientů s recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím nebo ve stadiu IIIB nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic léčených karboplatinou, gemcitabinem a enzastaurinem s nebo bez bevacizumabu.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin na základě vhodnosti pro terapii bevacizumabem.

  • Skupina 1 (vhodné pro bevacizumab): Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1; gemcitabin hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1 a 8; a perorální enzastaurin hydrochlorid 3 nebo 4krát denně ve dnech 1-21 v kúře 1-6 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a perorální enzastaurin hydrochlorid 3krát denně ve dnech 1-21 ve všech následujících cyklech.
  • Skupina 2 (nevhodné pro bevacizumab): Pacienti dostávají karboplatinu, gemcitabin hydrochlorid a enzastaurin hydrochlorid jako ve skupině 1 v kursech 1-6 a samotný enzastaurin hydrochlorid 3krát denně ve dnech 1-21 ve všech následujících cyklech.

V obou skupinách se cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 99 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Stádium IIIB (s potvrzeným maligním pleurálním výpotkem), stadium IV nebo recidivující onemocnění

    • Smíšené nádory kategorizované podle převládajícího buněčného typu jsou povoleny za předpokladu, že neexistují malé buněčné elementy

      • Cytologické nebo histologické elementy lze stanovit na metastatických nádorových aspirátech nebo biopsii
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Žádný spinocelulární karcinom (skupina 1)

  • Bez mozkových metastáz v anamnéze (skupina 1)

    • Anamnéza léčených mozkových metastáz povolena za předpokladu, že pacient neužívá steroidy a léky proti záchvatům (skupina 2)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN s jaterními metastázami)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN s jaterními metastázami)
  • INR < 1,5 nebo PTT normální (skupina 1)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během (skupiny 1 a 2) a 6 měsíců po ukončení studijní léčby (skupina 1)
  • Žádná preexistující periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Musí být schopen polykat tablety

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cerebrovaskulární ischemie nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
    • NYHA městnavé srdeční selhání > třída II
    • Nestabilní angina pectoris
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Významné cévní onemocnění
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Žádný souběžný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo omezení, která by omezovala dodržování studie
  • Žádná probíhající aktivní infekce nebo přetrvávající horečka během posledních 6 měsíců
  • Bez anamnézy nekontrolované hypertenze, definované jako krevní tlak ≥ 150/90 mm Hg, přestože byl na stabilním režimu antihypertenzní léčby
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během posledních 4 týdnů
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Bez anamnézy trombotických nebo hemoragických poruch, krvácivé diatézy nebo koagulopatie (skupina 1)
  • Žádné krvácení > stupeň 2 nebo jakékoli krvácení vyžadující zásah během posledních 4 týdnů (skupina 1)
  • Žádná anamnéza hrubé hemoptýzy (definovaná jako > ½ čajové lžičky jasně červené krve) (skupina 1)

  • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) < 1,0 podle bodové analýzy moči

    • Pro poměr UPC > 0,5 musí být získána bílkovina v moči za 24 hodin a hladina bílkoviny v moči musí být < 1 000 mg (skupina 1)

  • Žádná z následujících podmínek (skupina 1):

    • Onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší
    • Břišní píštěl
    • Gastrointestinální perforace
    • Intraabdominální absces
  • Není známa přecitlivělost na žádnou složku bevacizumabu (skupina 1)
  • Žádná anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie (skupina 1)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku
  • Více než 7 dní od předchozího menšího chirurgického zákroku

  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé NSCLC

    • Pooperační adjuvantní chemoterapie u dříve resekovaného NSCLC povolena, pokud byla poslední dávka podána před > 1 rokem
  • Více než 3 týdny od předchozí radiační terapie a zotavení
  • Více než 3 týdny od předchozí imunoterapie a/nebo hormonální terapie (kromě hormonální substituční terapie nebo antikoncepce) a zotavení
  • Více než 14 dní od předchozích antiepileptik indukujících enzymy (EIAED)
  • Více než 10 dní od předchozí a žádné souběžné denní léčby kyselinou acetylsalicylovou (> 325 mg/den) nebo NSAID, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček u chronických onemocnění (skupina 1)
  • Žádný souběžný velký chirurgický zákrok (skupina 1)
  • Žádný souběžný karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulační léčba (skupina 1)

    • Profylaktická antikoagulace zařízení pro žilní přístup je povolena
  • Žádná současná léčba dipyridamolem, tiklopidinem, klopidogrelem nebo cilostazolem (skupina 1)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese po 6 měsících (skupina 1)
Přežití bez progrese po 4,5 měsících (skupina 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
  • Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000542546
  • ECOG-E3506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit