Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​mundslimhindeepitelcelleark dyrket på aminomembran hos patienter, der lider af corneal stamcelleinsufficiens eller Symblepharon.

3. maj 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fase 1 undersøgelse af mundslimhindeepitelcelleark hos patienter, der lider af corneal stamcelleinsufficiens eller Symblepharon

Da dyrkede autologe mundslimhindeepitelplader på fosterhinde er blevet rapporteret at have gode kliniske resultater i behandling af patienter med øjenoverfladeforstyrrelser i både menneske- eller dyreforsøg, og en sådan teknik ikke er blevet brugt på vores hospital, er hovedformålet med denne undersøgelse at bruge disse celleark til at behandle patienter med alvorlige overfladelidelser, som omfatter limbal insufficiens-induceret hornhindeoverfladeproblem og symblepharon forårsaget af alvorlig konjunktival epitelinsufficiens. Vi vil først udvælge patienter, der opfylder de kirurgiske kriterier, og disse patienter skal til tandundersøgelse tre måneder før operationen. To uger før transplantation vil mundslimhindevævet blive indhentet af en tandlæge, og mundslimhindeepitelcellearkene vil blive dyrket på fosterhinde, indtil det når sammenflydning og stratificering. Under transplantationsoperationen vil det unormale fibrovaskulære væv på øjets overflade blive fjernet. Områderne med symblepharon vil også blive frigivet. De kultiverede mundslimhindecelleark vil blive transplanteret på den blottede hornhindeoverflade eller den sklerale overflade af symblepharonområdet. Terapeutiske kontaktlinser vil blive anvendt efter operationen. Efter operationen vil patienterne blive indlagt i cirka to uger. Efter udskrivelsen skal patienterne have regelmæssig opfølgning ugentligt i de første to måneder, efterfulgt af opfølgning hver anden uge indtil postoperativ 6 måneder. Derefter skal patienterne modtage månedlig opfølgning indtil postoperativ 2 år. Under opfølgningen vil data om patienternes synsstyrke, intraokulære tryk, spaltelampe biomikroskopiske fund og in vivo konfokale mikroskopiske data blive indhentet. Projektet planlægger at starte fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010. Vi planlægger at optage i alt 20 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dyrkede autologe mundslimhindeepitelplader på fosterhinde er blevet rapporteret at have gode kliniske resultater i behandling af patienter med øjenoverfladeforstyrrelser i både menneske- eller dyreforsøg, og en sådan teknik er ikke blevet brugt på vores hospital, hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge disse celleark til at behandle patienter med alvorlige overfladelidelser, som omfatter limbal insufficiens induceret hornhindeoverfladeproblem og symblepharon forårsaget af alvorlig konjunktival epitelinsufficiens. Vi vil først udvælge patienter, der opfylder de kirurgiske kriterier, og disse patienter skal til tandundersøgelse tre måneder før operationen. To uger før transplantation vil mundslimhindevævet blive indhentet af en tandlæge, og mundslimhindeepitelcellearkene vil blive dyrket på fosterhinde, indtil det når sammenflydning og stratificering. Under transplantationsoperationen vil det unormale fibrovaskulære væv på øjets overflade blive fjernet. Områderne med symblepharon vil også blive frigivet. De kultiverede mundslimhindecelleark vil blive transplanteret på den blottede hornhindeoverflade eller den sklerale overflade af symblepharonområdet. Terapeutiske kontaktlinser vil blive anvendt efter operationen. Efter operationen vil patienterne blive indlagt i cirka to uger. Efter udskrivelsen skal patienterne have regelmæssig opfølgning ugentligt i de første to måneder, efterfulgt af opfølgning hver anden uge indtil postoperativ 6 måneder. Derefter skal patienterne modtage månedlig opfølgning indtil postoperativ 2 år. Under opfølgningen vil data om patienternes synsstyrke, intraokulære tryk, spaltelampe biomikroskopiske fund og in vivo konfokale mikroskopiske data blive indhentet. Projektet planlægger at starte fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010. Vi planlægger at optage i alt 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med bilateral limbal insufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • andre øjensygdomme end limbal insufficiens glaukom-sygdomme i nethinden eller synsnerven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstand af okulær overflade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200701043D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symblepharon

Kliniske forsøg med Dyrket mundslimhindecelletransplantation

3
Abonner