- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00491959
Aminomembraanilla viljeltyjen suun limakalvon epiteelisolulevyjen käyttö potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon kantasolujen vajaatoiminnasta tai Symblepharonista.
maanantai 3. toukokuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Vaihe 1 Tutkimus suun limakalvon epiteelisoluista potilailla, jotka kärsivät sarveiskalvon kantasolujen vajaatoiminnasta tai Symblepharonista
Koska viljellyillä autologisilla suun limakalvon epiteelilevyillä lapsivesikalvolla on raportoitu olevan hyviä kliinisiä tuloksia silmän pintahäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa sekä ihmis- että eläintutkimuksissa, eikä tällaista tekniikkaa ole käytetty sairaalassamme, tämän tutkimuksen päätarkoitus on käyttää näitä solulevyjä potilaiden hoitoon, joilla on vakavia pintahäiriöitä, joita ovat limbaalivajauksen aiheuttama sarveiskalvon pintaongelma ja vakavan sidekalvon epiteelin vajaatoiminnan aiheuttama symblepharon.
Valitsemme ensin potilaat, jotka täyttävät leikkauskriteerit, ja näille potilaille on tehtävä hammastarkastus kolme kuukautta ennen leikkausta.
Kaksi viikkoa ennen transplantaatiota hammaslääkäri ottaa suun limakalvokudoksen ja suun limakalvon epiteelisolulevyjä viljellään lapsivesikalvolla, kunnes ne saavuttavat konfluenssin ja kerrostumisen.
Elinsiirtoleikkauksen aikana silmän pinnan epänormaalit fibrovaskulaariset kudokset poistetaan.
Myös symblepharonin alueet vapautetaan.
Viljellyt suun limakalvon solulevyt siirretään sarveiskalvon karsiutuneelle pinnalle tai symblepharon-alueen kovakalvon pinnalle.
Terapeuttiset piilolinssit laitetaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaat ovat vastaanotolla noin kahden viikon ajan.
Kotiutuksen jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kahden viikon välein leikkauksen jälkeiseen 6 kuukauteen asti.
Sen jälkeen potilaita on seurattava kuukausittain leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti.
Seurannan aikana saadaan tiedot potilaiden näöntarkkuudesta, silmänpaineesta, rakolampun biomikroskooppisista löydöksistä sekä in vivo konfokaalimikroskooppisista tiedoista.
Hanke on suunniteltu alkavaksi 1.7.2007-30.6.2010.
Suunnitelmissamme on ottaa yhteensä 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viljellyillä autologisilla suun limakalvon epiteelilevyillä lapsivesikalvolla on raportoitu olevan hyviä kliinisiä tuloksia silmän pintahäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa sekä ihmis- että eläintutkimuksissa, eikä tällaista tekniikkaa ole käytetty sairaalassamme. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on Käytä näitä solulevyjä potilaiden hoitoon, joilla on vakavia pintahäiriöitä, joita ovat limbaalivajauksen aiheuttama sarveiskalvon pintaongelma ja vakavan sidekalvon epiteelin vajaatoiminnan aiheuttama symblepharon.
Valitsemme ensin potilaat, jotka täyttävät leikkauskriteerit, ja näille potilaille on tehtävä hammastarkastus kolme kuukautta ennen leikkausta.
Kaksi viikkoa ennen transplantaatiota hammaslääkäri ottaa suun limakalvokudoksen ja suun limakalvon epiteelisolulevyjä viljellään lapsivesikalvolla, kunnes ne saavuttavat konfluenssin ja kerrostumisen.
Elinsiirtoleikkauksen aikana silmän pinnan epänormaalit fibrovaskulaariset kudokset poistetaan.
Myös symblepharonin alueet vapautetaan.
Viljellyt suun limakalvon solulevyt siirretään sarveiskalvon karsiutuneelle pinnalle tai symblepharon-alueen kovakalvon pinnalle.
Terapeuttiset piilolinssit laitetaan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaat ovat vastaanotolla noin kahden viikon ajan.
Kotiutuksen jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa kahden viikon välein leikkauksen jälkeiseen 6 kuukauteen asti.
Sen jälkeen potilaita on seurattava kuukausittain leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen asti.
Seurannan aikana saadaan tiedot potilaiden näöntarkkuudesta, silmänpaineesta, rakolampun biomikroskooppisista löydöksistä sekä in vivo konfokaalimikroskooppisista tiedoista.
Hanke on suunniteltu alkavaksi 1.7.2007-30.6.2010.
Suunnitelmissamme on ottaa yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on molemminpuolinen limbaalivajaus
Poissulkemiskriteerit:
- muut silmäsairaudet kuin limbaalin vajaatoiminta glaukooma verkkokalvon tai näköhermon sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
silmän pinnan kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200701043D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .