- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491959
L'applicazione di fogli di cellule epiteliali della mucosa orale coltivate su membrana amminica in pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali corneali o Symblepharon.
3 maggio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio di fase 1 sui fogli di cellule epiteliali della mucosa orale in pazienti affetti da insufficienza di cellule staminali corneali o Symblepharon
Poiché è stato riportato che i fogli epiteliali della mucosa orale autologhi coltivati sulla membrana amniotica hanno buoni risultati clinici nel trattamento di pazienti con disturbi della superficie oculare in studi sia sull'uomo che sugli animali, e tale tecnica non è stata utilizzata nel nostro ospedale, lo scopo principale di questo studio è utilizzare questi fogli cellulari per il trattamento di pazienti con gravi disturbi superficiali, che includono problemi di superficie corneale indotti da insufficienza limbare e simblefaron causato da grave insufficienza epiteliale congiuntivale.
Per prima cosa sceglieremo i pazienti che soddisfano i criteri chirurgici e questi pazienti devono sottoporsi a una visita odontoiatrica tre mesi prima dell'intervento.
Due settimane prima del trapianto, il tessuto della mucosa orale sarà prelevato da un dentista ei foglietti cellulari epiteliali della mucosa orale saranno coltivati sulla membrana amniotica fino a raggiungere la confluenza e la stratificazione.
Durante l'intervento chirurgico di trapianto, i tessuti fibrovascolari anomali sulla superficie oculare verranno rimossi.
Verranno rilasciate anche le aree di symblepharon.
I foglietti cellulari della mucosa orale coltivati saranno trapiantati sulla superficie corneale denudata o sulla superficie sclerale dell'area del symblepharon.
Le lenti a contatto terapeutiche verranno applicate dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'operazione, i pazienti saranno ricoverati per circa due settimane.
Dopo la dimissione, i pazienti devono ricevere un regolare follow-up settimanale durante i primi due mesi, seguito da un follow-up bisettimanale fino ai 6 mesi postoperatori.
Successivamente, i pazienti devono ricevere un follow-up mensile fino a 2 anni postoperatori.
Durante il follow-up, saranno ottenuti i dati dell'acuità visiva dei pazienti, la pressione intraoculare, i risultati biomicroscopici della lampada a fessura e i dati microscopici confocali in vivo.
Il progetto prevede di iniziare dal 1 luglio 2007 al 30 giugno 2010.
Abbiamo in programma di arruolare in totale 20 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che i fogli epiteliali della mucosa orale autologhi coltivati sulla membrana amniotica hanno buoni risultati clinici nel trattamento di pazienti con disturbi della superficie oculare in studi sia sull'uomo che sugli animali, e tale tecnica non è stata utilizzata nel nostro ospedale, lo scopo principale di questo studio è quello di utilizzare questi fogli cellulari per trattare pazienti con gravi disturbi della superficie, che includono problemi alla superficie corneale indotti da insufficienza limbare e simblefaron causati da grave insufficienza epiteliale congiuntivale.
Per prima cosa sceglieremo i pazienti che soddisfano i criteri chirurgici e questi pazienti devono sottoporsi a una visita odontoiatrica tre mesi prima dell'intervento.
Due settimane prima del trapianto, il tessuto della mucosa orale sarà prelevato da un dentista ei foglietti cellulari epiteliali della mucosa orale saranno coltivati sulla membrana amniotica fino a raggiungere la confluenza e la stratificazione.
Durante l'intervento chirurgico di trapianto, i tessuti fibrovascolari anomali sulla superficie oculare verranno rimossi.
Verranno rilasciate anche le aree di symblepharon.
I foglietti cellulari della mucosa orale coltivati saranno trapiantati sulla superficie corneale denudata o sulla superficie sclerale dell'area del symblepharon.
Le lenti a contatto terapeutiche verranno applicate dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'operazione, i pazienti saranno ricoverati per circa due settimane.
Dopo la dimissione, i pazienti devono ricevere un regolare follow-up settimanale durante i primi due mesi, seguito da un follow-up bisettimanale fino ai 6 mesi postoperatori.
Successivamente, i pazienti devono ricevere un follow-up mensile fino a 2 anni postoperatori.
Durante il follow-up, saranno ottenuti i dati dell'acuità visiva dei pazienti, la pressione intraoculare, i risultati biomicroscopici della lampada a fessura e i dati microscopici confocali in vivo.
Il progetto prevede di iniziare dal 1 luglio 2007 al 30 giugno 2010.
Abbiamo in programma di arruolare in totale 20 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con insufficienza limbare bilaterale
Criteri di esclusione:
- malattie oculari diverse dall'insufficienza limbare glaucoma malattie della retina o del nervo ottico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
condizione della superficie oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200701043D
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