Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace epiteliálních buněčných listů ústní sliznice kultivovaných na aminomembráně u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky nebo Symblepharonem.

3. května 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie fáze 1 epiteliálních buněčných listů ústní sliznice u pacientů trpících nedostatečností kmenových buněk rohovky nebo Symblepharonem

Vzhledem k tomu, že kultivované autologní epiteliální listy ústní sliznice na amniové membráně mají dobré klinické výsledky při léčbě pacientů s poruchami očního povrchu jak ve studiích na lidech, tak na zvířatech, a tato technika nebyla v naší nemocnici použita, hlavním účelem této studie je k použití těchto buněčných listů k léčbě pacientů se závažnými poruchami povrchu, které zahrnují problém s povrchem rohovky vyvolaný limbální nedostatečností a symblepharon způsobený těžkou nedostatečností spojivkového epitelu. Nejprve vybereme pacienty, kteří splňují chirurgická kritéria, a tito pacienti potřebují absolvovat stomatologické vyšetření tři měsíce před operací. Dva týdny před transplantací bude zubním lékařem odebrána tkáň sliznice dutiny ústní a vrstvy epiteliálních buněk ústní sliznice budou kultivovány na amniové membráně, dokud nedosáhne konfluence a stratifikace. Během transplantační operace budou odstraněny abnormální fibrovaskulární tkáně na povrchu oka. Budou také uvolněny oblasti symblepharon. Kultivované vrstvy buněk ústní sliznice budou transplantovány na obnažený povrch rohovky nebo sklerální povrch oblasti symblefaronu. Po operaci budou aplikovány terapeutické kontaktní čočky. Po operaci budou pacienti přijímáni asi na dva týdny. Po propuštění musí být pacienti pravidelně sledováni každý týden během prvních dvou měsíců, následuje dvoutýdenní sledování až do pooperačních 6 měsíců. Poté musí být pacienti měsíčně sledováni až do pooperačních 2 let. Během sledování budou u pacientů získávány údaje o zrakové ostrosti, nitroočním tlaku, biomikroskopickém nálezu štěrbinové lampy a in vivo konfokální mikroskopická data. Projekt je plánován na zahájení od 1. července 2007 do 30. června 2010. Plánujeme zapsat celkem 20 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že kultivované autologní epiteliální listy ústní sliznice na amniové membráně mají dobré klinické výsledky při léčbě pacientů s poruchami očního povrchu ve studiích na lidech i zvířatech a taková technika nebyla v naší nemocnici použita, hlavním účelem této studie je používat tyto buněčné listy k léčbě pacientů se závažnými poruchami povrchu, které zahrnují problém s povrchem rohovky vyvolaný limbální nedostatečností a symblepharon způsobený těžkou nedostatečností spojivkového epitelu. Nejprve vybereme pacienty, kteří splňují chirurgická kritéria, a tito pacienti potřebují absolvovat stomatologické vyšetření tři měsíce před operací. Dva týdny před transplantací bude zubním lékařem odebrána tkáň sliznice dutiny ústní a vrstvy epiteliálních buněk ústní sliznice budou kultivovány na amniové membráně, dokud nedosáhne konfluence a stratifikace. Během transplantační operace budou odstraněny abnormální fibrovaskulární tkáně na povrchu oka. Budou také uvolněny oblasti symblepharon. Kultivované vrstvy buněk ústní sliznice budou transplantovány na obnažený povrch rohovky nebo sklerální povrch oblasti symblefaronu. Po operaci budou aplikovány terapeutické kontaktní čočky. Po operaci budou pacienti přijímáni asi na dva týdny. Po propuštění musí být pacienti pravidelně sledováni každý týden během prvních dvou měsíců, následuje dvoutýdenní sledování až do pooperačních 6 měsíců. Poté musí být pacienti měsíčně sledováni až do pooperačních 2 let. Během sledování budou u pacientů získávány údaje o zrakové ostrosti, nitroočním tlaku, biomikroskopickém nálezu štěrbinové lampy a in vivo konfokální mikroskopická data. Projekt je plánován na zahájení od 1. července 2007 do 30. června 2010. Plánujeme zapsat celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s bilaterální limbální insuficiencí

Kritéria vyloučení:

  • oční onemocnění jiná než limbální insuficience glaukom onemocnění sítnice nebo zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stav očního povrchu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200701043D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symblepharon

3
Předplatit