- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491959
Anvendelsen af mundslimhindeepitelcelleark dyrket på aminomembran hos patienter, der lider af corneal stamcelleinsufficiens eller Symblepharon.
3. maj 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Fase 1 undersøgelse af mundslimhindeepitelcelleark hos patienter, der lider af corneal stamcelleinsufficiens eller Symblepharon
Da dyrkede autologe mundslimhindeepitelplader på fosterhinde er blevet rapporteret at have gode kliniske resultater i behandling af patienter med øjenoverfladeforstyrrelser i både menneske- eller dyreforsøg, og en sådan teknik ikke er blevet brugt på vores hospital, er hovedformålet med denne undersøgelse at bruge disse celleark til at behandle patienter med alvorlige overfladelidelser, som omfatter limbal insufficiens-induceret hornhindeoverfladeproblem og symblepharon forårsaget af alvorlig konjunktival epitelinsufficiens.
Vi vil først udvælge patienter, der opfylder de kirurgiske kriterier, og disse patienter skal til tandundersøgelse tre måneder før operationen.
To uger før transplantation vil mundslimhindevævet blive indhentet af en tandlæge, og mundslimhindeepitelcellearkene vil blive dyrket på fosterhinde, indtil det når sammenflydning og stratificering.
Under transplantationsoperationen vil det unormale fibrovaskulære væv på øjets overflade blive fjernet.
Områderne med symblepharon vil også blive frigivet.
De kultiverede mundslimhindecelleark vil blive transplanteret på den blottede hornhindeoverflade eller den sklerale overflade af symblepharonområdet.
Terapeutiske kontaktlinser vil blive anvendt efter operationen.
Efter operationen vil patienterne blive indlagt i cirka to uger.
Efter udskrivelsen skal patienterne have regelmæssig opfølgning ugentligt i de første to måneder, efterfulgt af opfølgning hver anden uge indtil postoperativ 6 måneder.
Derefter skal patienterne modtage månedlig opfølgning indtil postoperativ 2 år.
Under opfølgningen vil data om patienternes synsstyrke, intraokulære tryk, spaltelampe biomikroskopiske fund og in vivo konfokale mikroskopiske data blive indhentet.
Projektet planlægger at starte fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010.
Vi planlægger at optage i alt 20 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyrkede autologe mundslimhindeepitelplader på fosterhinde er blevet rapporteret at have gode kliniske resultater i behandling af patienter med øjenoverfladeforstyrrelser i både menneske- eller dyreforsøg, og en sådan teknik er ikke blevet brugt på vores hospital, hovedformålet med denne undersøgelse er at bruge disse celleark til at behandle patienter med alvorlige overfladelidelser, som omfatter limbal insufficiens induceret hornhindeoverfladeproblem og symblepharon forårsaget af alvorlig konjunktival epitelinsufficiens.
Vi vil først udvælge patienter, der opfylder de kirurgiske kriterier, og disse patienter skal til tandundersøgelse tre måneder før operationen.
To uger før transplantation vil mundslimhindevævet blive indhentet af en tandlæge, og mundslimhindeepitelcellearkene vil blive dyrket på fosterhinde, indtil det når sammenflydning og stratificering.
Under transplantationsoperationen vil det unormale fibrovaskulære væv på øjets overflade blive fjernet.
Områderne med symblepharon vil også blive frigivet.
De kultiverede mundslimhindecelleark vil blive transplanteret på den blottede hornhindeoverflade eller den sklerale overflade af symblepharonområdet.
Terapeutiske kontaktlinser vil blive anvendt efter operationen.
Efter operationen vil patienterne blive indlagt i cirka to uger.
Efter udskrivelsen skal patienterne have regelmæssig opfølgning ugentligt i de første to måneder, efterfulgt af opfølgning hver anden uge indtil postoperativ 6 måneder.
Derefter skal patienterne modtage månedlig opfølgning indtil postoperativ 2 år.
Under opfølgningen vil data om patienternes synsstyrke, intraokulære tryk, spaltelampe biomikroskopiske fund og in vivo konfokale mikroskopiske data blive indhentet.
Projektet planlægger at starte fra 1. juli 2007 til 30. juni 2010.
Vi planlægger at optage i alt 20 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med bilateral limbal insufficiens
Ekskluderingskriterier:
- andre øjensygdomme end limbal insufficiens glaukom-sygdomme i nethinden eller synsnerven
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilstand af okulær overflade
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2007
Først opslået (Skøn)
26. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200701043D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symblepharon
-
Federal University of São PauloUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttetTørre øjne | Transplantation | Okulær overfladesygdom | SymblepharonBrasilien
Kliniske forsøg med Dyrket mundslimhindecelletransplantation
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken