재발성 또는 불응성 신경모세포종에 대한 Nifurtimox의 안전성 연구
2009년 10월 22일 업데이트: University of Vermont
재발성 또는 불응성 신경모세포종에 대한 Nifurtimox의 1상 시험
현재 재발성/불응성 신경아세포종 소아에 대한 완치 치료는 없으며, 이러한 소아의 5년 생존율은 <10%입니다.
따라서 이러한 어린이를 치료하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다.
이 1상 임상 시험은 특히 재발성 및/또는 불응성 신경모세포종 치료를 위해 시클로포스파미드 및 토포테칸과 함께 제공될 때 니푸르티목스의 안전성과 독성을 테스트하도록 설계되었습니다.
연구 시작 전에 신경모세포종이 있는 3명의 소아과 환자가 이 화학요법 요법과 함께 니푸르티목스를 투여받았고 모두 과도한 독성 없이 상당한 측정 가능한 반응을 보였습니다.
신경아세포종 세포에 대한 니푸르티목스의 생물학적 효과에 대한 시험관 내 및 생체 내 조사뿐만 아니라 이러한 사례 보고서는 이 1상 연구의 개발을 촉진했습니다.
이 1상 연구는 21일의 치료 주기 동안 매일 경구용 니푸르티목스 단독 투여량 증량 시험을 포함하며, 이후 3회의 추가 21일 동안 표준 투여량의 시클로포스파미드(5일) 및 토포테칸(5일)을 추가하여 니푸르티목스를 계속 투여합니다. 하루 주기.
우리의 주요 목표는 다중 재발/불응성 환자에서 니푸르티목스 단독 및 이러한 화학요법제와의 조합의 안전성을 평가하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 nifurtimox의 약동학 및 치료 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont/Vermont Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 연구 시작 당시 0-21세.
- 진단: 원래 진단 또는 재발 시 신경모세포종의 조직학적 확인.
- 질병 상태: 방사선 스캔(CT 또는 MRI 및 MIBG)으로 측정할 수 있는 질병이 있는 불응성 또는 첫 번째 또는 다발성 재발 신경모세포종, 비정상 요로 카테콜아민 수치 또는 양성 골수 생검/흡인. 대상의 신경모세포종이 MIBG 동위원소를 흡수하지 않는 것으로 이전에 결정된 경우(MIBG 열렬한 아님) MIBG가 필요하지 않습니다.
- 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참여자(13세 초과)의 경우 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 환자는 AST 또는 ALT가 정상의 10배 미만이고 빌리루빈이 1.5mg/dl 미만으로 정의된 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
- 사전 동의: 모든 환자 및/또는 법적 보호자는 사전 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <3개월
- 연구 약물: 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 환자.
- 항암제: 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자.
- 감염: 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
- 환자는 비스포스포네이트(즉, Zometa) 치료 시작 후 7일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 신경아세포종 단독 및 시클로포스파미드 및 토포테칸과의 병용요법으로 소아에서 니푸르티목스의 안전성을 테스트합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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니푸르티목스 단독 및 시클로포스파미드 및 토포테칸과의 조합의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
기간: 3 개월
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3 개월
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시클로포스파미드/토포테칸과 병용한 니푸르티목스 치료에 대한 반응률을 결정하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V0610
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