- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491959
Aplikace epiteliálních buněčných listů ústní sliznice kultivovaných na aminomembráně u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky nebo Symblepharonem.
3. května 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Studie fáze 1 epiteliálních buněčných listů ústní sliznice u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky nebo Symblepharonem
Vzhledem k tomu, že kultivované autologní epiteliální listy ústní sliznice na amniové membráně mají dobré klinické výsledky při léčbě pacientů s poruchami očního povrchu jak ve studiích na lidech, tak na zvířatech, a tato technika nebyla v naší nemocnici použita, hlavním účelem této studie je k použití těchto buněčných listů k léčbě pacientů se závažnými poruchami povrchu, které zahrnují problém s povrchem rohovky vyvolaný limbální nedostatečností a symblepharon způsobený těžkou nedostatečností spojivkového epitelu.
Nejprve vybereme pacienty, kteří splňují chirurgická kritéria, a tito pacienti potřebují absolvovat stomatologické vyšetření tři měsíce před operací.
Dva týdny před transplantací bude zubním lékařem odebrána tkáň sliznice dutiny ústní a vrstvy epiteliálních buněk ústní sliznice budou kultivovány na amniové membráně, dokud nedosáhne konfluence a stratifikace.
Během transplantační operace budou odstraněny abnormální fibrovaskulární tkáně na povrchu oka.
Budou také uvolněny oblasti symblepharon.
Kultivované vrstvy buněk ústní sliznice budou transplantovány na obnažený povrch rohovky nebo sklerální povrch oblasti symblefaronu.
Po operaci budou aplikovány terapeutické kontaktní čočky.
Po operaci budou pacienti přijímáni asi na dva týdny.
Po propuštění musí být pacienti pravidelně sledováni každý týden během prvních dvou měsíců, následuje dvoutýdenní sledování až do pooperačních 6 měsíců.
Poté musí být pacienti měsíčně sledováni až do pooperačních 2 let.
Během sledování budou u pacientů získávány údaje o zrakové ostrosti, nitroočním tlaku, biomikroskopickém nálezu štěrbinové lampy a in vivo konfokální mikroskopická data.
Projekt je plánován na zahájení od 1. července 2007 do 30. června 2010.
Plánujeme zapsat celkem 20 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že kultivované autologní epiteliální listy ústní sliznice na amniové membráně mají dobré klinické výsledky při léčbě pacientů s poruchami očního povrchu ve studiích na lidech i zvířatech a taková technika nebyla v naší nemocnici použita, hlavním účelem této studie je používat tyto buněčné listy k léčbě pacientů se závažnými poruchami povrchu, které zahrnují problém s povrchem rohovky vyvolaný limbální nedostatečností a symblepharon způsobený těžkou nedostatečností spojivkového epitelu.
Nejprve vybereme pacienty, kteří splňují chirurgická kritéria, a tito pacienti potřebují absolvovat stomatologické vyšetření tři měsíce před operací.
Dva týdny před transplantací bude zubním lékařem odebrána tkáň sliznice dutiny ústní a vrstvy epiteliálních buněk ústní sliznice budou kultivovány na amniové membráně, dokud nedosáhne konfluence a stratifikace.
Během transplantační operace budou odstraněny abnormální fibrovaskulární tkáně na povrchu oka.
Budou také uvolněny oblasti symblepharon.
Kultivované vrstvy buněk ústní sliznice budou transplantovány na obnažený povrch rohovky nebo sklerální povrch oblasti symblefaronu.
Po operaci budou aplikovány terapeutické kontaktní čočky.
Po operaci budou pacienti přijímáni asi na dva týdny.
Po propuštění musí být pacienti pravidelně sledováni každý týden během prvních dvou měsíců, následuje dvoutýdenní sledování až do pooperačních 6 měsíců.
Poté musí být pacienti měsíčně sledováni až do pooperačních 2 let.
Během sledování budou u pacientů získávány údaje o zrakové ostrosti, nitroočním tlaku, biomikroskopickém nálezu štěrbinové lampy a in vivo konfokální mikroskopická data.
Projekt je plánován na zahájení od 1. července 2007 do 30. června 2010.
Plánujeme zapsat celkem 20 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s bilaterální limbální insuficiencí
Kritéria vyloučení:
- oční onemocnění jiná než limbální insuficience glaukom onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
stav očního povrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200701043D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symblepharon
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
Federal University of São PauloDokončenoSuché oko | Transplantace | Oční povrchové onemocnění | SymblepharonBrazílie