Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak vizsgálata, hogy a béta-interferon alkalmazható-e SM-ben szenvedő betegeknél, miután semlegesítő antitesteket fejlesztettek ki (RECOVER)

2008. január 28. frissítette: Biogen

Multicentrikus, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az INF-Béta hatékonyságának helyreállítását vizsgálja áttöréses, relapszusos-remittáló sclerosis multiplexes betegekben semlegesítő béta-interferon antitestekkel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a béta-interferon visszanyerheti-e hatékonyságát azoknál a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél korábban béta-interferon elleni semlegesítő antitestek alakultak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyitott Label, nem összehasonlító IV. fázisú próba. A jogosult betegek béta-1a-interferon (AVONEX) 30 mcg intramuszkuláris kezelést kapnak hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig.

Az AVONEX-kezelés megkezdése előtti kiürülési időszakban a betegek időszakos Methylprednisolone 500 mg PO naponta három egymást követő napon, havi időközönként kapnak kezelést.

A betegeket a szűréskor (-1. hónap), valamint 3, 9 és 15 hónap elteltével klinikailag megvizsgálják és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

A semlegesítő antitest (NAb) titereit és a kötő antitest (BAb) titereit, valamint az MxA fehérje szintjét a szűrés/kiindulási érték (-1/0 hónap) és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Coordinating Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló remissziós sclerosis multiplex a Poser-kritériumok szerint (CDMS vagy LDMS) vagy szklerózis multiplex a McDonald-kritériumok szerint
  • 6,0 vagy annál kisebb EDSS-nek megfelelő rokkantság
  • A klinikai aktivitás legalább egy visszaesési arányként definiálható az elmúlt 12 hónapban
  • NAb-titer >20 (legalább 48 órával az utolsó béta-interferon injekció után mérve
  • szubkután beadott interferon-béta-1b-vel vagy interferon-béta-1a-val (Rebif) kezelték legalább 24 órán keresztül a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely az SM-hez hasonló tüneteket okozhat
  • Az interferon-béta-1a-tól vagy interferon-béta-1b-től eltérő immunmoduláns terápia vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés hat hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Glükokortikoidokkal vagy ACTH-val végzett kezelés kevesebb mint egy hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt
  • A súlyos depresszió története
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • Szívelégtelenség, kardiomiopátia, jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség (NYHA III vagy IV)
  • magas vérnyomás (BP > 180/110 Hgmm)
  • Veseelégtelenség esetén a szérum kreatininszintje a normál felső referenciahatár 1,5-szerese
  • Minden olyan szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát és együttműködését, vagy a fogyatékosság értékelését
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut vagy dyspepsia
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshetnek. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterilnek, szexuálisan inaktívnak vagy megbízható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: metilprednizolon
adagolás és gyakoriság a Biogen Idec protokoll szerint
Drog: Interferon-béta-1a
adagolás és gyakoriság a címkén feltüntetett módon
Más nevek:
  • Avonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutralizáló antitest (NAb) pozitív betegek arányának csökkenése (titer >20)
Időkeret: -1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
-1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MxA fehérje értékek változása
Időkeret: -1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
-1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
Változás a kötődő antitest (Bab) gumiabroncsokban
Időkeret: -1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
-1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
<5 NAb pozitív titerrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: -1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
-1. hónap és 3, 6, 9, 12 és 15 hónap után
Változás az éves relapszus arányában
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
A relapszusmentes betegek száma
Időkeret: 3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban
3, 6, 9, 12 és 15 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biogen-Idec Investigator, neurologyclinicaltrials@biogenidec.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECOVER

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel