Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Nifurtimoxu pro relaps nebo refrakterní neuroblastom

22. října 2009 aktualizováno: University of Vermont

Zkouška fáze I Nifurtimoxu pro relaps nebo refrakterní neuroblastom

V současné době neexistuje žádná kurativní léčba pro děti s relabujícím/refrakterním neuroblastomem a u těchto dětí je míra přežití 5 let <10 %. Proto jsou k léčbě těchto dětí zapotřebí nové terapeutické přístupy. Tato klinická studie fáze 1 je speciálně navržena tak, aby otestovala bezpečnost a toxicitu nifurtimoxu, pokud je podáván v kombinaci s cyklofosfamidem a topotekanem k léčbě relabujícího a/nebo refrakterního neuroblastomu. Před zahájením studie dostávali 3 dětští pacienti s neuroblastomem nifurtimox v kombinaci s tímto chemoterapeutickým režimem a všichni měli významné měřitelné odpovědi bez nežádoucí toxicity. Tyto kazuistiky, stejně jako naše in vitro a in vivo výzkumy biologického účinku nifurtimoxu na neuroblastomové buňky, podnítily vývoj této studie fáze I. Tato studie fáze I bude zahrnovat zkoušku s eskalací dávek samotného perorálního nifurtimoxu po dobu jednoho 21denního cyklu léčby, po kterém bude pokračovat nifurtimox s přidáním standardních dávek cyklofosfamidu (5 dnů) a topotekanu (5 dnů) po dobu 3 dalších 21 dnů. denní cykly. Naším primárním cílem je zhodnotit bezpečnost nifurtimoxu samotného a v kombinaci s těmito chemoterapeutickými látkami u vícenásobně relabujících/refrakterních pacientů. Naším sekundárním cílem bude zhodnocení farmakokinetiky nifurtimoxu a také léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University/Cardinal Glennon Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont/Vermont Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 0-21 let v době vstupu do studia.
  2. Diagnóza: Histologické ověření neuroblastomu při původní diagnóze nebo relapsu.
  3. Stav onemocnění: Refrakterní nebo první nebo mnohočetný relabující neuroblastom s měřitelným onemocněním rentgenovým skenem (CT nebo MRI a MIBG), abnormálními hladinami katecholaminů v moči nebo pozitivní biopsií/aspirátem kostní dřeně. MIBG není vyžadován, pokud bylo dříve zjištěno, že neuroblastom subjektu nevychytává izotop MIBG (nikoli MIBG avid).
  4. Současný stav onemocnění musí být takový, pro který v současnosti není známa kurativní terapie.
  5. Negativní těhotenský test z moči je vyžadován u žen ve fertilním věku (>13 let).
  6. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce definované AST nebo ALT <10x normální a bilirubin <1,5 mg/dl
  7. Informovaný souhlas: Všichni pacienti a/nebo zákonní zástupci musí podepsat informovaný písemný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života <3 měsíce
  2. Testované léky: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný testovaný lék.
  3. Protirakovinná činidla: Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla.
  4. Infekce: Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci.
  5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  6. Pacienti nesmí dostávat bisfosfonáty (tj. Zometa) do 7 dnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otestujte bezpečnost nifurtimoxu u dětí s relabujícím nebo refrakterním neuroblastomem samostatně a v kombinaci s cyklofosfamidem a topotekanem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetický profil nifurtimoxu samotného a v kombinaci s cyklofosfamidem a topotekanem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovit míru odpovědi na léčbu nifurtimoxem v kombinaci s cyklofosfamidem/topotekanem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giselle Sholler, MD, University of Vermont / Vermont Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V0610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Nifurtimox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit