Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности нифуртимокса при рецидивирующей или рефрактерной нейробластоме

22 октября 2009 г. обновлено: University of Vermont

Испытание фазы I нифуртимокса при рецидивирующей или рефрактерной нейробластоме

В настоящее время не существует радикального лечения детей с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой, и у этих детей 5-летняя выживаемость составляет <10%. Таким образом, для лечения таких детей необходимы новые терапевтические подходы. Это клиническое исследование фазы 1 специально разработано для проверки безопасности и токсичности нифуртимокса при применении в комбинации с циклофосфамидом и топотеканом для лечения рецидивирующей и/или рефрактерной нейробластомы. До открытия исследования 3 педиатрических пациента с нейробластомой получали нифуртимокс в сочетании с этим режимом химиотерапии, и все они имели значительный измеримый ответ без чрезмерной токсичности. Эти отчеты о клинических случаях, а также наши исследования биологического действия нифуртимокса на клетки нейробластомы in vitro и in vivo побудили к разработке этого исследования фазы I. Это исследование фазы I будет включать испытание с повышением дозы ежедневного перорального приема только нифуртимокса в течение одного 21-дневного цикла терапии с последующим продолжением приема нифуртимокса с добавлением стандартных доз циклофосфамида (5 дней) и топотекана (5 дней) в течение 3 дополнительных 21 дней. дневные циклы. Нашей основной целью является оценка безопасности нифуртимокса отдельно и в сочетании с этими химиотерапевтическими агентами у пациентов с множественными рецидивами/резистентностью. Нашей вторичной целью будет оценка фармакокинетики нифуртимокса, а также ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейробластома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Нифуртимокс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont/Vermont Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст: 0-21 год на момент начала обучения.
Диагноз: гистологическая верификация нейробластомы при первоначальном диагнозе или рецидиве.
Статус заболевания: Рефрактерная или первый или множественный рецидив нейробластомы с измеримым заболеванием с помощью рентгенологического сканирования (КТ или МРТ и MIBG), аномальными уровнями катехоламинов в моче или положительным результатом биопсии/аспирата костного мозга. MIBG не требуется, если ранее было установлено, что нейробластома субъекта не поглощает изотоп MIBG (не заядлый MIBG).
Текущее болезненное состояние должно быть таким, для которого в настоящее время не существует известной лечебной терапии.
Отрицательный тест мочи на беременность требуется для женщин-участниц детородного возраста (> 13 лет).
Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, определяемую уровнем АСТ или АЛТ <10 раз от нормы и билирубином <1,5 мг/дл.
Информированное согласие: все пациенты и/или законные опекуны должны подписать информированное письменное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
Исследуемые препараты: пациенты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат.
Противораковые агенты: пациенты, которые в настоящее время получают другие противораковые агенты.
Инфекция: пациенты с неконтролируемой инфекцией.
Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
Пациенты могут не получать бисфосфонаты (т. Зомета) в течение 7 дней от начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Проверить безопасность нифуртимокса у детей с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой в монотерапии и в комбинации с циклофосфамидом и топотеканом. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить фармакокинетический профиль нифуртимокса отдельно и в комбинации с циклофосфамидом и топотеканом. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Определить частоту ответа на лечение нифуртимоксом в комбинации с циклофосфамидом/топотеканом. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

St. Louis University

Следователи

Учебный стул: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Saulnier Sholler GL, Kalkunte S, Greenlaw C, McCarten K, Forman E. Antitumor activity of nifurtimox observed in a patient with neuroblastoma. J Pediatr Hematol Oncol. 2006 Oct;28(10):693-5. doi: 10.1097/01.mph.0000212994.56812.f2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

V0610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .