Studie účinnosti a bezpečnosti Prucalopridu pro léčbu pacientů s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a netěhotné, nekojící ženy ambulantní pacientky ve věku alespoň 18 let (bez horní věkové hranice).

2. Historie zácpy; subjekt uvádí v průměru dva nebo méně spontánních pohybů střev za týden, které vedou k pocitu úplné evakuace, a jeden nebo více z následujících po dobu nejméně 6 měsíců před selekční návštěvou:

   1. velmi tvrdá (malé kuličky) a/nebo tvrdá stolice alespoň čtvrtina stolice
   2. pocit neúplné evakuace po nejméně čtvrtině stolice
   3. namáhání při defekaci alespoň čtvrtinu času. Výše uvedená kritéria platí pouze pro spontánní pohyby střev, tj. kterým během 24 hodin nepředcházelo požití laxativního činidla nebo použití klystýru.

Subjekty, které nikdy neměly spontánní pohyby střev, jsou považovány za osoby trpící zácpou a jsou způsobilé pro test.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých se předpokládá, že zácpa je vyvolaná drogami, nebo subjekty užívající jakoukoli nepovolenou medikaci.
2. Subjekty trpící endokrinními poruchami, metabolickými poruchami nebo neurologickými poruchami.
3. Subjekty s megakolonem/megarektem nebo diagnózou pseudoobstrukce.
4. Zácpa v důsledku chirurgického zákroku.
5. Známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva, tj. obstrukce, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev.
6. Subjekty s těžkým a klinicky nekontrolovaným kardiovaskulárním, jaterním nebo plicním onemocněním, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog), rakovinou nebo AIDS a dalšími gastrointestinálními nebo endokrinními poruchami.
7. Subjekty s poruchou funkce ledvin.
8. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo biochemie krve.
9. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční ochrany během studie.