- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486564
Studio sulla sicurezza di Nifurtimox per neuroblastoma recidivante o refrattario
22 ottobre 2009 aggiornato da: University of Vermont
Uno studio di fase I di Nifurtimox per neuroblastoma recidivante o refrattario
Attualmente non esiste un trattamento curativo per i bambini con neuroblastoma recidivante/refrattario e per questi bambini il tasso di sopravvivenza a 5 anni è <10%.
Pertanto, sono necessari nuovi approcci terapeutici per trattare questi bambini.
Questo studio clinico di fase 1 è specificamente progettato per testare la sicurezza e la tossicità di nifurtimox quando somministrato in combinazione con ciclofosfamide e topotecan per il trattamento del neuroblastoma recidivato e/o refrattario.
Prima dell'apertura dello studio, 3 pazienti pediatrici con neuroblastoma hanno ricevuto nifurtimox in combinazione con questo regime chemioterapico e tutti hanno avuto risposte significative misurabili senza eccessiva tossicità.
Questi casi clinici, così come le nostre indagini in vitro e in vivo sull'effetto biologico di nifurtimox sulle cellule di neuroblastoma, hanno spinto allo sviluppo di questo studio di Fase I.
Questo studio di fase I comporterà una prova di aumento della dose di nifurtimox orale giornaliero da solo per un ciclo di terapia di 21 giorni, seguito dalla continuazione di nifurtimox con l'aggiunta di dosi standard di ciclofosfamide (5 giorni) e topotecan (5 giorni) per altri 3 21 giorni. cicli giornalieri.
Il nostro obiettivo principale è valutare la sicurezza di nifurtimox da solo e in combinazione con questi agenti chemioterapici in pazienti con recidive multiple/refrattarie.
Il nostro obiettivo secondario sarà valutare la farmacocinetica di nifurtimox e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont/Vermont Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 0-21 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Diagnosi: verifica istologica del neuroblastoma alla diagnosi iniziale o recidiva.
- Stato della malattia: neuroblastoma refrattario o con recidiva iniziale o multipla con malattia misurabile mediante scansione radiografica (TC o RM e MIBG), livelli anormali di catecolamine urinarie o biopsia/aspirato midollare positivo. MIBG non richiesto se il neuroblastoma del soggetto è stato precedentemente determinato per non assorbire l'isotopo MIBG (non avido di MIBG).
- Lo stato attuale della malattia deve essere tale per cui non esiste attualmente una terapia curativa nota.
- È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile (> 13 anni di età).
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come definita da AST o ALT <10 volte il normale e una bilirubina <1,5 mg/dl
- Consenso informato: tutti i pazienti e/o i tutori legali devono firmare il consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <3 mesi
- Farmaci sperimentali: pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale.
- Agenti antitumorali: pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali.
- Infezione: Pazienti che hanno un'infezione incontrollata.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
- I pazienti potrebbero non ricevere bifosfonati (ad es. Zometa) entro 7 giorni dall'inizio della terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Testare la sicurezza di nifurtimox nei bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario da solo e in combinazione con ciclofosfamide e topotecan.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il profilo farmacocinetico di nifurtimox da solo e in combinazione con ciclofosfamide e topotecan.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Per determinare il tasso di risposta al trattamento con nifurtimox in combinazione con ciclofosfamide/topotecan
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Nifurtimox
Altri numeri di identificazione dello studio
- V0610
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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