Valutazione del reflusso gastroesofageo utilizzando Endo-Flip vs Bravo

Questo è uno studio monocentrico su pazienti (n=60) sottoposti a indagine sui sintomi da reflusso. Ogni paziente viene esaminato mediante Endo-FLIP™, endoscopia e monitoraggio del pH Bravo™ per 96 ore senza farmaci antiacidi.

Dopo la calibrazione, il catetere Endo-FLIP verrà inserito per via orale o nasale fino a quando la sacca conforme piena di liquido nel segmento distale del catetere (che ospita 16 sensori di impedenza) si trova a cavallo dell'OGJ. Saranno quindi condotte distensioni graduali della sacca di 10, 20 e 30 ml e verrà misurata la pressione intra-sacca associata. Il display Endo-FLIP consentirà l'imaging in tempo reale della geometria intraluminale OGJ durante la distensione. La pressione intra-sacca e il CSA nel segmento di planimetria dell'impedenza meglio localizzato all'interno dell'OGJ saranno riportati come media ± SEM.

Verrà quindi eseguita un'endoscopia per confermare la posizione della giunzione squamo-colonnare (SCJ). Saranno scattate immagini dell'SCJ utilizzando la luce bianca standard e l'imaging a banda stretta. Quindi verranno prelevate 2 x 2 biopsie dall'SCJ e 2 cm prossimalmente. In conclusione, il sistema di rilascio Bravo® verrà passato per via orale con il paziente sdraiato nella posizione di decubito laterale sinistro e la capsula verrà dispiegata 6 cm prossimalmente all'SCJ dopo 1 minuto di aspirazione per stabilizzare la posizione.

Dopo 2 misurazioni per 48 ore (separate da una sostituzione della batteria) il paziente restituirà il ricevitore per il download e l'analisi finale. Oltre alla misurazione del pH e alla documentazione dei sintomi durante il periodo di 96 ore, verranno eseguiti test di flusso laterale della pepsina (Technostics, Hull, Regno Unito) raccogliendo la saliva espettorata al ritorno al laboratorio il giorno 2 e il giorno 4. Ai pazienti verranno inoltre forniti due ulteriori kit da utilizzare se e quando manifestano sintomi durante lo studio di 4 giorni.

La valutazione dell'esito primario dell'esposizione all'acido esofageo sarà la percentuale di tempo pH <4 nel periodo di misurazione (ad es. 24, 48 o 96 ore). Altri parametri che verranno analizzati sono il numero di eventi di reflusso e l'associazione di questi eventi con i sintomi registrati sul ricevitore Bravo™. Verrà inoltre valutata la presenza o l'assenza di pepsina nella saliva espettorata.

Tutti i soggetti completeranno una valutazione della qualità della vita (SF-36). La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e al follow-up e sarà documentata da questionari convalidati (Eraflux) prima e dopo la ripresa della terapia di routine per la riduzione dell'acido. Anche quelli sottoposti a chirurgia antireflusso saranno seguiti a 3 e 6 mesi.

Le misurazioni della distensibilità LOS mediante Endo-FLIP saranno raccolte anche in coloro con diagnosi di acalasia sulla manometria per essere utilizzate come valori di riferimento per lo studio Bravo.

I sintomi del paziente saranno rivisti al basale dopo il trattamento e di nuovo dopo sei settimane dal ritorno al loro farmaco standard per la riduzione dell'acido. I pazienti indirizzati alla chirurgia antireflusso saranno rivisti 3 e 6 mesi dopo la procedura.

Questo è uno studio prospettico su 60 pazienti consecutivi inviati per le indagini sui sintomi tipici del reflusso (calcoli di potenza per consentire il confronto tra test del pH di 24 ore e 48 ore).

Analisi

Bravo:

1. Analisi retrospettiva: analisi statistica formale del database del pH e dei sintomi raccolti in modo prospettico negli ultimi 4 anni (contiene >200 studi Bravo sul pH). Ciò stabilirà la correlazione tra i risultati del pH del monitoraggio di 24, 48 e 96 ore con le variabili cliniche (ad es. gravità dei sintomi da reflusso, associazione dei sintomi) ed esito (ad es. risposta al PPI, risposta alla fundoplicatio).
2. Analisi prospettica: verrà calcolata la variabilità giornaliera delle misurazioni del pH. I pazienti saranno classificati in base all'esposizione all'acido (anormale: >4,2% tempo pH<4) e all'indice dei sintomi (SI positivo: >50% associazione di eventi di reflusso e qualsiasi sintomo) durante ogni periodo di test di 24 ore e 48 ore. La riproducibilità e l'accuratezza del test del pH di 24 ore rispetto a 48 ore sarà valutata con i risultati di 96 ore come standard di riferimento.

Endo-Flip: Saranno condotte distensioni graduali della sacca di 10, 20 e 30 ml e verrà misurata la pressione intra-sacca associata. Il display Endo-FLIP consentirà l'imaging in tempo reale della geometria intraluminale OGJ durante la distensione. La valutazione dell'esito primario della distensibilità OGJ sarà la pressione intra-sacca e l'area della sezione trasversale nel segmento della planimetria dell'impedenza meglio localizzato all'interno della LOS come media ± SEM per ogni distensione del volume consecutiva. Verrà quindi valutata la correlazione della distensibilità di OGJ con l'esposizione all'acido esofageo.

La correlazione e l'interazione tra distensibilità OGJ, esposizione all'acido, associazione reflusso-sintomo e caratteristiche dei sintomi (ad es. gravità e sintomo predominante) al basale e durante il trattamento saranno valutati mediante analisi di regressione covariante.