- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00491959
Zastosowanie arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej hodowanych na błonie aminowej u pacjentów cierpiących na niewydolność komórek macierzystych rogówki lub Symblepharon.
3 maja 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badanie fazy 1 arkuszy komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów cierpiących na niewydolność komórek macierzystych rogówki lub Symblepharon
Ponieważ doniesiono, że wyhodowane autologiczne arkusze nabłonka błony śluzowej jamy ustnej na błonie owodniowej mają dobre wyniki kliniczne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami powierzchni oka zarówno w badaniach na ludziach, jak i na zwierzętach, a taka technika nie była stosowana w naszym szpitalu, głównym celem tego badania jest używać tych arkuszy komórkowych do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami powierzchni, które obejmują problem z powierzchnią rogówki wywołany niewydolnością rąbka i symblepharon spowodowany ciężką niewydolnością nabłonka spojówki.
W pierwszej kolejności wybierzemy pacjentów spełniających kryteria chirurgiczne, którzy muszą przejść badanie stomatologiczne na trzy miesiące przed operacją.
Dwa tygodnie przed przeszczepem dentysta pobierze tkankę błony śluzowej jamy ustnej, a płaty komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej będą hodowane na błonie owodniowej, aż do osiągnięcia konfluencji i stratyfikacji.
Podczas operacji przeszczepu zostaną usunięte nieprawidłowe tkanki włóknisto-naczyniowe z powierzchni oka.
Uwolnione zostaną również obszary symblepharon.
Wyhodowane arkusze komórek błony śluzowej jamy ustnej zostaną przeszczepione na obnażoną powierzchnię rogówki lub powierzchnię twardówki obszaru symblepharon.
Terapeutyczne soczewki kontaktowe zostaną założone po zabiegu.
Po operacji pacjenci będą przyjmowani przez około dwa tygodnie.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci muszą być poddawani regularnym cotygodniowym kontrolom przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie aż do 6 miesięcy po operacji.
Następnie pacjenci muszą być poddawani comiesięcznej obserwacji do 2 lat po operacji.
Podczas obserwacji zostaną uzyskane dane dotyczące ostrości wzroku pacjentów, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników badań biomikroskopowych w lampie szczelinowej oraz danych z mikroskopii konfokalnej in vivo.
Projekt planowany jest na okres od 1 lipca 2007 do 30 czerwca 2010.
Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doniesiono, że hodowane autologiczne arkusze nabłonka błony śluzowej jamy ustnej na błonie owodniowej mają dobre wyniki kliniczne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami powierzchni oka zarówno w badaniach na ludziach, jak i na zwierzętach, a taka technika nie była stosowana w naszym szpitalu, głównym celem tego badania jest używać tych arkuszy komórek do leczenia pacjentów z poważnymi zaburzeniami powierzchni, które obejmują problem z powierzchnią rogówki wywołany niewydolnością rąbka i symblepharon spowodowany ciężką niewydolnością nabłonka spojówki.
W pierwszej kolejności wybierzemy pacjentów spełniających kryteria chirurgiczne, którzy muszą przejść badanie stomatologiczne na trzy miesiące przed operacją.
Dwa tygodnie przed przeszczepem dentysta pobierze tkankę błony śluzowej jamy ustnej, a płaty komórek nabłonka błony śluzowej jamy ustnej będą hodowane na błonie owodniowej, aż do osiągnięcia konfluencji i stratyfikacji.
Podczas operacji przeszczepu zostaną usunięte nieprawidłowe tkanki włóknisto-naczyniowe z powierzchni oka.
Uwolnione zostaną również obszary symblepharon.
Wyhodowane arkusze komórek błony śluzowej jamy ustnej zostaną przeszczepione na obnażoną powierzchnię rogówki lub powierzchnię twardówki obszaru symblepharon.
Terapeutyczne soczewki kontaktowe zostaną założone po zabiegu.
Po operacji pacjenci będą przyjmowani przez około dwa tygodnie.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci muszą być poddawani regularnym cotygodniowym kontrolom przez pierwsze dwa miesiące, a następnie co dwa tygodnie aż do 6 miesięcy po operacji.
Następnie pacjenci muszą być poddawani comiesięcznej obserwacji do 2 lat po operacji.
Podczas obserwacji zostaną uzyskane dane dotyczące ostrości wzroku pacjentów, ciśnienia wewnątrzgałkowego, wyników badań biomikroskopowych w lampie szczelinowej oraz danych z mikroskopii konfokalnej in vivo.
Projekt planowany jest na okres od 1 lipca 2007 do 30 czerwca 2010.
Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z obustronną niewydolnością kończyn
Kryteria wyłączenia:
- choroby oczu inne niż niewydolność rąbka jaskra choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stan powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200701043D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symblepharon
-
Federal University of São PauloNieznany
-
Federal University of São PauloZakończonyWyschnięte oko | Przeszczep | Choroba powierzchni oka | SymblepharonBrazylia