Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej hodowanych na błonie aminowej u pacjentów cierpiących na niewydolność komórek macierzystych rogówki lub Symblepharon.

3 maja 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie fazy 1 arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów cierpiących na niewydolność komórek macierzystych rogówki lub Symblepharon

Ponieważ doniesiono, że wyhodowane autologiczne arkusze nabłonka błony śluzowej jamy ustnej na błonie owodniowej mają dobre wyniki kliniczne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami powierzchni oka zarówno w badaniach na ludziach, jak i na zwierzętach, a taka technika nie była stosowana w naszym szpitalu, głównym celem tego badania jest używać tych arkuszy komórkowych do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami powierzchni, które obejmują problem z powierzchnią rogówki wywołany niewydolnością rąbka i symblepharon spowodowany ciężką niewydolnością nabłonka spojówki. W pierwszej kolejności wybierzemy pacjentów spełniających kryteria chirurgiczne, którzy muszą przejść badanie stomatologiczne na trzy miesiące przed operacją. Dwa tygodnie przed przeszczepem dentysta pobierze tkankę błony śluzowej jamy ustnej, a płaty komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej będą hodowane na błonie owodniowej, aż do osiągnięcia konfluencji i stratyfikacji. Podczas operacji przeszczepu zostaną usunięte nieprawidłowe tkanki włóknisto-naczyniowe z powierzchni oka. Uwolnione zostaną również obszary symblepharon. Wyhodowane arkusze komórek błony śluzowej jamy ustnej zostaną przeszczepione na obnażoną powierzchnię rogówki lub powierzchnię twardówki obszaru symblepharon. Terapeutyczne soczewki kontaktowe zostaną założone po zabiegu. Po operacji pacjenci będą przyjmowani przez około dwa tygodnie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci muszą być poddawani regularnym cotygodniowym kontrolom przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie aż do 6 miesięcy po operacji. Następnie pacjenci muszą być poddawani comiesięcznej obserwacji do 2 lat po operacji. Podczas obserwacji zostaną uzyskane dane dotyczące ostrości wzroku pacjentów, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników badań biomikroskopowych w lampie szczelinowej oraz danych z mikroskopii konfokalnej in vivo. Projekt planowany jest na okres od 1 lipca 2007 do 30 czerwca 2010. Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doniesiono, że hodowane autologiczne arkusze nabłonka błony śluzowej jamy ustnej na błonie owodniowej mają dobre wyniki kliniczne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami powierzchni oka zarówno w badaniach na ludziach, jak i na zwierzętach, a taka technika nie była stosowana w naszym szpitalu, głównym celem tego badania jest używać tych arkuszy komórek do leczenia pacjentów z poważnymi zaburzeniami powierzchni, które obejmują problem z powierzchnią rogówki wywołany niewydolnością rąbka i symblepharon spowodowany ciężką niewydolnością nabłonka spojówki. W pierwszej kolejności wybierzemy pacjentów spełniających kryteria chirurgiczne, którzy muszą przejść badanie stomatologiczne na trzy miesiące przed operacją. Dwa tygodnie przed przeszczepem dentysta pobierze tkankę błony śluzowej jamy ustnej, a płaty komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej będą hodowane na błonie owodniowej, aż do osiągnięcia konfluencji i stratyfikacji. Podczas operacji przeszczepu zostaną usunięte nieprawidłowe tkanki włóknisto-naczyniowe z powierzchni oka. Uwolnione zostaną również obszary symblepharon. Wyhodowane arkusze komórek błony śluzowej jamy ustnej zostaną przeszczepione na obnażoną powierzchnię rogówki lub powierzchnię twardówki obszaru symblepharon. Terapeutyczne soczewki kontaktowe zostaną założone po zabiegu. Po operacji pacjenci będą przyjmowani przez około dwa tygodnie. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci muszą być poddawani regularnym cotygodniowym kontrolom przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie aż do 6 miesięcy po operacji. Następnie pacjenci muszą być poddawani comiesięcznej obserwacji do 2 lat po operacji. Podczas obserwacji zostaną uzyskane dane dotyczące ostrości wzroku pacjentów, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników badań biomikroskopowych w lampie szczelinowej oraz danych z mikroskopii konfokalnej in vivo. Projekt planowany jest na okres od 1 lipca 2007 do 30 czerwca 2010. Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z obustronną niewydolnością kończyn

Kryteria wyłączenia:

  • choroby oczu inne niż niewydolność rąbka jaskra choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stan powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200701043D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symblepharon

3
Subskrybuj