Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amino membránon termesztett szájnyálkahártya hámsejtlapok alkalmazása szaruhártya őssejt-elégtelenségben vagy Symblepharonban szenvedő betegeknél.

2010. május 3. frissítette: National Taiwan University Hospital

A szaruhártya őssejt-elégtelenségben vagy a Symblepharonban szenvedő betegek szájnyálkahártyájának hámsejt lapjainak 1. fázisa

Mivel a magzatvíz membránon tenyésztett autológ szájnyálkahártya-hámrétegekről beszámoltak arról, hogy jó klinikai eredményeket értek el a szemfelszíni rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében mind humán, mind állatkísérletek során, és ilyen technikát kórházunkban nem alkalmaztak, a tanulmány fő célja e sejtlapok felhasználása súlyos felszíni rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére, amelyek közé tartozik a limbális elégtelenség által kiváltott szaruhártya felszíni probléma és a súlyos kötőhártya hám elégtelensége által okozott symblepharon. Először a műtéti kritériumoknak megfelelő betegeket választjuk ki, akiknek a műtét előtt három hónappal fogászati ​​vizsgálaton kell részt venniük. Két héttel a transzplantáció előtt a szájnyálkahártya szövetét fogorvos veszi ki, és a szájnyálkahártya hámsejt lapjait magzatvíz membránon tenyészti, amíg el nem éri az összefolyást és a rétegződést. A transzplantációs műtét során a szem felszínén lévő kóros fibrovaszkuláris szöveteket eltávolítják. A symblepharon területei is felszabadulnak. A tenyésztett szájnyálkahártya sejtlapokat a szaruhártya elpusztult felületére vagy a symblepharon terület scleralis felszínére ültetjük át. A műtét után terápiás kontaktlencséket alkalmaznak. A műtét után a betegeket körülbelül két hétig fogadják. Az elbocsátást követően a betegeket az első két hónapban hetente rendszeresen ellenőrizni kell, majd kéthetente a műtét utáni 6 hónapig. Ezt követően a betegeket havonta ellenőrizni kell a műtét utáni 2 évig. A követés során a betegek látásélességének, intraokuláris nyomásának, réslámpás biomikroszkópos leleteinek, valamint in vivo konfokális mikroszkópos adatainak beszerzésére kerül sor. A projekt a tervek szerint 2007. július 1-től 2010. június 30-ig indul. Összesen 20 beteg felvételét tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzatvíz membránon tenyésztett autológ szájnyálkahártya-hámrétegekről beszámoltak arról, hogy jó klinikai eredményeket értek el a szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek kezelésében mind humán, mind állatkísérletek során, és ilyen technikát kórházunkban nem alkalmaztak. A vizsgálat fő célja az, hogy használja ezeket a sejtlapokat súlyos felszíni rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére, amelyek közé tartozik a limbális elégtelenség által kiváltott szaruhártya-felszíni probléma és a súlyos kötőhártya-hámelégtelenség által okozott symblepharon. Először a műtéti kritériumoknak megfelelő betegeket választjuk ki, akiknek a műtét előtt három hónappal fogászati ​​vizsgálaton kell részt venniük. Két héttel a transzplantáció előtt a szájnyálkahártya szövetét fogorvos veszi ki, és a szájnyálkahártya hámsejt lapjait magzatvíz membránon tenyészti, amíg el nem éri az összefolyást és a rétegződést. A transzplantációs műtét során a szem felszínén lévő kóros fibrovaszkuláris szöveteket eltávolítják. A symblepharon területei is felszabadulnak. A tenyésztett szájnyálkahártya sejtlapokat a szaruhártya elpusztult felületére vagy a symblepharon terület scleralis felszínére ültetjük át. A műtét után terápiás kontaktlencséket alkalmaznak. A műtét után a betegeket körülbelül két hétig fogadják. Az elbocsátást követően a betegeket az első két hónapban hetente rendszeresen ellenőrizni kell, majd kéthetente a műtét utáni 6 hónapig. Ezt követően a betegeket havonta ellenőrizni kell a műtét utáni 2 évig. A követés során a betegek látásélességének, intraokuláris nyomásának, réslámpás biomikroszkópos leleteinek, valamint in vivo konfokális mikroszkópos adatainak beszerzésére kerül sor. A projekt a tervek szerint 2007. július 1-től 2010. június 30-ig indul. Összesen 20 beteg felvételét tervezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali limbális elégtelenségben szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • a végtag elégtelenségén kívüli szembetegségek glaukóma a retina vagy a látóideg betegségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szem felszínének állapota
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200701043D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel