Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności budezonidu (Pulmicort®) Turbuhaler® u japońskich dzieci z astmą oskrzelową

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia budesonide Turbuhaler® przez 48 tygodni (po 6 tygodniach badania III fazy) u japońskich dzieci z astmą oskrzelową w wieku od 5 do 15 lat

Badanie to obejmie pacjentów będących japońskimi dziećmi z astmą oskrzelową w wieku od 5 do 15 lat, którzy ukończyli badanie fazy III (kod badania: D5254C00769) w około 29 ośrodkach. Zbadanie bezpieczeństwa stosowania budezonidu Turbuhaler® w dawce dobowej od 100 µg do 800 µg przez 54 tygodnie leczenia, włączając wcześniejsze 6-tygodniowe badanie fazy III (badanie D5254C00769, NCT00504062) w porównaniu z konwencjonalną terapią japońskich dzieci z astmą oskrzelową wymagających leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył poprzedzające badanie fazy III i dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego pacjenta na Wizycie 1 lub 4 tygodnie przed Wizytą 1 badania. W miarę możliwości należy również uzyskać podpisaną świadomą zgodę na piśmie od samych pacjentów
  • Kiedy badacz uzyska podpisaną pisemną świadomą zgodę na badanie fazy III (D5254C00769) od przedstawiciela prawnego pacjenta, badacz przekaże również informacje dotyczące tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje dróg oddechowych, które w opinii badacza (badaczy) mogą wpływać na ocenę skuteczności, np. infekcja dolnych dróg oddechowych, taka jak zapalenie płuc, infekcja bez dostępnych skutecznych leków przeciwdrobnoustrojowych lub infekcja z głęboko osadzoną grzybicą
  • Współistniejące poważne choroby wątroby, nerek, serca lub inne powikłania, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału W badaniu. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania czynności życiowych lub badania fizykalnego podczas wizyty 1 w tym badaniu, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu.
  • Ciąża lub potencjalna ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Inne osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, zostały ocenione przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BUD – budezonid
Budezonid Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg dziennie
Lek: Budezonid
Budezonid Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Pulmicort® Turbuhaler®
ACTIVE_COMPARATOR: CONV – Konwencjonalna terapia astmy
Konwencjonalna terapia astmy — zgodnie z japońskimi wytycznymi pediatrycznymi dotyczącymi leczenia i leczenia astmy oraz w dawce dziennej według oceny badacza.
Lek: Konwencjonalna terapia astmy
Zgodnie z japońskimi wytycznymi pediatrycznymi dotyczącymi leczenia i leczenia astmy oraz w dawce dziennej według oceny badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako niepożądane stany medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu zdrowia po narażeniu/podczas narażenia. Rejestrowano wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania leku, inne istotne zdarzenia niepożądane.
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 54 tygodnie

Przeprowadzono analizę parametrów hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu.

Zmienne hematologiczne: erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, liczba leukocytów, różna liczba leukocytów (neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty), liczba płytek krwi.

Pomiary chemii klinicznej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, albumina, kreatynina, sód, potas, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi.

Zmienne analizy moczu: białko, glukoza, urobilinogen, okultyzm.
54 tygodnie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych dla następujących zmiennych: ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej) i częstość tętna (w pozycji siedzącej), według oceny badacza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kortyzolu w osoczu.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Wartość odcięcia kortyzolu określa się jako 4 mcg/dL.
54 tygodnie
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Wzrost, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona jako (wzrost podczas ostatniej wizyty – wzrost w momencie randomizacji)
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Masa ciała, zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona jako (waga podczas ostatniej wizyty – masa w momencie randomizacji)
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) Procent przewidywanej normy
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Zmiana w procentach PEF przewidywanej normy obliczonej jako (procent PEF przewidywanej normy podczas ostatniej wizyty – procent PEF przewidywanej normy podczas randomizacji).
54 tygodnie
Zmiana od stanu wyjściowego stanu układu oddechowego w czasie napadów astmy (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie

Zmiana stanu układu oddechowego podczas ataków astmy (w ciągu dnia) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty. Skala: 0 - 4.

0 = Brak. 1 = Łagodny. 2 = Umiarkowane. 3= Ciężkie. 4 = Niewydolność oddechowa
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana od stanu wyjściowego stanu układu oddechowego w czasie napadów astmy (w nocy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie

Zmiana stanu układu oddechowego podczas napadów astmy (w nocy) od wartości wyjściowej obliczona jako (stan układu oddechowego podczas napadów astmy (w nocy) podczas ostatniej wizyty — stan układu oddechowego podczas napadów astmy (w nocy) przy randomizacji).

Skala: 0 - 4. 0 = Brak. 1 = Łagodny. 2 = Umiarkowane. 3= Ciężkie. 4 = Niewydolność oddechowa.
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stosowania wziewnego krótko działającego agonisty B-2 (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana w stosowaniu krótko działającego agonisty receptora B-2 wziewnego (w ciągu dnia) w stosunku do wartości wyjściowych obliczona jako (stosowanie wziewnego agonisty receptora B-2 o krótkim czasie działania (w ciągu dnia) podczas ostatniej wizyty — stosowanie krótko działającego agonisty receptora B-2 wziewnego (w ciągu dnia) przy randomizacji)
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stosowania wziewnego krótko działającego agonisty B-2 (w nocy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana w stosowaniu wziewnego, krótko działającego agonisty receptora B-2 (w porze nocnej) od wartości wyjściowej obliczona jako (stosowanie wziewnego, krótko działającego agonisty receptora B-2 (w porze nocnej) podczas ostatniej wizyty — stosowanie wziewnego, krótko działającego agonisty receptora B-2 agonista (nocny) podczas randomizacji)
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w zakłóceniu codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie

Zmiana w zakłóceniu codziennych czynności od wartości wyjściowej obliczona jako (zakłócenie w codziennych czynnościach podczas ostatniej wizyty – zakłócenie w codziennych czynnościach podczas randomizacji).

Częstość występowania zaburzeń codziennej aktywności oceniano za pomocą 3-stopniowej skali (normalny, prawie sprawny, niezdolny).
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zaburzeniach snu nocnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 54 tygodnie

Zmiana w zaburzeniach snu nocnego od wartości wyjściowej obliczona jako (zaburzenia snu nocnego podczas ostatniej wizyty - zaburzenia snu nocnego przy randomizacji).

Częstość występowania zaburzeń snu nocnego oceniano za pomocą 3-stopniowej skali (normalny, prawie sprawny, niezdolny).
Wartość wyjściowa i 54 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Procent przewidywanej normalnej zmiany od linii bazowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Procent natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przewidywanej normalnej zmiany od wartości wyjściowej obliczono jako: 100 * (FEV1 podczas ostatniej wizyty - FEV1 podczas randomizacji)/przewidywana normalna FEV1).
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5254C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj