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Efficacia topica del diclofenac nel sollievo sintomatico della malattia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Alberta, Graduate Orthodontic Program

Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia topica del diclofenac nel sollievo sintomatico della malattia degenerativa dell'articolazione temporomandibolare nelle donne.

L'uso di un farmaco topico è stato confrontato con un placebo da applicare sull'articolazione temporo-mandibolare sintomatica nelle donne con diagnosi di osteoartrite dell'articolazione/e temporo-mandibolare.

L'ipotesi è di indagare se l'uso di un farmaco antinfiammatorio topico rispetto al placebo diminuirebbe il dolore dell'articolazione interessata e/o l'apertura della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia del diclofenac topico rispetto al placebo topico nel sollievo sintomatico della malattia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare in una popolazione femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.

Obiettivi primari:

  • Confrontare l'efficacia del placebo e del gel PLO topico diclofenac in termini di intensità del dolore funzionale della malattia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare sintomatica nei partecipanti confrontando le misure di riferimento ottenute prima dell'inizio dello studio, con le misurazioni ottenute a 30, 60 e 90 giorni durante il intervento terapeutico attraverso l'utilizzo di una Scala Analogica Visiva (VAS).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia del placebo e del diclofenac topico nel gel PLO in termini di misurazione del range di movimento dell'apertura verticale volontaria e assistita della mascella della malattia sintomatica degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare (TMDJD) nei partecipanti confrontando le misure di base ottenute prima dell'inizio dello studio , Tempo 0, mediante l'utilizzo di un righello da 100 mm alle misure ottenute a 30, 60 e 90 giorni durante l'intervento terapeutico.
  • Confrontare l'efficacia del placebo e del diclofenac in termini di effetto sulla qualità della vita della TMDJD sintomatica nei partecipanti confrontando le misure basali ottenute prima dell'inizio dello studio, Tempo 0, con le misure ottenute dopo 90 giorni consecutivi di trattamento, utilizzando una sottosezione di La Brief Pain Inventory Scale (BPI) che si riferisce alla qualità della vita.
  • Confrontare l'efficacia del placebo e del diclofenac in termini di effetto sull'intensità del dolore della TMDJD sintomatica nei partecipanti confrontando le misure basali ottenute prima dell'inizio dello studio, Tempo 0, con le misure ottenute dopo 90 giorni consecutivi di trattamento, utilizzando una sottosezione di The Brief Pain Inventory Scale (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994) che si riferisce all'intensità del dolore.
  • Confrontare l'efficacia del placebo e del gel topico PLO diclofenac in termini di effetto sulla disabilità su attività specifiche della vita quotidiana dei partecipanti a TMDJD confrontando le misure di base ottenute prima dell'inizio dello studio, Tempo 0, con quelle ottenute dopo 90 giorni consecutivi di trattamento, utilizzando il Pain Disability Index (PDI) (Bush & Harkin, 1995).

Obiettivi terziari

  • Confrontare gli effetti avversi documentati dal gruppo diclofenac topico con quelli documentati dal gruppo placebo topico.
  • Confrontare la quantità di farmaci rivoluzionari utilizzati dal gruppo diclofenac topico rispetto al gruppo placebo al fine di valutare se l'uso di diclofenac topico riduce la quantità di farmaci orali.
  • Per confrontare i motivi del ritiro dallo studio tra placebo topico e gruppi diclofenac topico.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra l'efficacia del diclofenac topico e il placebo topico nel trattamento della malattia degenerativa dell'articolazione temporo-mandibolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2N8
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio basale ≥ 3,0 cm su una VAS (Visual Analogue Scale) misurata a 10 cm secondo i criteri stabiliti da Collins et al. (Collins, Moore, & Mcquay, 1997) (per il dolore moderato e grave) richiesto ai partecipanti prima dell'uso di analgesici, al fine di fornire un'adeguata sensibilità.
  • Donne dai 18 ai 45 anni compresi.
  • Malattia articolare degenerativa primaria diagnosticata attraverso radiografie che utilizzano immagini tomografiche computerizzate volumetriche a fascio conico riformattate in viste assiali, coronali e sagittali che saranno valutate da un radiologo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o in attesa o che stanno pianificando una gravidanza.
  • - Partecipanti a cui non è stata chiaramente diagnosticata una malattia articolare degenerativa sintomatica.
  • - Partecipanti con DJD secondario a trauma, precedente infezione o malattia articolare / muscolare generale.
  • - Partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse a uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata nello studio.
  • Partecipanti che hanno evidenza di malattia parodontale, carie dentale, patologia orale o infezioni del cavo orale.
  • Partecipanti con una storia di dolore neuropatico nella regione orofacciale.
  • Partecipanti programmati per un intervento chirurgico nel prossimo futuro.
  • Partecipanti attualmente sottoposti a trattamento ortodontico.
  • - Partecipanti con una storia di epilessia, malattie cardiovascolari, malattie/disturbi renali, malattie/disturbi epatici, glaucoma, ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, diabete, ipertensione o ipotensione ortostatica.
  • Partecipanti con un tumore maligno.
  • Partecipanti che stanno attualmente utilizzando preparazioni topiche per il sollievo palliativo per il loro DJD.
  • Partecipanti con un'intensità di base di ≤ 3/10 sulla VAS.
  • Incapacità di comprendere l'inglese.
  • - Partecipanti che hanno indossato una stecca occlusale ≤ 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Confrontare l'efficacia del placebo topico e del diclofenac topico nell'intensità del dolore funzionale all'inizio dello studio, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 attraverso l'uso di VAS.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Confrontare l'efficacia del placebo topico e del diclofenac topico nell'apertura verticale volontaria e assistita della mascella attraverso l'uso di un righello da 100 mm dall'inizio dello studio, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
2. Confrontare l'efficacia del placebo topico e del diclofenac topico sull'effetto sulla qualità della vita confrontando le misure all'inizio dello studio alla fine del trattamento, attraverso l'uso di una sottosezione della scala The Brief Pain Inventory Scale (BPI).
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
3. Confrontare l'efficacia del placebo topico e del diclofenac topico sull'intensità del dolore confrontando le misure ottenute all'inizio dello studio con quelle ottenute alla fine utilizzando una sottosezione della scala The Brief Pain Inventory Scale.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
4. Confrontare l'efficacia del placebo topico e del diclofenac topico sulla disabilità in specifiche attività della vita quotidiana confrontando le misure di base con quelle ottenute alla fine del trattamento, utilizzando il Pain Disability Index.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
5. Confrontare gli effetti avversi documentati dal gruppo diclofenac topico con quelli documentati dal gruppo placebo topico.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
6. Confrontare la quantità di farmaci innovativi utilizzati dal gruppo diclofenac topico rispetto al gruppo placebo topico al fine di valutare se l'uso di diclofenac topico riduce la quantità di farmaci orali.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta, Graduate Orthodontic Program

Collaboratori

University of Alberta

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norman Thie, BSc DDS MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMW 5936
  • File #103090 Health Canada
  • Grant#2005-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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