Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzastauryna, karboplatyna i gemcytabina z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV

6 października 2015 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy Enzastaurin plus karboplatyna i gemcytabina (ECoG) u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia bewacyzumabem oraz enzastaurin plus karboplatyna, gemcytabina i bewacyzumab (B-ECoG) u pacjentów kwalifikujących się do leczenia bewacyzumabem z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

UZASADNIENIE: Enzastauryna może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie enzastauryny razem z karboplatyną i gemcytabiną, z bewacyzumabem lub bez, może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie enzastauryny razem z karboplatyną i gemcytabiną, z bewacyzumabem lub bez, działa w leczeniu pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawrotem lub stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych karboplatyną, gemcytabiną i enzastauryną z bewacyzumabem lub bez.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przypisywani do 1 z 2 grup terapeutycznych na podstawie kwalifikacji do leczenia bewacyzumabem.

  • Grupa 1 (kwalifikująca się do leczenia bewacyzumabem): Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut i bewacyzumab IV przez 30-90 minut pierwszego dnia; chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1 i 8; i doustny chlorowodorek enzastauryny 3 lub 4 razy na dobę w dniach 1-21 w kursach 1-6 i bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 1 oraz doustny chlorowodorek enzastauryny 3 razy na dobę w dniach 1-21 we wszystkich kolejnych kursach.
  • Grupa 2 (nie kwalifikuje się do bewacyzumabu): Pacjenci otrzymują karboplatynę, chlorowodorek gemcytabiny i chlorowodorek enzastauryny jak w grupie 1 w kursach 1-6 oraz sam chlorowodorek enzastauryny 3 razy dziennie w dniach 1-21 we wszystkich kolejnych kursach.

W obu grupach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 99 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Stopień IIIB (z potwierdzonym złośliwym wysiękiem opłucnowym), stopień IV lub nawrót choroby

    • Mieszane nowotwory sklasyfikowane według dominującego typu komórek są dozwolone, pod warunkiem że nie występują małe elementy komórkowe

      • Cytologiczne lub histologiczne elementy można ustalić na aspiratach guza przerzutowego lub biopsji
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  • Brak raka płaskonabłonkowego (grupa 1)

  • Brak historii przerzutów do mózgu (grupa 1)

    • Historia leczonych przerzutów do mózgu dopuszczalna pod warunkiem, że pacjent nie przyjmuje sterydów i leków przeciwpadaczkowych (grupa 2)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza zasadowa ≤ 3-krotna GGN (≤ 5-krotna GGN z przerzutami do wątroby)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN z przerzutami do wątroby)
  • INR < 1,5 lub PTT w normie (grupa 1)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas (grupy 1 i 2) i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego (grupa 1)
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Musi być w stanie połykać tabletki

  • Brak chorób sercowo-naczyniowych, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niedokrwienie naczyń mózgowych lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca NYHA > klasa II
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
    • Poważna choroba naczyniowa
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Brak współistniejących schorzeń, chorób psychicznych lub ograniczeń, które ograniczałyby zgodność badania
  • Brak trwającej aktywnej infekcji lub utrzymującej się gorączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako ciśnienie krwi ≥ 150/90 mm Hg, pomimo stałego schematu leczenia hipotensyjnego
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych, skazy krwotocznej lub koagulopatii (grupa 1)
  • Brak krwawienia > stopnia 2 lub jakiekolwiek krwawienie wymagające interwencji w ciągu ostatnich 4 tygodni (grupa 1)
  • Brak historii makroskopowego krwioplucia (zdefiniowanego jako > ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi) (grupa 1)

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1,0 w analizie punktowej moczu

    • Dla wskaźnika UPC > 0,5 należy uzyskać dobowe białko w moczu, a poziom białka w moczu musi być < 1000 mg (grupa 1)

  • Żaden z poniższych warunków (grupa 1):

    • Choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego
    • Przetoka brzuszna
    • Perforacja przewodu pokarmowego
    • Ropień wewnątrzbrzuszny
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik bewacyzumabu (grupa 1)
  • Brak historii przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej (grupa 1)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Więcej niż 7 dni od wcześniejszego drobnego zabiegu chirurgicznego

  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego NSCLC

    • Pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa w przypadku uprzednio usuniętego NSCLC jest dozwolona, ​​jeśli ostatnią dawkę podano > 1 rok temu
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i/lub terapii hormonalnej (z wyłączeniem hormonalnej terapii zastępczej lub środków antykoncepcyjnych) i powrót do zdrowia
  • Ponad 14 dni od podania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)
  • Ponad 10 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego codziennego leczenia kwasem acetylosalicylowym (> 325 mg/dobę) lub NLPZ, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w chorobach przewlekłych (grupa 1)
  • Brak równoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego (grupa 1)
  • Brak jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny

  • Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (grupa 1)

    • Dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja urządzeń do dostępu żylnego
  • Brak równoczesnego leczenia dipirydamolem, tiklopidyną, klopidogrelem lub cilostazolem (grupa 1)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (grupa 1)
Czas przeżycia bez progresji choroby po 4,5 miesiąca (grupa 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Athanassios Argiris, MD, University of Pittsburgh
  • Chandra P. Belani, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000542546
  • ECOG-E3506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj