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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Budesonide (Pulmicort®) Turbuhaler® nei bambini giapponesi con asma bronchiale

24 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Budesonide Turbuhaler® per 48 settimane (a seguito di uno studio di fase III di 6 settimane) nei bambini giapponesi con asma bronchiale di età compresa tra 5 e 15 anni

Questo studio includerà i pazienti che sono bambini giapponesi con asma bronchiale di età compresa tra 5 e 15 anni e che hanno completato lo studio di fase III (codice dello studio: D5254C00769) presso circa 29 centri. Studiare la sicurezza di budesonide Turbuhaler® con una dose giornaliera da 100 μg a 800 μg per 54 settimane di trattamento, incluso lo studio precedente di fase III di 6 settimane (studio D5254C00769, NCT00504062) rispetto alla terapia convenzionale in bambini giapponesi con asma bronchiale che necessitano di trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che completano prima lo studio di Fase III e forniscono un consenso informato scritto firmato dal rappresentante legale del paziente alla Visita 1 o 4 settimane prima della Visita 1 dello studio. Un consenso informato scritto e firmato dovrebbe essere ottenuto anche dai pazienti stessi, per quanto possibile
  • Quando lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto firmato dello studio di fase III (D5254C00769) dal rappresentante legale del paziente, lo sperimentatore fornirà anche le informazioni di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni respiratorie che, a parere dello sperimentatore(i), possono influenzare la valutazione dell'efficacia, ad esempio infezione delle vie aeree inferiori come polmonite, infezione senza farmaci antimicrobici efficaci disponibili o con micosi profonda
  • Malattie gravi concomitanti di fegato, rene, cuore o altre complicanze che, secondo il parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare nello studio. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nel segno vitale o nell'esame fisico alla Visita 1 in questo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Altri soggetti che sono considerati inappropriati per partecipare a questo studio giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BUD - Budesonide
Budesonide Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg al giorno
Droga: Budesonide
Budesonide Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg al giorno
Altri nomi:
  • Pulmicort® Turbohaler®
ACTIVE_COMPARATORE: CONV - Terapia convenzionale per l'asma
Terapia convenzionale per l'asma - secondo le linee guida pediatriche giapponesi per il trattamento e la gestione dell'asma e alla dose giornaliera stabilita dallo sperimentatore.
Droga: Terapia convenzionale dell'asma
Secondo le linee guida pediatriche giapponesi per il trattamento e la gestione dell'asma e alla dose giornaliera giudicata dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 54 settimane
Gli eventi avversi sono stati definiti come condizioni mediche indesiderabili o deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito/durante l'esposizione. Sono stati registrati tutti gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi che hanno portato al ritiro e altri eventi avversi rilevanti.
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valori di test di laboratorio clinici anormali.
Lasso di tempo: 54 settimane

Sono state eseguite analisi delle variabili ematologiche, chimiche cliniche e delle analisi delle urine.

Variabili ematologiche: eritrociti, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta differenziata leucocitaria (neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti), conta piastrinica.

Misurazioni di chimica clinica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, albumina, creatinina, sodio, potassio, proteine ​​totali, azoto ureico.

Variabili dell'analisi delle urine: proteine, glucosio, urobilinogeno, occulto.
54 settimane
Numero di pazienti con valori anormali dei segni vitali per le seguenti variabili: pressione sanguigna (seduti) e frequenza cardiaca (seduti), secondo il giudizio dello sperimentatore
Lasso di tempo: 54 settimane
54 settimane
Numero di pazienti con valori anomali di cortisolo plasmatico.
Lasso di tempo: 54 settimane
Il valore di cut-off del cortisolo è definito come 4 mcg/dL.
54 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
Altezza, variazione rispetto al basale calcolata come (altezza all'ultima visita - altezza alla randomizzazione)
Basale e 54 settimane
Peso
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
Peso, variazione rispetto al basale calcolata come (peso all'ultima visita - peso alla randomizzazione)
Basale e 54 settimane
Percentuale del flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) del valore normale previsto
Lasso di tempo: 54 settimane
Variazione della percentuale di PEF del valore normale calcolato come (percentuale del PEF del valore normale all'ultima visita - percentuale del PEF del valore normale alla randomizzazione).
54 settimane
Variazione rispetto al basale delle condizioni respiratorie durante gli attacchi d'asma (diurno)
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane

Modifica delle condizioni respiratorie durante gli attacchi di asma (durante il giorno) dal basale all'ultima visita. Scala: 0 - 4.

0 = Nessuno. 1 = Lieve. 2 = Moderato. 3= Grave. 4 = Insufficienza respiratoria
Basale e 54 settimane
Variazione rispetto al basale delle condizioni respiratorie durante gli attacchi d'asma (notte)
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane

Variazione delle condizioni respiratorie agli attacchi di asma (notte) rispetto al basale calcolata come (condizione respiratoria agli attacchi di asma (notte) all'ultima visita - condizione respiratoria agli attacchi di asma (notte) alla randomizzazione).

Scala: 0 - 4. 0 = Nessuno. 1 = Lieve. 2 = Moderato. 3= Grave. 4 = Insufficienza respiratoria.
Basale e 54 settimane
Variazione rispetto al basale dell'uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (diurno)
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
Variazione dell'uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (diurno) rispetto al basale calcolato come (uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (diurno) all'ultima visita - uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (diurno) alla randomizzazione)
Basale e 54 settimane
Variazione rispetto al basale dell'uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (notte)
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane
Variazione dell'uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (notte) rispetto al basale calcolato come (uso di agonisti B-2 a breve durata d'azione per via inalatoria (notte) all'ultima visita - uso di B-2 per via inalatoria a breve durata d'azione agonista (notturno) alla randomizzazione)
Basale e 54 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel disturbo delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane

Variazione del disturbo delle attività quotidiane rispetto al basale calcolato come (disturbo delle attività quotidiane all'ultima visita - disturbo delle attività quotidiane alla randomizzazione).

La frequenza del disturbo dell'attività quotidiana è stata valutata utilizzando una scala di 3 gradi (normale, quasi capace, incapace).
Basale e 54 settimane
Variazione rispetto al basale nei disturbi del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale e 54 settimane

Variazione del disturbo del sonno notturno rispetto al basale calcolata come (disturbi del sonno notturno all'ultima visita - disturbi del sonno notturno alla randomizzazione).

La frequenza dei disturbi del sonno notturno è stata valutata utilizzando una scala di 3 gradi (normale, quasi capace, incapace).
Basale e 54 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale di variazione normale prevista rispetto al basale
Lasso di tempo: 54 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale della variazione normale prevista rispetto al basale calcolata come: 100 * (FEV1 all'ultima visita - FEV1 alla randomizzazione)/FEV1 normale previsto).
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5254C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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