- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493090
Hodnocení dopadu školení praktického lékaře a praktických sester v dovednostech seberegulace na výsledky pacientů
Účinky na pacienta zaměřeného vzdělávání o astmatu pro praktické lékaře a praktické sestry: Hodnocení dopadu tréninku v seberegulačních dovednostech na výsledky pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje školení praktických lékařů a sester, aby rozpoznali, že pacienti se liší, pokud jde o charakteristiky astmatu, jako jsou symptomy a spouštěče, stejně jako osobní vlastnosti a životní styl. Program učí profesionály pracovat s pacienty na zlepšení jejich léčby astmatu; to zahrnuje pomoc lidem s astmatem pozorovat sebe a své vlastní činy a učit se z nich, podporovat svépomocné chování a integrovat je do svých každodenních rutin. Program klade důraz na dobré komunikační dovednosti a spolupráci s pacienty, stejně jako na aktuální osvědčené postupy pro léčbu astmatu lékařů a sester. Je založen na programu úspěšně vyvinutém s americkými praktickými pediatry, jehož výsledkem byla větší spokojenost rodičů s návštěvami astmatu u lékařů a lepší kontrola symptomů astmatu u pacientů. Chceme upravit tento americký program tak, aby byl vhodnější pro britské lékaře, sestry a pacienty. Do programu jsme také zahrnuli složku, která má určit, co přesně je účinné, pokud jde o to, jak to ovlivňuje postoje, přesvědčení a chování lékařů, než to rozšíříme. Úspěšnost projektu se hodnotí nejen testováním, zda zlepšuje lékařskou péči a léčebné výsledky pacientů zúčastněných zdravotníků, ale také měřením, zda jsou pacienti spokojenější s konzultacemi pro astma, pokud je jejich lékař nebo sestra součástí programu. Doporučení založená na důkazech ve Spojeném království (http://www.sign.ac.uk/) doporučují pomáhat pacientům s astmatem kontrolovat jejich symptomy a zlepšovat kvalitu jejich života prostřednictvím vzdělávání a individualizovaných písemných akčních plánů. Naším cílem je provést prospektivní, klastrovou randomizovanou studii v praktických lékařských praxích v Aberdeenu a Glasgow ve Skotsku, abychom zhodnotili dopad edukační intervence zaměřené na školení praktických sester a praktických lékařů (praktických lékařů) v péči o astma zaměřené na pacienta; konkrétně v tom, jak pomoci pacientům rozvíjet schopnosti seberegulace astmatu. Intervence je modifikována z programu úspěšně realizovaného s americkými pediatry, u něhož bylo zjištěno, že je účinný v populaci dětí s astmatem v USA, pokud jde o klinické výsledky a spokojenost rodičů (1).
Hypotéza je taková, že pacienti, kteří jsou vyšetřeni lékaři a sestrami v primární péči, kteří byli vyškoleni v rozvoji schopností seberegulace pacienta, budou mít lepší kvalitu života související s astmatem, lepší kontrolu a klinické výsledky a budou spokojenější s klinickou konzultací než s kontrolou. skupina pacientů navštěvujících lékaře a sestry, kteří neprošli školením.
Jeden nominovaný praktický lékař a jedna nominovaná praktická sestra z osmi intervenčních praxí absolvují školení modifikované z Clark-Evansova programu školení o astmatu. Praktičtí lékaři a praktické sestry nominovaní osmi kontrolními ordinacemi budou během studie poskytovat péči jako obvykle.
Pacienti budou zaměřeni na nábor, pokud se u jmenovaných praktických lékařů nebo praktických sester projeví symptomy nebo příznaky související se špatně kontrolovaným astmatem. Údaje z dotazníků budou shromažďovány od základní kohorty, dokud se nenashromáždí 20 souborů dat na praxi (16) (celkem 320). Poté budou shromážděna data z dotazníků od 20 pacientů na ordinaci, kteří se za stejných okolností dostaví nominovaným praktickým lékařům a praktickým sestrám v intervenčních ordinacích (celkem 160). Dotazníkové údaje budou také shromážděny od 20 pacientů na ordinaci, kteří se za stejných okolností dostaví nominovaným praktickým lékařům a praktickým sestrám v kontrolní ordinaci, kteří budou poskytovat péči jako obvykle (celkem 160). Kohorty po školení (kontrola a intervence) budou mít následné dotazníky 3 a 12 měsíců po konzultaci indexu. Rutinně dostupné údaje budou shromažďovány pro všechny pacienty se známkami špatně kontrolovaného astmatu před a po tréninku. Celkem 320 pacientů (160 do každé paže) z celkem 16 praxí (tj. 20 pacientů na praxi) zajistí 90% sílu ve výchozích a pointervenčních kohortách na 5% hladině významnosti (randomizace je podle praxe, takže tento výpočet velikosti vzorku byl nafouknut tak, aby korigoval korelační koeficient uvnitř klastru (ICC)).
Primárními výstupními měřítky budou Mini AQLQ (2) a škála spokojenosti lékařského rozhovoru (MISS-21) (3). Sekundárními opatřeními budou: Dotazník vnímání jejich zapojení pacienty (4), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) (5). Dotazník teorie plánovaného chování bude použit k prozkoumání toho, jak konkrétní složky školícího balíčku ovlivnily postoje, záměry chování a sebeúčinnost praktického lékaře a praktické sestry. To bude identifikovat, jak a proč školení fungovalo, a poskytnout informace o dalších úpravách programu, které pomohou zobecnit v prostředí Spojeného království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2AY
- University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Praxe:
- Registrováno u SPPIRe
- Velikost seznamu > 5000
- Registr astmatu
- Elektronické záznamy
- Nejméně 1 praktický lékař a 1 praktická sestra se zavazují ke školení
- Závazek zajistit, že budou shromážděna data z dotazníku od 40 pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem, které sledoval praktický lékař nebo sestra
Pacienti:
- Musí být registrován u rekrutovaných praxí
- Diagnóza astmatu delší než 12 měsíců při pravidelné preventivní léčbě astmatu
- Užívání více než dvanácti beta2 agonistů během dvanáctiměsíčního období a/nebo akutní exacerbace astmatu vyžadující perorální steroidy v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
Cvičení:
- Není registrován u SPIRRe
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Nepřejí si se zúčastnit.
Pacienti:
- Pokud mají dobře kontrolované astma a nepociťují žádnou špatnou kontrolu.
- Pacienti s lékařem diagnostikovaným převážně ireverzibilním onemocněním dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ) (2) a Medical Interview Satisfaction Scale (MISS-21).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník vnímání jejich zapojení pacientů (PPIQ) (4) a dotazník kontroly astmatu (ACQ) (5).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Cleland, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .