Efficacia e sicurezza di Armodafinil come terapia aggiuntiva negli adulti schizofrenici con deficit cognitivi
12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon
Uno studio di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio fisso per valutare l'efficacia e la sicurezza di Armodafinil come terapia aggiuntiva negli adulti con deficit cognitivi associati alla schizofrenia
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se il trattamento aggiuntivo con armodafinil può migliorare i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- California Clinical Trials
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- CNRI-San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center For Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Department of Psychiatry - DUMC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- University Hills Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV-TR come determinato dalla SCID ed è stato clinicamente stabile in una fase non acuta della malattia per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con olanzapina, risperidone orale o paliperidone per la schizofrenia per almeno 6 settimane prima della visita di screening ed è stato trattato con una dose stabile di olanzapina, risperidone orale o paliperidone per almeno 4 settimane prima della visita di screening . Il paziente è pronto a rimanere a questi dosaggi stabili per tutta la durata dello studio.
- Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Il paziente è in buona salute (ad eccezione della diagnosi di schizofrenia) come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi medica e psichiatrica, esame medico, ECG, chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio, di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e di tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo di Asse I, inclusi il disturbo schizoaffettivo e i disturbi del sonno, a parte la schizofrenia e la dipendenza da nicotina.
- Il paziente ha discinesia tardiva o qualsiasi altro disturbo del movimento clinicamente significativo.
- - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica non controllata clinicamente significativa (incluse malattie correlate ai sistemi cardiovascolare, renale o epatico) o chirurgica.
- Il paziente ha precedentemente ricevuto modafinil o armodafinil, o il paziente ha una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle compresse del farmaco oggetto dello studio.
- Il paziente è una donna incinta o in allattamento. (Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio verrà ritirata dallo studio.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Armodafinil 50 mg/die
Armodafinil o placebo sono stati forniti sotto forma di compresse da 50 mg e ai soggetti è stato chiesto di assumere 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino.
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento con armodafinil da 50 mg/die per il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio hanno assunto una compressa di armodafinil da 50 mg più tre compresse di placebo ogni mattina.
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Armodafinil 200 mg/die
Armodafinil 50 mg/die
Armodafinil 100 mg/die
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Comparatore attivo: Armodafinil 100 mg/die
Armodafinil o placebo sono stati forniti sotto forma di compresse da 50 mg e ai soggetti è stato chiesto di assumere 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino.
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento con armodafinil da 100 mg/die per il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio hanno assunto due compresse di armodafinil da 50 mg più due compresse di placebo ogni mattina.
I soggetti hanno iniziato a prendere 50 mg/die e poi sono titolati a 100 mg/die il giorno 2 della prima settimana del periodo di trattamento in doppio cieco.
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Armodafinil 200 mg/die
Armodafinil 50 mg/die
Armodafinil 100 mg/die
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Comparatore attivo: Armodafinil 200 mg/die
Armodafinil o placebo sono stati forniti sotto forma di compresse da 50 mg e ai soggetti è stato chiesto di assumere 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino.
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento con armodafinil da 200 mg/die per il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio hanno assunto quattro compresse di armodafinil da 50 mg e nessuna compressa di placebo ogni mattina.
I soggetti sono stati titolati a questa dose iniziando il trattamento a 50 mg/die (1 compressa) e aumentando con incrementi di 50 mg nei giorni 2, 4 e 6 fino ad assumere 200 mg/die.
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Armodafinil 200 mg/die
Armodafinil 50 mg/die
Armodafinil 100 mg/die
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Comparatore placebo: Placebo
Armodafinil o placebo sono stati forniti sotto forma di compresse da 50 mg e ai soggetti è stato chiesto di assumere 4 compresse per via orale una volta al giorno al mattino.
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento con placebo per il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio hanno assunto quattro compresse di placebo e nessuna compressa di armodafinil ogni mattina.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio composito sulla misurazione e la ricerca sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio composito combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione dal basale all'ultima osservazione dopo il basale nel Composite T-Score.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale alla settimana 4 nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery Composite Score
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio composito combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T composito dal basale a 4 settimane.
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Basale e 4 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio della velocità di elaborazione della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del dominio della velocità di elaborazione dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio dell'attenzione/vigilanza della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento contenente 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del dominio di attenzione/vigilanza dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio della memoria di lavoro della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del dominio della memoria di lavoro dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio dell'apprendimento verbale della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del dominio di apprendimento verbale dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio dell'apprendimento visivo della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del Visual Learning Domain dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio del ragionamento e della risoluzione dei problemi della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento contenente 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10) per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media nel punteggio T del dominio di ragionamento e risoluzione dei problemi dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Cambiamento dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel dominio della cognizione sociale della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio del dominio combina i singoli punteggi dei test del dominio e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10) per il composito.
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del dominio della cognizione sociale dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel Trail Making Test of the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il Trail Making Test è un componente del dominio Speed of Processing valutato su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10).
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del Trail Making Test dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nella breve valutazione della cognizione nella schizofrenia: test di codifica dei simboli (BASC SC) della batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il test BASC SC è un componente del dominio della velocità di elaborazione valutato su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10).
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del test BASC SC dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel test di fluenza della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il test di fluidità è un componente del dominio della velocità di elaborazione valutato su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10).
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T del test di fluenza dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nella Wechsler Memory Scale: Spatial Span (WMS-III SS) Test of the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il WMS-III SS è un componente del dominio della memoria di lavoro valutato su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10).
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T WMS-III SS dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel test Letter-Number Span (LNS) della ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il LNS è un componente del dominio della memoria di lavoro valutato su una scala normativa per derivare un punteggio T (la media è 50 e la deviazione standard è 10).
I dati qui rappresentano la variazione media del punteggio T LNS dal basale all'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale alla settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale nel Wisconsin Card Sort Test (WCST) - Numero di errori perseveranti
Lasso di tempo: 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il WCST è uno strumento somministrato elettronicamente per valutare il ragionamento astratto e la capacità di alterare le strategie di problem solving.
Ai pazienti vengono date 64 schede di risposta e 4 schede di stimolo e viene chiesto di abbinare ciascuna scheda di stimolo a 1 pila di schede di risposta.
Al paziente non viene detto come abbinare le carte, solo "giusto" o "sbagliato" per ogni posizionamento.
L'esaminatore può modificare le regole di corrispondenza durante il test.
Gli errori di perseveranza si verificano quando il soggetto ripete lo stesso errore, indipendentemente da quante volte gli viene detto che il posizionamento è sbagliato.
È stata valutata la variazione rispetto al basale del numero di errori di perseveranza.
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4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel Wisconsin Card Sort Test (WCST) - Risposte consecutive nella categoria finale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il WCST è uno strumento somministrato elettronicamente per valutare il ragionamento astratto e la capacità di alterare le strategie di problem solving.
Ai pazienti vengono date 64 schede di risposta e 4 schede di stimolo e viene chiesto di abbinare ciascuna scheda di stimolo a 1 pila di schede di risposta.
Al paziente non viene detto come abbinare le carte, solo "giusto" o "sbagliato" per ogni posizionamento.
L'esaminatore può modificare le regole di corrispondenza (categorie di ordinamento) durante il test, momento in cui il soggetto deve modificare la propria categoria di ordinamento.
È stata valutata la variazione rispetto al basale nel numero di risposte consecutive nella categoria finale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Passaggio dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel Wisconsin Card Sort Test (WCST) - Categorie completate
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il WCST è uno strumento somministrato elettronicamente per valutare il ragionamento astratto e la capacità di alterare le strategie di problem solving.
Ai pazienti vengono date 64 schede di risposta e 4 schede di stimolo e viene chiesto di abbinare ciascuna scheda di stimolo a 1 pila di schede di risposta.
Al paziente non viene detto come abbinare le carte, solo "giusto" o "sbagliato" per ogni posizionamento.
L'esaminatore può modificare le regole di corrispondenza (categorie di ordinamento) durante il test, momento in cui il soggetto deve modificare la propria categoria di ordinamento.
È stata valutata la variazione rispetto al basale nel numero di categorie di ordinamento raggiunte.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel test Trails B
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Trail B è uno strumento progettato per valutare il cambio di serie.
Al paziente è stato dato un foglio con numeri e lettere su di esso e gli è stato chiesto di collegarli in modo alternato (es.
1-A-2-B-3C).
È stato registrato il tempo necessario al paziente per completare il test.
Qui viene presentato il passaggio dal Baseline all'ultima osservazione successiva al Baseline nel tempo necessario per completare il test.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività media
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione rispetto al basale dell'attività media per epoca (conteggi/epoca).
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività media
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale dell'attività media per epoca (conteggi/epoca) alla settimana 1.
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività media
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale dell'attività media per epoca (conteggi/epoca) alla settimana 2.
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività media
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale dell'attività media per epoca (conteggi/epoca) alla settimana 3.
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività media
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale dell'attività media per epoca (conteggi/epoca) alla settimana 4.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore mediano per i dati di actigrafia dell'attività massima
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dalla linea di base nell'attività massima all'Endpoint.
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività massima
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 1 nell'attività massima.
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività massima
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 2 nell'attività massima.
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività massima
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati presentati qui rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 3 nell'attività massima.
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività massima
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 4 nell'attività massima.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore mediano per i dati actigrafici della deviazione standard dell'attività
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale all'endpoint nella deviazione standard dell'attività (conteggi/epoca).
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore mediano per i dati actigrafici della deviazione standard dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 1 nella deviazione standard dell'attività (conteggi/epoca).
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore mediano per i dati actigrafici della deviazione standard dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 2 nella deviazione standard dell'attività (conteggi/epoca).
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore mediano per i dati actigrafici della deviazione standard dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 3 nella deviazione standard dell'attività (conteggi/epoca).
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore mediano per i dati actigrafici della deviazione standard dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 4 nella deviazione standard dell'attività (conteggi/epoca).
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale all'endpoint nell'attività totale.
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 1 nell'attività totale.
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 2 nell'attività totale.
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 3 nell'attività totale.
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore mediano per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 4 nell'attività totale.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore minimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale all'endpoint nell'attività totale.
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore minimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 1 nell'attività totale.
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore minimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 2 nell'attività totale.
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore minimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 3 nell'attività totale.
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore minimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 4 nell'attività totale.
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Basale e settimana 4
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Modifica dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel valore massimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale all'endpoint nell'attività totale.
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel valore massimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 1 nell'attività totale.
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Basale e settimana 1
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel valore massimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 2 nell'attività totale.
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Basale e settimana 2
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Modifica dal basale alla settimana 3 nel valore massimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 3 nell'attività totale.
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Basale e settimana 3
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel valore massimo per i dati actigrafici dell'attività totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Un dispositivo di actigrafia è stato indossato da ciascun paziente a partire dallo screening iniziale.
Il dispositivo ha misurato continuamente il movimento, consentendo una valutazione dell'attività motoria spontanea.
I dati dal dispositivo actigrafico sono stati scaricati ad ogni visita.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 4 nell'attività totale.
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Basale e settimana 4
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Variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nella Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Punteggi totali dell'intervistatore
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Variazione dal basale alla settimana 2 nei punteggi totali degli intervistatori della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 nei punteggi totali degli intervistatori della Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nella scala di valutazione della cognizione della schizofrenia (SCoRS) Valutazione globale dell'intervistatore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 2 nella valutazione globale dell'intervistatore della scala SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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n Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Cambiamento dal basale alla settimana 4 nella valutazione globale dell'intervistatore della scala SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Lo SCoRS è una valutazione basata su interviste di 18 item che copre tutti i domini cognitivi della batteria cognitiva di consenso MATRICS eccetto la cognizione sociale.
Viene somministrato separatamente al paziente ea un informatore (familiare o amico) a cui viene chiesto di valutare il livello di difficoltà del paziente nell'eseguire varie funzioni cognitive su una scala a 4 punti (punteggio più alto = menomazione maggiore).
Completano anche una valutazione globale della funzione cognitiva su una scala da 1 a 10.
L'intervistatore tiene conto della propria valutazione sia sui 18 elementi (punteggio totale) sia sulla valutazione globale per il punteggio finale.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Valutazioni dell'impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il CGI-S è una valutazione standardizzata valutata dal medico per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando le seguenti categorie: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i più gravi.
Il CGI-S è stato valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. Vengono presentati i dati che rappresentano il numero di soggetti che hanno valutato ciascun punteggio CGI-S all'endpoint, che è la settimana 4 o l'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
Lasso di tempo: Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Il PGIC è una scala valutata dal paziente del cambiamento nella gravità della malattia.
Il PGIC utilizza le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore.
Viene presentato il numero di soggetti che hanno valutato ciascuna categoria alla settimana 4 o all'ultima osservazione successiva al basale.
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Settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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SANS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia.
Contiene 25 item in 5 domini: appiattimento/ottundimento affettivo, alogia, apatia-avolizione, anedonia-asocialità, compromissione dell'attenzione.
Gli elementi in un dominio valutano i sintomi e un elemento globale valuta la gravità complessiva del dominio.
Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità a 6 punti (0=per niente, 1=diminuzione discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
La scala totale va da 0 a 125.
I dati qui presentati rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale all'endpoint.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 1 nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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SANS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia.
Contiene 25 item in 5 domini: appiattimento/ottundimento affettivo, alogia, apatia-avolizione, anedonia-asocialità, compromissione dell'attenzione.
Gli elementi in un dominio valutano i sintomi e un elemento globale valuta la gravità complessiva del dominio.
Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità a 6 punti (0=per niente, 1=diminuzione discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
La scala totale va da 0 a 125.
I dati qui presentati rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 2 nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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SANS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia.
Contiene 25 item in 5 domini: appiattimento/ottundimento affettivo, alogia, apatia-avolizione, anedonia-asocialità, compromissione dell'attenzione.
Gli elementi in un dominio valutano i sintomi e un elemento globale valuta la gravità complessiva del dominio.
Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità a 6 punti (0=per niente, 1=diminuzione discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
La scala totale va da 0 a 125.
I dati qui presentati rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 4 nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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SANS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità dei sintomi negativi della schizofrenia.
Contiene 25 item in 5 domini: appiattimento/ottundimento affettivo, alogia, apatia-avolizione, anedonia-asocialità, compromissione dell'attenzione.
Gli elementi in un dominio valutano i sintomi e un elemento globale valuta la gravità complessiva del dominio.
Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità a 6 punti (0=per niente, 1=diminuzione discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
La scala totale va da 0 a 125.
I dati qui presentati rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio negativo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala negativa va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione negativa dalla linea di base all'endpoint.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio negativo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala negativa va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione negativa dal basale alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio negativo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala negativa va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione negativa dal basale alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio negativo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala negativa va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione negativa dal basale alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio totale va da 7 a 210.
I dati qui rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale all'endpoint.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio totale va da 7 a 210.
I dati qui rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio totale va da 7 a 210.
I dati qui rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio totale va da 7 a 210.
I dati qui rappresentano la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nei punteggi totali della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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ESS è una misura soggettiva autosomministrata della sonnolenza diurna, basata sulle risposte a domande riferite a 8 situazioni quotidiane (es.
seduto e leggendo, parlando con qualcuno) e riflette la propensione del paziente ad addormentarsi in quelle situazioni.
Il punteggio per l'ESS va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
I dati qui rappresentano la variazione dal basale all'endpoint (settimana 4 o ultima osservazione dopo il basale) nel punteggio totale ESS.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 1 nei punteggi totali della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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ESS è una misura soggettiva autosomministrata della sonnolenza diurna, basata sulle risposte a domande riferite a 8 situazioni quotidiane (es.
seduto e leggendo, parlando con qualcuno) e riflette la propensione del paziente ad addormentarsi in quelle situazioni.
Il punteggio per l'ESS va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
I dati qui rappresentano la variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale ESS.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 2 nei punteggi totali della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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ESS è una misura soggettiva autosomministrata della sonnolenza diurna, basata sulle risposte a domande riferite a 8 situazioni quotidiane (es.
seduto e leggendo, parlando con qualcuno) e riflette la propensione del paziente ad addormentarsi in quelle situazioni.
Il punteggio per l'ESS va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
I dati qui rappresentano la variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale ESS.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 4 nei punteggi totali della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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ESS è una misura soggettiva autosomministrata della sonnolenza diurna, basata sulle risposte a domande riferite a 8 situazioni quotidiane (es.
seduto e leggendo, parlando con qualcuno) e riflette la propensione del paziente ad addormentarsi in quelle situazioni.
Il punteggio per l'ESS va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
I dati qui rappresentano la variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale ESS.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Valutazioni dell'impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
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Il CGI-S è una valutazione standardizzata valutata dal medico per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando le seguenti categorie: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i più gravi.
Il CGI-S è stato valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. I dati sono presentati rappresentando il numero di soggetti che hanno valutato ciascun punteggio CGI-S alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana
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Valutazioni dell'impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il CGI-S è una valutazione standardizzata valutata dal medico per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando le seguenti categorie: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i più gravi.
Il CGI-S è stato valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. I dati sono presentati rappresentando il numero di soggetti che hanno valutato ciascun punteggio CGI-S alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane
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Valutazioni dell'impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il CGI-S è una valutazione standardizzata valutata dal medico per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando le seguenti categorie: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i più gravi.
Il CGI-S è stato valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. I dati sono presentati rappresentando il numero di soggetti che hanno valutato ciascun punteggio CGI-S alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il PGIC è una scala valutata dal paziente del cambiamento nella gravità della malattia.
Il PGIC utilizza le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore.
Il numero di soggetti che hanno valutato ciascuna categoria alla settimana 1 è presentato qui.
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Settimana 1
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il PGIC è una scala valutata dal paziente del cambiamento nella gravità della malattia.
Il PGIC utilizza le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore.
Il numero di soggetti che hanno valutato ciascuna categoria alla settimana 2 è presentato qui.
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Settimana 2
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il PGIC è una scala valutata dal paziente del cambiamento nella gravità della malattia.
Il PGIC utilizza le seguenti 7 categorie e assegnazioni di punteggio: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore.
Il numero di soggetti che hanno valutato ciascuna categoria alla settimana 4 è presentato qui.
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Settimana 4
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Valutazioni dell'impressione clinica globale di gravità della malattia (CGI-S) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CGI-S è una valutazione standardizzata valutata dal medico per valutare la gravità della malattia del paziente.
Il medico ha valutato la gravità della malattia utilizzando le seguenti categorie: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = tra i più gravi.
Il CGI-S è stato valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 4. Vengono presentati i dati che rappresentano il numero di soggetti che hanno valutato ciascun punteggio CGI-S al basale.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus modificata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La scala Simpson Angus modificata è una scala valutata dal medico per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali associati al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Questa è una scala di 10 elementi che si concentra sulla rigidità.
Gli item sono valutati utilizzando una scala a 5 punti (0 - 4).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 4 o l'ultima osservazione dopo il basale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale della scala Simpson-Angus modificata
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La scala Simpson Angus modificata è una scala valutata dal medico per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali associati al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Questa è una scala di 10 elementi che si concentra sulla rigidità.
Gli item sono valutati utilizzando una scala a 5 punti (0 - 4).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
I dati qui presentati rappresentano il passaggio dal basale alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale della scala Simpson-Angus modificata
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La scala Simpson Angus modificata è una scala valutata dal medico per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali associati al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Questa è una scala di 10 elementi che si concentra sulla rigidità.
Gli item sono valutati utilizzando una scala a 5 punti (0 - 4).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
I dati qui presentati rappresentano il passaggio dal basale alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala Simpson-Angus modificata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La scala Simpson Angus modificata è una scala valutata dal medico per valutare la presenza e la gravità dei sintomi extrapiramidali associati al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Questa è una scala di 10 elementi che si concentra sulla rigidità.
Gli item sono valutati utilizzando una scala a 5 punti (0 - 4).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
I dati qui presentati rappresentano il passaggio dal basale alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BARS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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La BARS è una scala valutata da un medico a 4 item per misurare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Gli elementi relativi alla valutazione dell'acatisia oggettiva, della consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e dell'angoscia correlata all'irrequietezza sono valutati utilizzando varie scale a 4 punti (0 - 3).
Una valutazione globale dell'acatisia viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (0=assente, 1=acatisia discutibile, 2=lieve acatisia, 3=moderata acatisia, 4=marcata acatisia, 5=grave acatisia).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica un'acatisia più grave.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La BARS è una scala valutata da un medico a 4 item per misurare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Gli elementi relativi alla valutazione dell'acatisia oggettiva, della consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e dell'angoscia correlata all'irrequietezza sono valutati utilizzando varie scale a 4 punti (0 - 3).
Una valutazione globale dell'acatisia viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (0=assente, 1=acatisia discutibile, 2=lieve acatisia, 3=moderata acatisia, 4=marcata acatisia, 5=grave acatisia).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica un'acatisia più grave.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La BARS è una scala valutata da un medico a 4 item per misurare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Gli elementi relativi alla valutazione dell'acatisia oggettiva, della consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e dell'angoscia correlata all'irrequietezza sono valutati utilizzando varie scale a 4 punti (0 - 3).
Una valutazione globale dell'acatisia viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (0=assente, 1=acatisia discutibile, 2=lieve acatisia, 3=moderata acatisia, 4=marcata acatisia, 5=grave acatisia).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica un'acatisia più grave.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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La BARS è una scala valutata da un medico a 4 item per misurare la presenza e la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Gli elementi relativi alla valutazione dell'acatisia oggettiva, della consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e dell'angoscia correlata all'irrequietezza sono valutati utilizzando varie scale a 4 punti (0 - 3).
Una valutazione globale dell'acatisia viene valutata utilizzando una scala a 6 punti (0=assente, 1=acatisia discutibile, 2=lieve acatisia, 3=moderata acatisia, 4=marcata acatisia, 5=grave acatisia).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica un'acatisia più grave.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale sul punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Il CDSS è una scala valutata dal medico che valuta il livello di depressione nei pazienti con schizofrenia.
Ciascuno dei 9 item è valutato su una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 27.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 4 o l'ultima osservazione successiva al basale nel punteggio totale.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Il CDSS è una scala valutata dal medico che valuta il livello di depressione nei pazienti con schizofrenia.
Ciascuno dei 9 item è valutato su una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 27.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio totale.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Il CDSS è una scala valutata dal medico che valuta il livello di depressione nei pazienti con schizofrenia.
Ciascuno dei 9 item è valutato su una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 27.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 o all'ultima osservazione dopo il basale nel punteggio positivo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala positiva va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione positiva dal basale all'endpoint.
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Basale e 4 settimane (o ultima osservazione dopo il basale)
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Variazione dal basale alla settimana 1 nel punteggio positivo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala positiva va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione positiva dal basale alla settimana 1.
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Basale e 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 2 nel punteggio positivo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala positiva va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione positiva dal basale alla settimana 2.
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Basale e 2 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio positivo della scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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PANSS è uno strumento valutato dal medico che valuta la gravità della psicopatologia nei pazienti con schizofrenia.
7 item misurano sintomi positivi (es.
deliri, allucinazioni), 7 item misurano sintomi negativi (es.
affetto attenuato, ritiro sociale), 16 item formano una scala di psicopatologia generale (es.
ansia, ritardo motorio).
Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo.
Il punteggio della scala positiva va da 7 a 49.
I dati qui rappresentano il cambiamento nella scala di valutazione positiva dal basale alla settimana 4.
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Basale e 4 settimane dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- C10953/2033/SZ/US
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