- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00485940
Studio di efficacia e sicurezza della prucalopride per il trattamento di pazienti con costipazione cronica
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse R108512 in soggetti con stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se la prucalopride è sicura ed efficace nel trattamento della stitichezza cronica
Ipotesi:
La prucalopride 2 mg e 4 mg somministrata una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il trattamento di pazienti con stitichezza cronica ed è ben tollerata in quei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase III con un disegno a gruppi paralleli, costituito da un periodo di run-in senza farmaci di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo.
Durante il periodo di rodaggio sarà documentata l'abitudine intestinale del soggetto e confermata l'esistenza di stitichezza. All'inizio di questo periodo, tutti i farmaci lassativi esistenti verranno ritirati e ai soggetti verrà chiesto di non modificare la propria dieta o stile di vita durante lo studio. I soggetti potranno assumere un lassativo (Dulcolax) come farmaco di salvataggio durante lo studio, ma solo se non hanno avuto un movimento intestinale per tre o più giorni consecutivi. Non assumere Dulcolax o clisteri nelle 48 ore precedenti l'inizio del trattamento in doppio cieco e nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento in doppio cieco. I soggetti entreranno nel periodo in doppio cieco se si dimostra che la stitichezza è presente durante il periodo di run-in.
Se la definizione di costipazione non viene soddisfatta durante il run-in di 2 settimane, il soggetto sarà considerato non idoneo per il periodo in doppio cieco e verrà interrotto dallo studio.
Durante il periodo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti saranno trattati per 12 settimane con 2 mg o 4 mg di R108512 o placebo, somministrati una volta al giorno prima di colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
Storia di costipazione; il soggetto riferisce, in media, due o meno movimenti intestinali spontanei alla settimana che si traducono in una sensazione di completa evacuazione e uno o più dei seguenti per almeno 6 mesi prima della visita di selezione:
- feci molto dure (palline) e/o dure almeno un quarto delle feci
- sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno un quarto delle feci
- sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo. I criteri di cui sopra sono applicabili solo per movimenti intestinali spontanei, cioè non preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.
I soggetti che non hanno mai movimenti intestinali spontanei sono considerati stitici e sono idonei per il processo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui si ritiene che la stitichezza sia indotta da farmaci o soggetti che utilizzano farmaci non consentiti.
- Soggetti affetti da disturbi endocrini, disturbi metabolici o disturbi neurologici.
- Soggetti con megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
- Costipazione a seguito di un intervento chirurgico.
- Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso, ad esempio ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale.
- Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari gravi e clinicamente non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe), cancro o AIDS e altri disturbi gastrointestinali o endocrini.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue.
- Donne in età fertile senza un'adeguata protezione contraccettiva durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 3
Placebo
|
Placebo o.d.
|
Comparatore attivo: 1
Prucalopride 2 mg
|
2 mg o.d.
Altri nomi:
4 mg o.d.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Prucalopride 4 mg
|
2 mg o.d.
Altri nomi:
4 mg o.d.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con una media di 3 o più SCBM a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variabili secondarie di efficacia: 1)Variabili sintomatiche 2)Variabili QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John F Johanson, M.D., Private practice at Rockford Gastroenterology Associates Ltd. in Rockford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Tack J, Camilleri M, Dubois D, Vandeplassche L, Joseph A, Kerstens R. Association between health-related quality of life and symptoms in patients with chronic constipation: an integrated analysis of three phase 3 trials of prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Mar;27(3):397-405. doi: 10.1111/nmo.12505. Epub 2015 Jan 11.
- Tack J, Quigley E, Camilleri M, Vandeplassche L, Kerstens R. Efficacy and safety of oral prucalopride in women with chronic constipation in whom laxatives have failed: an integrated analysis. United European Gastroenterol J. 2013 Feb;1(1):48-59. doi: 10.1177/2050640612474651.
- Tack J, Stanghellini V, Dubois D, Joseph A, Vandeplassche L, Kerstens R. Effect of prucalopride on symptoms of chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jan;26(1):21-7. doi: 10.1111/nmo.12217. Epub 2013 Sep 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-USA-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .