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Valutazione dell'impatto del medico di famiglia e della formazione infermieristica pratica nelle abilità di autoregolazione sui risultati dei pazienti

20 gennaio 2016 aggiornato da: University of Aberdeen

Effetti dell'educazione sull'asma incentrata sul paziente per medici generici e infermieri: valutazione dell'impatto della formazione sulle capacità di autoregolazione sugli esiti dei pazienti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio affronterà la questione chiave dello sviluppo della comprensione condivisa e della negoziazione di risultati reciprocamente accettabili tra le persone con asma e gli operatori sanitari applicando la conoscenza teorica dell'autoregolamentazione e l'apprendimento e la pratica delle abilità comunicative alle consultazioni sull'asma. Questo studio faciliterà l'integrazione delle migliori pratiche nell'assistenza normale utilizzando le linee guida BTS/SIGN per l'asma come base per l'assistenza strutturata. Questo intervento si è dimostrato efficace negli Stati Uniti. Miriamo a dimostrare che può essere efficace nel contesto del Regno Unito in uno studio di controllo randomizzato a grappolo. Miriamo a modificare e valutare l'intervento in modo tale che possa essere facilmente offerto in tutti i contesti di assistenza primaria del Regno Unito, con la possibilità di vantaggi significativi per i pazienti. L'intervento si basa sul principio di consentire ai pazienti di gestire da soli la propria condizione, è coerente con gli obiettivi di Asthma UK e, per questo motivo, riteniamo che Asthma UK possa desiderare di essere associata a questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la formazione di medici generici e infermieri per riconoscere che i pazienti differiscono in termini di caratteristiche dell'asma, come sintomi e fattori scatenanti, nonché attributi personali e stili di vita. Il programma insegna ai professionisti a lavorare con i pazienti per migliorare la loro gestione dell'asma; si tratta di aiutare le persone con asma ad osservare se stesse e le proprie azioni, e imparare da queste, per supportare comportamenti di auto-aiuto, integrandoli nella loro routine quotidiana. Il programma sottolinea le buone capacità di comunicazione e il lavoro in collaborazione con i pazienti, nonché l'aggiornamento di medici e infermieri sulle migliori pratiche attuali per il trattamento dell'asma. Si basa su un programma sviluppato con successo con pediatri americani, che ha portato a una maggiore soddisfazione dei genitori per le visite mediche per l'asma ea un migliore controllo dei sintomi dell'asma per i pazienti. Desideriamo modificare questo programma americano per renderlo più adatto a medici, infermieri e pazienti del Regno Unito. Abbiamo anche incluso una componente nel programma per identificare ciò che è esattamente efficace in termini di come influisce sugli atteggiamenti, le convinzioni e il comportamento del medico prima di distribuirlo in modo più ampio. Il successo del progetto viene valutato non solo verificando se migliora le cure mediche e gli esiti medici dei pazienti degli operatori sanitari partecipanti, ma anche misurando se i pazienti sono più soddisfatti delle loro consultazioni per l'asma se il loro medico o infermiere ha preso parte del programma. Le linee guida basate sull'evidenza del Regno Unito (http://www.sign.ac.uk/) raccomandano di aiutare le persone affette da asma a controllare i propri sintomi e migliorare la qualità della vita attraverso l'offerta di istruzione e piani d'azione scritti e personalizzati. Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico randomizzato a grappolo nelle pratiche generali ad Aberdeen e Glasgow, in Scozia, per valutare l'impatto di un intervento educativo mirato alla formazione di infermieri e medici generici (GP) nella cura dell'asma incentrata sul paziente; in particolare su come aiutare i pazienti a sviluppare le capacità di autoregolazione dell'asma. L'intervento è modificato da un programma implementato con successo con pediatri americani, risultato efficace in una popolazione pediatrica statunitense di asma in termini di esiti clinici e soddisfazione dei genitori (1).

L'ipotesi è che i pazienti visitati da medici e infermieri delle cure primarie che sono stati formati nello sviluppo delle capacità di autoregolazione del paziente avranno una migliore qualità della vita correlata all'asma, controllo e risultati clinici e saranno più soddisfatti della consultazione clinica rispetto a un controllo gruppo di pazienti che frequentano medici e infermieri che non hanno ricevuto una formazione.

Un medico generico nominato e un'infermiera di pratica nominata da otto pratiche di intervento riceveranno una formazione modificata dal programma Clark-Evans di formazione sull'asma. I medici generici e gli infermieri di pratica nominati da otto pratiche di controllo forniranno assistenza come di consueto durante lo studio.

I pazienti saranno presi di mira per il reclutamento quando presentano sintomi o segni relativi ad asma scarsamente controllato ai medici generici o agli infermieri di pratica nominati. I dati del questionario saranno raccolti da una coorte di riferimento, fino a quando non saranno accumulati 20 set di dati per pratica (16) (320 in totale). I dati del questionario saranno quindi raccolti da 20 pazienti per pratica che si presentano nelle stesse circostanze ai medici generici e agli infermieri di pratica nominati nelle pratiche di intervento (160 in totale). I dati del questionario saranno raccolti anche da 20 pazienti per pratica che si presentano nelle stesse circostanze ai medici generici nominati e agli infermieri di pratica nelle pratiche di controllo, che forniranno assistenza come al solito (160 in totale). Le coorti post formazione (controllo e intervento) avranno questionari di follow-up a 3 e 12 mesi dopo la consultazione dell'indice. I dati disponibili di routine saranno raccolti per tutti i pazienti con evidenza di asma scarsamente controllato prima e dopo l'allenamento. Un totale di 320 pazienti (160 per ogni braccio) da un totale di 16 pratiche (es. 20 pazienti per pratica) garantirà il 90% di potenza nelle coorti basali e post-intervento al livello di significatività del 5% (la randomizzazione è pratica, quindi questo calcolo della dimensione del campione è stato gonfiato per correggere il coefficiente di correlazione intracluster (ICC)).

Le misure di outcome primarie saranno il Mini AQLQ (2) e la Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) (3). Le misure secondarie saranno: questionario sulla percezione del loro coinvolgimento da parte dei pazienti (4), questionario sul controllo dell'asma (ACQ) (5). Verrà utilizzato un questionario sulla teoria del comportamento pianificato per esaminare in che modo componenti specifici del pacchetto di formazione hanno influenzato gli atteggiamenti del medico di base e dell'infermiere, le intenzioni comportamentali e l'autoefficacia. Ciò identificherà come e perché la formazione ha funzionato e informerà ulteriori modifiche del programma per favorire la generalizzabilità tra le impostazioni del Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2AY
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pratica:

  • Iscritta a SPPIRe
  • Dimensione elenco > 5000
  • Un registro dell'asma
  • Registri elettronici
  • Almeno 1 medico di famiglia e 1 infermiere di pratica si impegnano alla formazione
  • Impegno a garantire che i dati del questionario vengano raccolti da 40 pazienti con asma scarsamente controllato visitati dal medico di base o dall'infermiere

Pazienti:

  • Deve essere registrato con le pratiche reclutate
  • Diagnosi di asma da oltre 12 mesi che ricevono una regolare terapia preventiva per l'asma
  • Utilizzo di oltre dodici beta2 agonisti durante un periodo di dodici mesi e/o esperienza di una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto steroidi orali negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

Pratiche:

  • Non registrato con SPIRRe
  • Non raggiungere i criteri di inclusione
  • Non voler partecipare.

Pazienti:

  • Se hanno l'asma ben controllato e non sperimentano uno scarso controllo.
  • Pazienti con malattia delle vie aeree prevalentemente irreversibile diagnosticata dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ) (2) e la Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario sulla percezione del coinvolgimento dei pazienti (PPIQ) (4) e il questionario sul controllo dell'asma (ACQ) (5).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Cleland, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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