A gastro-oesophagealis reflux értékelése Endo-Flip vs Bravo alkalmazásával

Ez egy egyközpontú vizsgálat a reflux tüneteinek kivizsgálására beutalt betegeken (n=60). Minden beteget Endo-FLIP™-el, endoszkópiával és 96 órás Bravo™ pH-ellenőrzéssel vizsgálnak a savszuppresszáns gyógyszerekkel.

A kalibrálás után az Endo-FLIP katétert orálisan vagy nazálisan kell behelyezni mindaddig, amíg a katéter disztális szegmensénél (amelyben 16 impedanciaérzékelő található) a folyadékkal töltött kompatibilis tasak át nem éri az OGJ-t. Ezután lépcsőzetesen 10, 20 és 30 ml-es zacskótfeszítéseket hajtanak végre, és megmérik a kapcsolódó zsákon belüli nyomást. Az Endo-FLIP kijelző lehetővé teszi az OGJ intraluminális geometriájának valós idejű képalkotását a tágítás során. A zsákon belüli nyomást és a CSA-t az OGJ-n belül legjobban lokalizált impedancia planimetriás szegmensben átlag ± SEM értékként kell jelenteni.

Ezután endoszkópiát végeznek a laphám-oszlop junction (SCJ) helyzetének megerősítésére. A képek az SCJ-ről szabványos fehér fény és keskeny sávú képalkotással készülnek. Ezután 2 x 2 biopsziát vesznek az SCJ-ből és 2 cm-ről proximálisan. Összefoglalva, a Bravo® bejuttató rendszert szájon át adják át a betegnek bal oldalsó, decubitus helyzetben, és a kapszulát az SCJ-től 6 cm-re helyezik el 1 perces szívás után a helyzet stabilizálása érdekében.

48 órás 2 mérés után (elemcserével elválasztva) a páciens visszaküldi a vevőt a végső letöltéshez és elemzéshez. A 96 órás pH-mérés és a tünetek dokumentálása mellett pepszin laterális áramlási teszteket is végeznek (Technostics, Hull, UK) a 2. és 4. napon a laborba való visszatéréskor köpött nyál összegyűjtésével. további készleteket kell használni, ha és amikor tüneteket tapasztalnak a 4 napos vizsgálat során.

A nyelőcsősav expozíció elsődleges kimenetelének értékelése a pH<4 százalékos időtartama a mérési időszak alatt (például 24, 48 vagy 96 óra). A további elemezni kívánt paraméterek közé tartozik a reflux események száma és ezeknek az eseményeknek a Bravo™ vevőn rögzített tünetekkel való kapcsolata. A pepszin jelenlétét vagy hiányát a köptető nyálban is értékelni fogják.

Minden alany elvégzi az életminőség felmérést (SF-36). A tünetek súlyosságát a kiinduláskor és a nyomon követéskor értékelik, és validált kérdőívekkel (Eraflux) dokumentálják a rutin savcsökkentő terápia folytatása előtt és után. Az anti-reflux műtéten átesetteket 3 és 6 hónapos korban is nyomon követik.

Az Endo-FLIP segítségével végzett LOS tágulási méréseket azoknál is gyűjtik, akiknél achalasiát diagnosztizáltak a manometria alapján, hogy referenciaértékként használják őket a Bravo-vizsgálathoz.

A betegek tüneteit a kezelés kezdetén felülvizsgálják, majd hat héttel azután, hogy visszatérnek a szokásos savcsökkentő gyógyszerükhöz. Az anti-reflux műtétre beutalt betegeket a beavatkozás után 3 és 6 hónappal felülvizsgálják.

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 60 egymást követő beteg vett részt, akiket a tipikus refluxtünetek vizsgálatára utaltak (teljesítményszámítások, amelyek lehetővé teszik a 24 órás vs. 48 órás pH-teszt összehasonlítását).

Elemzés

Bravó:

1. Retrospektív elemzés: Az elmúlt 4 év során prospektív módon gyűjtött pH- és tünetadatbázis formális statisztikai elemzése (>200 Bravo pH-vizsgálatot tartalmaz). Ez megállapítja a korrelációt a 24, 48 és 96 órás megfigyelés pH-eredményei között klinikai változókkal (pl. a reflux tünetek súlyossága, tünetegyüttes) és kimenetele (pl. válasz PPI-re, válasz fundoplikációra).
2. Prospektív elemzés: Ki kell számítani a pH-mérés napi változékonyságát. A betegeket savexpozíció (abnormális: >4,2% idő pH<4) és tüneti index (pozitív SI: >50% összefüggés a reflux események és bármely tünet között) szerint osztályozzák minden 24 és 48 órás vizsgálati periódus során. A 24 órás vs. 48 órás pH-teszt reprodukálhatóságát és pontosságát 96 órás eredményekkel értékeljük referencia standardként.

Endo-Flip: Lépésenkénti 10, 20 és 30 ml-es zacskófeszítéseket hajtanak végre, és megmérik a kapcsolódó zsákon belüli nyomást. Az Endo-FLIP kijelző lehetővé teszi az OGJ intraluminális geometriájának valós idejű képalkotását a nyújtás során. Az OGJ distensibilitás elsődleges kimenetelének értékelése a zsákon belüli nyomás és a keresztmetszeti terület az impedancia planimetriás szegmensben, amely a legjobban lokalizálódik a LOS-ban, mint átlag ± SEM minden egymást követő térfogat-tágulás esetén. Ezt követően fel kell mérni az OGJ distenzibilitás és a nyelőcsősav expozíció közötti összefüggést.

Az OGJ distenzibilitása, a savexpozíció, a reflux-tünet összefüggés és a tünetek jellemzői közötti összefüggés és kölcsönhatás (pl. súlyossága és a domináns tünet) a kiinduláskor és a kezelés során kovariáns regressziós analízissel értékelik.