Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti budesonidu (Pulmicort®) Turbuhaler® u japonských dětí s bronchiálním astmatem

24. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby Budesonide Turbuhaler® po dobu 48 týdnů (po 6 týdnech studie fáze III) u japonských dětí s bronchiálním astmatem ve věku od 5 let do 15 let

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří jsou japonskými dětmi s bronchiálním astmatem ve věku 5 až 15 let a dokončili studii fáze III (kód studie: D5254C00769) v přibližně 29 centrech. Zkoumat bezpečnost budesonidu Turbuhaler® s denní dávkou 100 µg až 800 µg po dobu 54týdenní léčby včetně předchozí 6týdenní studie fáze III (studie D5254C00769, NCT00504062) ve srovnání s konvenční terapií u japonských dětí s bronchiálním astmatem, které potřebují léčba inhalačními glukokortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dokončil studii Fáze III a poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas zákonným zástupcem pacienta při návštěvě 1 nebo 4 týdny před návštěvou 1 studie. Podepsaný písemný informovaný souhlas by měl být co nejvíce získán od samotných pacientů
  • Když zkoušející získá podepsaný písemný informovaný souhlas se studií fáze III (D5254C00769) od zákonného zástupce pacienta, zkoušející také poskytne informace o této studii

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, např. infekce dolních cest dýchacích, jako je pneumonie, infekce bez dostupných účinných antimikrobiálních léků nebo s hlubokou mykózou
  • Souběžná závažná onemocnění jater, ledvin, srdce nebo jiné komplikace, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta se zúčastnit ve studiu. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření při návštěvě 1 v této studii, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku kvůli jeho/její účasti ve studii.
  • Těhotné nebo možné těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
  • Ostatní subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast v této studii, posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BUD - Budesonid
Budesonid Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg denně
Lék: Budesonid
Budesonid Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg denně
Ostatní jména:
  • Pulmicort® Turbuhaler®
ACTIVE_COMPARATOR: CONV - konvenční terapie astmatu
Konvenční léčba astmatu – podle Japonské pediatrické směrnice pro léčbu a management astmatu a v denní dávce podle posouzení zkoušejícího.
Lék: Konvenční léčba astmatu
Podle Japonské pediatrické směrnice pro léčbu a zvládání astmatu a při denní dávce podle posouzení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: 54 týdnů
AE byly definovány jako nežádoucí zdravotní stavy nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po/během expozice. Byly zaznamenány všechny závažné AE, AE vedoucí k vysazení, ostatní relevantní AE.
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními hodnotami klinických laboratorních testů.
Časové okno: 54 týdnů

Byla provedena analýza hematologických, klinicko-chemických a urinalýzních proměnných.

Hematologické proměnné: erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, počet leukocytů, různý počet leukocytů (neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty), počet krevních destiček.

Klinicko-chemická měření: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, albumin, kreatinin, sodík, draslík, celkový protein, dusík močoviny v krvi.

Proměnné analýzy moči: protein, glukóza, urobilinogen, okultní.
54 týdnů
Počet pacientů s abnormálními hodnotami vitálních funkcí pro následující proměnné: krevní tlak (vsedě) a tepová frekvence (vsedě), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Počet pacientů s abnormálními hodnotami plazmatického kortizolu.
Časové okno: 54 týdnů
Hraniční hodnota kortizolu je definována jako 4 mcg/dl.
54 týdnů
Výška
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů
Výška, změna od výchozí hodnoty vypočtená jako (výška při poslední návštěvě – výška při randomizaci)
Výchozí stav a 54 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů
Hmotnost, změna od výchozí hodnoty vypočtená jako (váha při poslední návštěvě – váha při randomizaci)
Výchozí stav a 54 týdnů
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF) Procento předpokládané normální hodnoty
Časové okno: 54 týdnů
Změna v procentech PEF předpokládané normální hodnoty vypočtená jako (procento PEF předpokládané normální při poslední návštěvě - procento PEF předpokládané normální při randomizaci).
54 týdnů
Změna od výchozího stavu dýchání při astmatických záchvatech (denní)
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů

Změna stavu dýchání při astmatických záchvatech (denní) od výchozího stavu do poslední návštěvy. Měřítko: 0 - 4.

0 = žádné. 1 = mírné. 2 = střední. 3= Těžké. 4 = Respirační nedostatečnost
Výchozí stav a 54 týdnů
Změna od výchozího stavu dýchání při astmatických záchvatech (v noci)
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů

Změna respiračního stavu při astmatických záchvatech (v noci) od výchozí hodnoty vypočtená jako (respirační stav při astmatických záchvatech (noční) při poslední návštěvě - respirační stav při astmatických záchvatech (noční) při randomizaci).

Měřítko: 0 - 4. 0 = Žádné. 1 = mírné. 2 = střední. 3= Těžké. 4 = Respirační nedostatečnost.
Výchozí stav a 54 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu užívání inhalačního krátkodobě působícího agonisty B-2 (denní)
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů
Změna v užívání inhalačního krátkodobě působícího B-2 agonisty (denní) oproti výchozí hodnotě vypočtená jako (použití inhalačního krátkodobě působícího B-2 agonisty (denní) při poslední návštěvě – užívání inhalačního krátkodobě působícího B-2 agonisty (denní) při randomizaci)
Výchozí stav a 54 týdnů
Změna od výchozího stavu užívání inhalačního krátkodobě působícího B-2 agonisty (noční čas)
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů
Změna v užívání inhalačního krátkodobě působícího agonisty B-2 (v noci) oproti výchozí hodnotě vypočítaná jako (použití inhalačního krátkodobě působícího agonisty B-2 (v noci) při poslední návštěvě – použití inhalačního krátkodobě působícího B-2 agonista (v noci) při randomizaci)
Výchozí stav a 54 týdnů
Změna od výchozího stavu v narušení každodenních činností
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů

Změna narušení denních aktivit od výchozí hodnoty vypočtená jako (narušení denních aktivit při poslední návštěvě - narušení denních aktivit při randomizaci).

Frekvence narušení denní aktivity byla hodnocena pomocí 3stupňové škály (normální, téměř schopný, neschopný).
Výchozí stav a 54 týdnů
Změna od základní linie v narušení nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav a 54 týdnů

Změna rušení nočního spánku od výchozí hodnoty vypočtená jako (poruchy nočního spánku při poslední návštěvě - rušení nočního spánku při randomizaci).

Frekvence rušení nočního spánku byla hodnocena pomocí 3stupňové škály (normální, téměř schopný, neschopný).
Výchozí stav a 54 týdnů
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) Procento předpokládané normální změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 54 týdnů
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) procento předpokládané normální změny oproti výchozí hodnotě vypočítané jako: 100 * (FEV1 při poslední návštěvě - FEV1 při randomizaci)/předpokládaná normální FEV1).
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5254C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit