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Studio sulla sicurezza di Nifurtimox per neuroblastoma recidivante o refrattario

22 ottobre 2009 aggiornato da: University of Vermont

Uno studio di fase I di Nifurtimox per neuroblastoma recidivante o refrattario

Attualmente non esiste un trattamento curativo per i bambini con neuroblastoma recidivante/refrattario e per questi bambini il tasso di sopravvivenza a 5 anni è <10%. Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici per trattare questi bambini. Questo studio clinico di fase 1 è specificamente progettato per testare la sicurezza e la tossicità di nifurtimox quando somministrato in combinazione con ciclofosfamide e topotecan per il trattamento del neuroblastoma recidivato e/o refrattario. Prima dell'apertura dello studio, 3 pazienti pediatrici con neuroblastoma hanno ricevuto nifurtimox in combinazione con questo regime chemioterapico e tutti hanno avuto risposte significative misurabili senza eccessiva tossicità. Questi casi clinici, così come le nostre indagini in vitro e in vivo sull'effetto biologico di nifurtimox sulle cellule di neuroblastoma, hanno spinto allo sviluppo di questo studio di Fase I. Questo studio di fase I comporterà una prova di aumento della dose di nifurtimox orale giornaliero da solo per un ciclo di terapia di 21 giorni, seguito dalla continuazione di nifurtimox con l'aggiunta di dosi standard di ciclofosfamide (5 giorni) e topotecan (5 giorni) per altri 3 21 giorni. cicli giornalieri. Il nostro obiettivo principale è valutare la sicurezza di nifurtimox da solo e in combinazione con questi agenti chemioterapici in pazienti con recidive multiple/refrattarie. Il nostro obiettivo secondario sarà valutare la farmacocinetica di nifurtimox e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont/Vermont Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 0-21 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Diagnosi: verifica istologica del neuroblastoma alla diagnosi iniziale o recidiva.
  3. Stato della malattia: neuroblastoma refrattario o con recidiva iniziale o multipla con malattia misurabile mediante scansione radiografica (TC o RM e MIBG), livelli anormali di catecolamine urinarie o biopsia/aspirato midollare positivo. MIBG non richiesto se il neuroblastoma del soggetto è stato precedentemente determinato per non assorbire l'isotopo MIBG (non avido di MIBG).
  4. Lo stato attuale della malattia deve essere tale per cui non esiste attualmente una terapia curativa nota.
  5. È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile (> 13 anni di età).
  6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come definita da AST o ALT <10 volte il normale e una bilirubina <1,5 mg/dl
  7. Consenso informato: tutti i pazienti e/o i tutori legali devono firmare il consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <3 mesi
  2. Farmaci sperimentali: pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale.
  3. Agenti antitumorali: pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
  4. Infezione: Pazienti che hanno un'infezione incontrollata.
  5. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  6. I pazienti potrebbero non ricevere bifosfonati (ad es. Zometa) entro 7 giorni dall'inizio della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare la sicurezza di nifurtimox nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario da solo e in combinazione con ciclofosfamide e topotecan.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico di nifurtimox da solo e in combinazione con ciclofosfamide e topotecan.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per determinare il tasso di risposta al trattamento con nifurtimox in combinazione con ciclofosfamide/topotecan
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifurtimox

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