- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00493090
Valutazione dell'impatto del medico di famiglia e della formazione infermieristica pratica nelle abilità di autoregolazione sui risultati dei pazienti
Effetti dell'educazione sull'asma incentrata sul paziente per medici generici e infermieri: valutazione dell'impatto della formazione sulle capacità di autoregolazione sugli esiti dei pazienti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede la formazione di medici generici e infermieri per riconoscere che i pazienti differiscono in termini di caratteristiche dell'asma, come sintomi e fattori scatenanti, nonché attributi personali e stili di vita. Il programma insegna ai professionisti a lavorare con i pazienti per migliorare la loro gestione dell'asma; si tratta di aiutare le persone con asma ad osservare se stesse e le proprie azioni, e imparare da queste, per supportare comportamenti di auto-aiuto, integrandoli nella loro routine quotidiana. Il programma sottolinea le buone capacità di comunicazione e il lavoro in collaborazione con i pazienti, nonché l'aggiornamento di medici e infermieri sulle migliori pratiche attuali per il trattamento dell'asma. Si basa su un programma sviluppato con successo con pediatri americani, che ha portato a una maggiore soddisfazione dei genitori per le visite mediche per l'asma ea un migliore controllo dei sintomi dell'asma per i pazienti. Desideriamo modificare questo programma americano per renderlo più adatto a medici, infermieri e pazienti del Regno Unito. Abbiamo anche incluso una componente nel programma per identificare ciò che è esattamente efficace in termini di come influisce sugli atteggiamenti, le convinzioni e il comportamento del medico prima di distribuirlo in modo più ampio. Il successo del progetto viene valutato non solo verificando se migliora le cure mediche e gli esiti medici dei pazienti degli operatori sanitari partecipanti, ma anche misurando se i pazienti sono più soddisfatti delle loro consultazioni per l'asma se il loro medico o infermiere ha preso parte del programma. Le linee guida basate sull'evidenza del Regno Unito (http://www.sign.ac.uk/) raccomandano di aiutare le persone affette da asma a controllare i propri sintomi e migliorare la qualità della vita attraverso l'offerta di istruzione e piani d'azione scritti e personalizzati. Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico randomizzato a grappolo nelle pratiche generali ad Aberdeen e Glasgow, in Scozia, per valutare l'impatto di un intervento educativo mirato alla formazione di infermieri e medici generici (GP) nella cura dell'asma incentrata sul paziente; in particolare su come aiutare i pazienti a sviluppare le capacità di autoregolazione dell'asma. L'intervento è modificato da un programma implementato con successo con pediatri americani, risultato efficace in una popolazione pediatrica statunitense di asma in termini di esiti clinici e soddisfazione dei genitori (1).
L'ipotesi è che i pazienti visitati da medici e infermieri delle cure primarie che sono stati formati nello sviluppo delle capacità di autoregolazione del paziente avranno una migliore qualità della vita correlata all'asma, controllo e risultati clinici e saranno più soddisfatti della consultazione clinica rispetto a un controllo gruppo di pazienti che frequentano medici e infermieri che non hanno ricevuto una formazione.
Un medico generico nominato e un'infermiera di pratica nominata da otto pratiche di intervento riceveranno una formazione modificata dal programma Clark-Evans di formazione sull'asma. I medici generici e gli infermieri di pratica nominati da otto pratiche di controllo forniranno assistenza come di consueto durante lo studio.
I pazienti saranno presi di mira per il reclutamento quando presentano sintomi o segni relativi ad asma scarsamente controllato ai medici generici o agli infermieri di pratica nominati. I dati del questionario saranno raccolti da una coorte di riferimento, fino a quando non saranno accumulati 20 set di dati per pratica (16) (320 in totale). I dati del questionario saranno quindi raccolti da 20 pazienti per pratica che si presentano nelle stesse circostanze ai medici generici e agli infermieri di pratica nominati nelle pratiche di intervento (160 in totale). I dati del questionario saranno raccolti anche da 20 pazienti per pratica che si presentano nelle stesse circostanze ai medici generici nominati e agli infermieri di pratica nelle pratiche di controllo, che forniranno assistenza come al solito (160 in totale). Le coorti post formazione (controllo e intervento) avranno questionari di follow-up a 3 e 12 mesi dopo la consultazione dell'indice. I dati disponibili di routine saranno raccolti per tutti i pazienti con evidenza di asma scarsamente controllato prima e dopo l'allenamento. Un totale di 320 pazienti (160 per ogni braccio) da un totale di 16 pratiche (es. 20 pazienti per pratica) garantirà il 90% di potenza nelle coorti basali e post-intervento al livello di significatività del 5% (la randomizzazione è pratica, quindi questo calcolo della dimensione del campione è stato gonfiato per correggere il coefficiente di correlazione intracluster (ICC)).
Le misure di outcome primarie saranno il Mini AQLQ (2) e la Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21) (3). Le misure secondarie saranno: questionario sulla percezione del loro coinvolgimento da parte dei pazienti (4), questionario sul controllo dell'asma (ACQ) (5). Verrà utilizzato un questionario sulla teoria del comportamento pianificato per esaminare in che modo componenti specifici del pacchetto di formazione hanno influenzato gli atteggiamenti del medico di base e dell'infermiere, le intenzioni comportamentali e l'autoefficacia. Ciò identificherà come e perché la formazione ha funzionato e informerà ulteriori modifiche del programma per favorire la generalizzabilità tra le impostazioni del Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2AY
- University of Aberdeen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pratica:
- Iscritta a SPPIRe
- Dimensione elenco > 5000
- Un registro dell'asma
- Registri elettronici
- Almeno 1 medico di famiglia e 1 infermiere di pratica si impegnano alla formazione
- Impegno a garantire che i dati del questionario vengano raccolti da 40 pazienti con asma scarsamente controllato visitati dal medico di base o dall'infermiere
Pazienti:
- Deve essere registrato con le pratiche reclutate
- Diagnosi di asma da oltre 12 mesi che ricevono una regolare terapia preventiva per l'asma
- Utilizzo di oltre dodici beta2 agonisti durante un periodo di dodici mesi e/o esperienza di una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto steroidi orali negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
Pratiche:
- Non registrato con SPIRRe
- Non raggiungere i criteri di inclusione
- Non voler partecipare.
Pazienti:
- Se hanno l'asma ben controllato e non sperimentano uno scarso controllo.
- Pazienti con malattia delle vie aeree prevalentemente irreversibile diagnosticata dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ) (2) e la Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il questionario sulla percezione del coinvolgimento dei pazienti (PPIQ) (4) e il questionario sul controllo dell'asma (ACQ) (5).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Cleland, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/015
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