- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00491959
L'application de feuilles de cellules épithéliales de la muqueuse buccale cultivées sur une membrane aminée chez des patients souffrant d'insuffisance de cellules souches cornéennes ou Symblepharon.
3 mai 2010 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude de phase 1 sur les feuilles de cellules épithéliales de la muqueuse buccale chez des patients souffrant d'insuffisance de cellules souches cornéennes ou de symblépharon
Étant donné qu'il a été rapporté que des feuilles épithéliales de muqueuse buccale autologues cultivées sur membrane amniotique avaient de bons résultats cliniques dans le traitement de patients présentant des troubles de la surface oculaire dans des études humaines ou animales, et qu'une telle technique n'a pas été utilisée dans notre hôpital, le but principal de cette étude est d'utiliser ces feuilles de cellules pour traiter des patients souffrant de troubles de surface graves, qui comprennent un problème de surface cornéenne induit par une insuffisance limbique et un symblépharon causé par une insuffisance épithéliale conjonctivale sévère.
Nous choisirons d'abord les patients qui répondent aux critères chirurgicaux, et ces patients doivent subir un examen dentaire trois mois avant la chirurgie.
Deux semaines avant la transplantation, le tissu de la muqueuse buccale sera obtenu par un dentiste et les feuillets de cellules épithéliales de la muqueuse buccale seront cultivés sur la membrane amniotique jusqu'à atteindre la confluence et la stratification.
Au cours de la chirurgie de transplantation, les tissus fibrovasculaires anormaux de la surface oculaire seront retirés.
Les zones de symblepharon seront également libérées.
Les feuilles de cellules de la muqueuse buccale cultivées seront transplantées sur la surface cornéenne dénudée ou la surface sclérale de la zone symblépharon.
Des lentilles de contact thérapeutiques seront appliquées après la chirurgie.
Après l'opération, les patients seront admis pendant environ deux semaines.
Après leur sortie, les patients doivent bénéficier d'un suivi régulier hebdomadaire pendant les deux premiers mois, suivi d'un suivi toutes les deux semaines jusqu'à 6 mois postopératoires.
Ensuite, les patients doivent recevoir un suivi mensuel jusqu'à 2 ans postopératoires.
Au cours du suivi, les données sur l'acuité visuelle des patients, la pression intraoculaire, les résultats biomicroscopiques de la lampe à fente et les données microscopiques confocales in vivo seront obtenues.
Le projet prévoit de démarrer du 1er juillet 2007 au 30 juin 2010.
Nous prévoyons d'inscrire au total 20 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que des feuilles épithéliales de muqueuse buccale autologues cultivées sur membrane amniotique avaient de bons résultats cliniques dans le traitement de patients présentant des troubles de la surface oculaire dans des études humaines ou animales, et une telle technique n'a pas été utilisée dans notre hôpital, le but principal de cette étude est de utiliser ces feuilles de cellules pour traiter les patients souffrant de troubles de surface graves, notamment un problème de surface cornéenne induit par une insuffisance limbique et un symblépharon causé par une insuffisance épithéliale conjonctivale sévère.
Nous choisirons d'abord les patients qui répondent aux critères chirurgicaux, et ces patients doivent subir un examen dentaire trois mois avant la chirurgie.
Deux semaines avant la transplantation, le tissu de la muqueuse buccale sera obtenu par un dentiste et les feuillets de cellules épithéliales de la muqueuse buccale seront cultivés sur la membrane amniotique jusqu'à atteindre la confluence et la stratification.
Au cours de la chirurgie de transplantation, les tissus fibrovasculaires anormaux de la surface oculaire seront retirés.
Les zones de symblepharon seront également libérées.
Les feuilles de cellules de la muqueuse buccale cultivées seront transplantées sur la surface cornéenne dénudée ou la surface sclérale de la zone symblépharon.
Des lentilles de contact thérapeutiques seront appliquées après la chirurgie.
Après l'opération, les patients seront admis pendant environ deux semaines.
Après leur sortie, les patients doivent bénéficier d'un suivi régulier hebdomadaire pendant les deux premiers mois, suivi d'un suivi toutes les deux semaines jusqu'à 6 mois postopératoires.
Ensuite, les patients doivent recevoir un suivi mensuel jusqu'à 2 ans postopératoires.
Au cours du suivi, les données sur l'acuité visuelle des patients, la pression intraoculaire, les résultats biomicroscopiques de la lampe à fente et les données microscopiques confocales in vivo seront obtenues.
Le projet prévoit de démarrer du 1er juillet 2007 au 30 juin 2010.
Nous prévoyons d'inscrire au total 20 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec insuffisance limbique bilatérale
Critère d'exclusion:
- maladies oculaires autres que l'insuffisance limbique glaucome maladies de la rétine ou du nerf optique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
état de la surface oculaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2007
Première publication (Estimation)
26 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200701043D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .