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Estudo de Segurança de Nifurtimox para Neuroblastoma Recidivante ou Refratário

22 de outubro de 2009 atualizado por: University of Vermont

Um estudo de Fase I de Nifurtimox para neuroblastoma recidivante ou refratário

Atualmente, não há tratamento curativo para crianças com neuroblastoma recidivante/refratário e, para essas crianças, a taxa de sobrevida em 5 anos é <10%. Assim, novas abordagens terapêuticas são necessárias para tratar essas crianças. Este ensaio clínico de Fase 1 foi projetado especificamente para testar a segurança e a toxicidade do nifurtimox quando administrado em combinação com ciclofosfamida e topotecano para o tratamento de neuroblastoma recidivante e/ou refratário. Antes da abertura do estudo, 3 pacientes pediátricos com neuroblastoma receberam nifurtimox em combinação com este regime de quimioterapia e todos tiveram respostas mensuráveis ​​significativas sem toxicidade indevida. Esses relatos de caso, bem como nossas investigações in vitro e in vivo sobre o efeito biológico do nifurtimox em células de neuroblastoma, levaram ao desenvolvimento deste estudo de Fase I. Este estudo de Fase I envolverá um teste de escalonamento de dose de nifurtimox oral diário sozinho por um ciclo de terapia de 21 dias, seguido pela continuação de nifurtimox com a adição de doses padrão de ciclofosfamida (5 dias) e topotecano (5 dias) por 3 21 dias adicionais ciclos do dia. Nosso objetivo principal é avaliar a segurança do nifurtimox sozinho e em combinação com esses agentes quimioterápicos em pacientes recidivantes/refratários múltiplos. Nosso objetivo secundário será avaliar a farmacocinética do nifurtimox, bem como a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont/Vermont Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 0-21 anos no momento da entrada no estudo.
  2. Diagnóstico: Verificação histológica de neuroblastoma no diagnóstico original ou recidiva.
  3. Estado da doença: Neuroblastoma refratário ou primeiro ou múltiplo recidivante com doença mensurável por exame radiográfico (TC ou RM e MIBG), níveis anormais de catecolaminas urinárias ou biópsia/aspirado de medula óssea positiva. MIBG não é necessário se o neuroblastoma do sujeito for previamente determinado a não captar o isótopo MIBG (não ávido por MIBG).
  4. O estado atual da doença deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida.
  5. Um teste de gravidez de urina negativo é necessário para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (>13 anos de idade).
  6. Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme definido por AST ou ALT <10x normal e bilirrubina <1,5mg/dl
  7. Consentimento Informado: Todos os pacientes e/ou responsáveis ​​legais devem assinar o consentimento informado por escrito. O assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida <3 meses
  2. Medicamentos em investigação: pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento em investigação.
  3. Agentes anticancerígenos: pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos.
  4. Infecção: Pacientes que apresentam uma infecção descontrolada.
  5. Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  6. Os pacientes não podem receber bisfosfonatos (ou seja, Zometa) dentro de 7 dias após o início da terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testar a segurança do nifurtimox em crianças com neuroblastoma recidivante ou refratário isoladamente e em combinação com ciclofosfamida e topotecano.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético do nifurtimox sozinho e em combinação com ciclofosfamida e topotecano.
Prazo: 3 meses
3 meses
Para determinar a taxa de resposta ao tratamento com nifurtimox combinado com ciclofosfamida/topotecano
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

St. Louis University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V0610

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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