Fluvastatin, Rosuvastatin Added to Pegylated Interferon and Ribavirin
20 agosto 2012 aggiornato da: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.
A Randomized Controlled Trial of Adding Fluvastatin to Standard Medical Treatment (SMT) and a Pilot Trial of Rosuvastatin and Other Statins With SMT, for Patients Infected With Chronic Hepatitis C Who Are Naive to Therapy.
Hypothesis: addition of fluvastatin will increase the cure rate of standard anti-HCV therapy.
Summary: This trial is limited to veterans in Oklahoma who qualify for care with the Veterans Administration.
It is a randomized control format including genotypes 1 and 3.
There will also be pilot arms for HCV carriers who present for screening already on a statin, who will be allowed to stay on their current statin or switched to another statin.
In all ways, standard therapy as noted on pegylated interferon and ribavirin will be given per FDA package insert.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veterans Administration Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Not previously treated.
- Off alcohol and marijuana for 6 months
- HCV RNA positive
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Advanced liver disease
- Advanced cardiopulmonary disease
- Chronic renal failure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1 Plus statin
The addition of fluvastatin or rosuvastatin or other statins to the standard of care of peginterferon and ribavirin.
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Add fluvastatin at 20-40 mg/day to standard of care
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Administration of the standard of care for hepatitis C of peginterferon and ribavirin.
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peginterferon/RBV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sustained Viral response
Lasso di tempo: 72 weeks
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72 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Viral load at 4, 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ted F Bader, MD, OUHSC and VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13358
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