Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av orala slemhinneepitelcellsark odlade på aminomembran hos patienter som lider av corneal stamcellsinsufficiens eller Symblepharon.

3 maj 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Fas 1-studie av orala mukosala epitelceller hos patienter som lider av hornhinnestamcellsinsufficiens eller Symblepharon

Eftersom odlade autologa munslemhinneepitelskivor på fosterhinnan har rapporterats ha goda kliniska resultat vid behandling av patienter med okulära ytrubbningar i både human- eller djurstudier, och sådan teknik inte har använts på vårt sjukhus, är huvudsyftet med denna studie. att använda dessa cellark för att behandla patienter med allvarliga ytrubbningar, som inkluderar limbal insufficiens inducerad hornhinnan yta problem och symblepharon orsakad av allvarlig konjunktival epitelial insufficiens. Vi kommer först att välja patienter som uppfyller operationskriterierna och dessa patienter behöver genomgå tandundersökning tre månader innan operation. Två veckor före transplantation kommer munslemhinnan att erhållas av en tandläkare och munslemhinnans epitelcellsark kommer att odlas på fosterhinnan tills de når sammanflytning och stratifiering. Under transplantationsoperationen kommer de onormala fibrovaskulära vävnaderna på ögonytan att avlägsnas. Områdena med symblepharon kommer också att släppas. De odlade munslemhinnornas cellskikt kommer att transplanteras på den blottade hornhinneytan eller den sklerala ytan av symblepharonområdet. Terapeutiska kontaktlinser kommer att användas efter operationen. Efter operationen kommer patienterna att läggas in i cirka två veckor. Efter utskrivningen behöver patienterna få regelbunden uppföljning varje vecka under de första två månaderna, följt av uppföljning varannan vecka fram till postoperativ 6 månader. Efteråt måste patienterna få månatlig uppföljning fram till postoperativ 2 år. Under uppföljningen kommer data om patienternas synskärpa, intraokulära tryck, spaltlampa biomikroskopiska fynd och in vivo konfokala mikroskopiska data att erhållas. Projektet planerar att starta från 1 juli 2007 till 30 juni 2010. Vi planerar att registrera totalt 20 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Odlade autologa munslemhinneepitelskivor på fosterhinnan har rapporterats ha goda kliniska resultat vid behandling av patienter med okulär yta i både human- eller djurstudier, och sådan teknik har inte använts på vårt sjukhus, huvudsyftet med denna studie är att använda dessa cellblad för att behandla patienter med allvarliga ytrubbningar, som inkluderar limbal insufficiens inducerad hornhinneproblem och symblepharon orsakad av allvarlig konjunktival epitelial insufficiens. Vi kommer först att välja patienter som uppfyller operationskriterierna och dessa patienter behöver genomgå tandundersökning tre månader innan operation. Två veckor före transplantation kommer munslemhinnan att erhållas av en tandläkare och munslemhinnans epitelcellsark kommer att odlas på fosterhinnan tills de når sammanflytning och stratifiering. Under transplantationsoperationen kommer de onormala fibrovaskulära vävnaderna på ögonytan att avlägsnas. Områdena med symblepharon kommer också att släppas. De odlade munslemhinnornas cellskikt kommer att transplanteras på den blottade hornhinneytan eller den sklerala ytan av symblepharonområdet. Terapeutiska kontaktlinser kommer att användas efter operationen. Efter operationen kommer patienterna att läggas in i cirka två veckor. Efter utskrivningen behöver patienterna få regelbunden uppföljning varje vecka under de första två månaderna, följt av uppföljning varannan vecka fram till postoperativ 6 månader. Efteråt måste patienterna få månatlig uppföljning fram till postoperativ 2 år. Under uppföljningen kommer data om patienternas synskärpa, intraokulära tryck, spaltlampa biomikroskopiska fynd och in vivo konfokala mikroskopiska data att erhållas. Projektet planerar att starta från 1 juli 2007 till 30 juni 2010. Vi planerar att registrera totalt 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med bilateral limbal insufficiens

Exklusions kriterier:

  • andra ögonsjukdomar än limbal insufficiens glaukomsjukdomar i näthinnan eller synnerven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
okulär ytas tillstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200701043D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symblepharon

Kliniska prövningar på Transplantation av odlad munslemhinnacell

3
Prenumerera