Indagare se l'interferone-beta può essere utilizzato nei pazienti con SM dopo che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (RECOVER)
28 gennaio 2008 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo che indaga il recupero dell'efficacia dell'INF-beta nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente con anticorpi neutralizzanti l'interferone-beta
Questo studio ha lo scopo di scoprire se l'interferone-beta può recuperare la sua efficacia nei pazienti con sclerosi multipla che hanno precedentemente sviluppato anticorpi neutralizzanti contro l'interferone-beta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IV multicentrico, in aperto, non comparativo. I pazienti idonei riceveranno un trattamento con interferone-beta-1a (AVONEX) 30 mcg IM una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi.
Nel periodo di wash-out prima dell'inizio del trattamento con AVONEX, i pazienti riceveranno un trattamento intermittente con metilprednisolone 500 mg PO al giorno per tre giorni consecutivi a intervalli mensili.
I pazienti saranno esaminati clinicamente e test di laboratorio saranno eseguiti allo screening (mese -1) e dopo 3, 9 e 15 mesi.
I titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) e di anticorpi leganti (BAb) nonché i livelli di proteina MxA saranno valutati allo screening/basale (mese -1/0) e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Coordinating Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente secondo i criteri di Poser (CDMS o LDMS) o Sclerosi Multipla secondo i criteri di McDonald
- Disabilità equivalente a EDSS di 6.0 o meno
- Attività clinica definita come almeno un tasso di recidiva negli ultimi 12 mesi
- Titolo NAb >20 (misurato almeno 48 ore dopo l'ultima iniezione di interferone-beta
- è stato trattato con interferone-beta-1b somministrato per via sottocutanea o interferone-beta-1a (Rebif) per almeno 24 ore prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe dare origine a sintomi simili alla SM
- Terapia immunomodulante diversa da interferone-beta-1a o interferone-beta-1b o qualsiasi trattamento immunosoppressivo sei mesi prima dell'inclusione nello studio
- Trattamento con glucocorticoidi o ACTH meno di un mese prima dell'inclusione nello studio
- Storia di depressione maggiore
- Dipendenza da alcol o droghe
- Insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa, cardiopatia ischemica instabile o avanzata (NYHA III o IV)
- ipertensione (PA > 180/110 mmHg)
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica > 1,5 volte il limite di riferimento normale superiore
- Qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la sicurezza e la compliance del paziente o la valutazione della disabilità
- Ulcere gastrointestinali, gastrite o dispepsia
- Donne incinte, che allattano o che hanno la possibilità di rimanere incinta durante lo studio. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa, sterili chirurgicamente, sessualmente inattive o praticare contraccettivi affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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dosaggio e frequenza come da protocollo Biogen Idec
dosaggio e frequenza come da etichetta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della percentuale di pazienti positivi agli anticorpi neutralizzanti (NAb) (titolo>20)
Lasso di tempo: Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei valori della proteina MxA
Lasso di tempo: Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Modifica delle gomme di anticorpi leganti (Bab).
Lasso di tempo: Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Percentuale di pazienti con titolo NAb positivo <5
Lasso di tempo: Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Mese -1 e dopo 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Variazione del tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Il numero di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Metilprednisolone
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .