Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Nifurtimox for residiverende eller refraktær neuroblastom

22. oktober 2009 oppdatert av: University of Vermont

En fase I-studie av Nifurtimox for residiverende eller refraktær neuroblastom

Det finnes i dag ingen kurativ behandling for barn med residiverende/refraktær nevroblastom, og for disse barna er 5 års overlevelsesraten <10 %. Som sådan er det nødvendig med nye terapeutiske tilnærminger for å behandle disse barna. Denne kliniske fase 1-studien er spesielt utviklet for å teste sikkerheten og toksisiteten til nifurtimox når det gis i kombinasjon med cyklofosfamid og topotekan for behandling av residiverende og/eller refraktær neuroblastom. Før studieåpning har 3 pediatriske pasienter med nevroblastom fått nifurtimox i kombinasjon med dette kjemoterapiregimet, og alle har hatt signifikante målbare responser uten unødig toksisitet. Disse kasusrapportene, så vel som våre in vitro og in vivo undersøkelser av den biologiske effekten av nifurtimox på nevroblastomceller har foranlediget utviklingen av denne fase I-studien. Denne fase I-studien vil involvere en doseeskaleringsstudie av daglig oral nifurtimox alene i én 21-dagers behandlingssyklus, etterfulgt av fortsettelse av nifurtimox med tillegg av standarddoser av cyklofosfamid (5 dager) og topotekan (5 dager) i ytterligere 3 21 dager. dagssykluser. Vårt primære mål er å evaluere sikkerheten til nifurtimox alene og i kombinasjon med disse kjemoterapimidlene hos flere residiverende/refraktære pasienter. Vårt sekundære mål vil være å evaluere farmakokinetikken til nifurtimox samt behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont/Vermont Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 0-21 år ved studiestart.
  2. Diagnose: Histologisk verifisering av nevroblastom ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall.
  3. Sykdomsstatus: Refraktær eller første eller multiple residiverende nevroblastom med målbar sykdom ved røntgenundersøkelse (CT eller MR og MIBG), unormale urin katekolaminnivåer eller positiv benmargsbiopsi/aspirat. MIBG er ikke nødvendig hvis forsøkspersonens nevroblastom tidligere er fastslått å ikke ta opp MIBG isotop (ikke MIBG avid).
  4. Nåværende sykdomstilstand må være en tilstand som det foreløpig ikke er kjent kurativ behandling for.
  5. En negativ uringraviditetstest er nødvendig for kvinnelige deltakere i fertil alder (>13 år).
  6. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon som definert ved ASAT eller ALAT <10x normal og bilirubin <1,5 mg/dl
  7. Informert samtykke: Alle pasienter og/eller foresatte må signere skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder <3 måneder
  2. Undersøkende legemidler: Pasienter som for tiden får et annet undersøkelsesmiddel.
  3. Anti-kreftmidler: Pasienter som for tiden får andre antikreftmidler.
  4. Infeksjon: Pasienter som har en ukontrollert infeksjon.
  5. Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
  6. Pasienter får kanskje ikke bisfosfonater (dvs. Zometa) innen 7 dager etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test sikkerheten til nifurtimox hos barn med residiverende eller refraktær nevroblastom alene og i kombinasjon med cyklofosfamid og topotekan.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til nifurtimox alene og i kombinasjon med cyklofosfamid og topotekan.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme responsraten på behandling med nifurtimox kombinert med cyklofosfamid/topotekan
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

St. Louis University

Etterforskere

  • Studiestol: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V0610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på Nifurtimox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere