- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00491959
Applicering av orala slemhinneepitelcellsark odlade på aminomembran hos patienter som lider av corneal stamcellsinsufficiens eller Symblepharon.
3 maj 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Fas 1-studie av orala mukosala epitelceller hos patienter som lider av hornhinnestamcellsinsufficiens eller Symblepharon
Eftersom odlade autologa munslemhinneepitelskivor på fosterhinnan har rapporterats ha goda kliniska resultat vid behandling av patienter med okulära ytrubbningar i både human- eller djurstudier, och sådan teknik inte har använts på vårt sjukhus, är huvudsyftet med denna studie. att använda dessa cellark för att behandla patienter med allvarliga ytrubbningar, som inkluderar limbal insufficiens inducerad hornhinnan yta problem och symblepharon orsakad av allvarlig konjunktival epitelial insufficiens.
Vi kommer först att välja patienter som uppfyller operationskriterierna och dessa patienter behöver genomgå tandundersökning tre månader innan operation.
Två veckor före transplantation kommer munslemhinnan att erhållas av en tandläkare och munslemhinnans epitelcellsark kommer att odlas på fosterhinnan tills de når sammanflytning och stratifiering.
Under transplantationsoperationen kommer de onormala fibrovaskulära vävnaderna på ögonytan att avlägsnas.
Områdena med symblepharon kommer också att släppas.
De odlade munslemhinnornas cellskikt kommer att transplanteras på den blottade hornhinneytan eller den sklerala ytan av symblepharonområdet.
Terapeutiska kontaktlinser kommer att användas efter operationen.
Efter operationen kommer patienterna att läggas in i cirka två veckor.
Efter utskrivningen behöver patienterna få regelbunden uppföljning varje vecka under de första två månaderna, följt av uppföljning varannan vecka fram till postoperativ 6 månader.
Efteråt måste patienterna få månatlig uppföljning fram till postoperativ 2 år.
Under uppföljningen kommer data om patienternas synskärpa, intraokulära tryck, spaltlampa biomikroskopiska fynd och in vivo konfokala mikroskopiska data att erhållas.
Projektet planerar att starta från 1 juli 2007 till 30 juni 2010.
Vi planerar att registrera totalt 20 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Odlade autologa munslemhinneepitelskivor på fosterhinnan har rapporterats ha goda kliniska resultat vid behandling av patienter med okulär yta i både human- eller djurstudier, och sådan teknik har inte använts på vårt sjukhus, huvudsyftet med denna studie är att använda dessa cellblad för att behandla patienter med allvarliga ytrubbningar, som inkluderar limbal insufficiens inducerad hornhinneproblem och symblepharon orsakad av allvarlig konjunktival epitelial insufficiens.
Vi kommer först att välja patienter som uppfyller operationskriterierna och dessa patienter behöver genomgå tandundersökning tre månader innan operation.
Två veckor före transplantation kommer munslemhinnan att erhållas av en tandläkare och munslemhinnans epitelcellsark kommer att odlas på fosterhinnan tills de når sammanflytning och stratifiering.
Under transplantationsoperationen kommer de onormala fibrovaskulära vävnaderna på ögonytan att avlägsnas.
Områdena med symblepharon kommer också att släppas.
De odlade munslemhinnornas cellskikt kommer att transplanteras på den blottade hornhinneytan eller den sklerala ytan av symblepharonområdet.
Terapeutiska kontaktlinser kommer att användas efter operationen.
Efter operationen kommer patienterna att läggas in i cirka två veckor.
Efter utskrivningen behöver patienterna få regelbunden uppföljning varje vecka under de första två månaderna, följt av uppföljning varannan vecka fram till postoperativ 6 månader.
Efteråt måste patienterna få månatlig uppföljning fram till postoperativ 2 år.
Under uppföljningen kommer data om patienternas synskärpa, intraokulära tryck, spaltlampa biomikroskopiska fynd och in vivo konfokala mikroskopiska data att erhållas.
Projektet planerar att starta från 1 juli 2007 till 30 juni 2010.
Vi planerar att registrera totalt 20 patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med bilateral limbal insufficiens
Exklusions kriterier:
- andra ögonsjukdomar än limbal insufficiens glaukomsjukdomar i näthinnan eller synnerven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
okulär ytas tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200701043D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Symblepharon
-
Federal University of São PauloOkänd
-
Federal University of São PauloAvslutadTorra ögon | Transplantation | Okulär ytsjukdom | SymblepharonBrasilien
Kliniska prövningar på Transplantation av odlad munslemhinnacell
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Malign äggstocks blandad epiteltumör | Ovarialt mucinöst cystadenocarcinom | Odifferentierat ovariekarcinom | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Sekundär myelofibrosFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande neuroblastom | Lokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Puerto Rico, Schweiz
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 2A neuroblastom | Steg 2B neuroblastom | Steg 3 neuroblastom | Steg 4 neuroblastom | Steg 1 neuroblastom | Steg 2 neuroblastomFörenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLokaliserat resektabelt neuroblastom | Lokaliserat inoperabelt neuroblastom | Regionalt neuroblastom | Steg 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Steg 4 neuroblastomFörenta staterna