Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Budesonide (Pulmicort®) Turbuhaler® hos japanske børn med bronkial astma

24. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter, langtidsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Budesonide Turbuhaler®-behandling i 48 uger (efter 6 ugers fase III-studie) hos japanske børn med bronkial astma i alderen 5 år til 15 år gamle

Denne undersøgelse vil omfatte de patienter, der er japanske børn med bronkial astma i alderen 5 år til 15 år og har gennemført fase III-studiet (studiekode: D5254C00769) på omkring 29 centre. For at undersøge sikkerheden af ​​budesonid Turbuhaler® med en daglig dosis på 100 µg til 800 µg i 54 ugers behandling, inklusive det forudgående 6 ugers fase III-studie (studie D5254C00769, NCT00504062) sammenlignet med konventionel terapi til japanske børn med bronkial behandling. inhaleret glukokortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der afslutter forud for fase III-studiet og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant ved besøg 1 eller 4 uger før besøg 1 af undersøgelsen. Der bør også så vidt muligt indhentes et underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienterne selv
  • Når investigator vil indhente det underskrevne skriftlige informerede samtykke til fase III-studie (D5254C00769) fra patientens juridiske repræsentant, vil investigator også give oplysningerne om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektioner, som efter investigator(erne) mener kan påvirke effektivitetsevalueringen, fx nedre luftvejsinfektion såsom lungebetændelse, infektion uden tilgængelige effektive antimikrobielle lægemidler eller med dybtliggende mykose
  • Samtidige alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller andre komplikationer, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage. i undersøgelsen. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i vitale tegn eller fysisk undersøgelse ved besøg 1 i denne undersøgelse, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravid eller mulig graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Andre forsøgspersoner, der anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BUD - Budesonid
Budesonide Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg dagligt
Medicin: Budesonid
Budesonide Turbuhaler 100 mcg (Pulmicort® Turbuhaler®), 100 - 400 mcg dagligt
Andre navne:
  • Pulmicort® Turbuhaler®
ACTIVE_COMPARATOR: CONV - Konventionel astmaterapi
Konventionel astmaterapi - i henhold til den japanske pædiatriske retningslinjer for behandling og håndtering af astma og ved daglig dosis som vurderet af investigator.
Medicin: Konventionel astmaterapi
I henhold til den japanske pædiatriske retningslinjer for behandling og håndtering af astma og ved daglig dosis som vurderet af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 54 uger
AE'er blev defineret som uønskede medicinske tilstande eller forringelser af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter/under eksponering. Alle alvorlige AE'er, AE'er, der førte til tilbagetrækning, andre relevante AE blev registreret.
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietestværdier.
Tidsramme: 54 uger

Analyse af hæmatologiske, klinisk kemi og urynalysevariabler blev udført.

Hæmatologiske variabler: erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, leukocyttal, leukocyttal forskelligt (neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter), blodpladetal.

Klinisk kemimålinger: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, albumin, kreatinin, natrium, kalium, totalt protein, urinstofnitrogen i blodet.

Urinalysevariabler: protein, glucose, urobilinogen, okkult.
54 uger
Antal patienter med unormale vitale tegnværdier for følgende variabler: Blodtryk (siddende) og pulsfrekvens (siddende), som bedømt af investigator
Tidsramme: 54 uger
54 uger
Antal patienter med unormale plasmakortisolværdier.
Tidsramme: 54 uger
Cut-off værdi for cortisol er defineret som 4 mcg/dL.
54 uger
Højde
Tidsramme: Baseline og 54 uger
Højde, ændring fra baseline beregnet som (højde ved sidste besøg - højde ved randomisering)
Baseline og 54 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline og 54 uger
Vægt, ændring fra baseline beregnet som (vægt ved sidste besøg - vægt ved randomisering)
Baseline og 54 uger
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) procentdel af forventet normal
Tidsramme: 54 uger
Ændring i PEF procent af forudsagt normal beregnet som (PEF procent forudsagt normal ved sidste besøg - PEF procent forudsagt normal ved randomisering).
54 uger
Ændring fra baseline for respiratorisk tilstand ved astmaanfald (dagtid)
Tidsramme: Baseline og 54 uger

Ændring i åndedrætstilstanden ved astmaanfald (dagtimerne) fra baseline til sidste besøg. Skala: 0 - 4.

0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig. 4 = Respiratorisk insufficiens
Baseline og 54 uger
Ændring fra baseline af respiratorisk tilstand ved astmaanfald (nattid)
Tidsramme: Baseline og 54 uger

Ændring i luftvejstilstanden ved astmaanfald (nattid) fra baseline beregnet som (åndedrætstilstand ved astmaanfald (nattid) ved sidste besøg - luftvejstilstand ved astmaanfald (nattetid) ved randomisering).

Skala: 0 - 4. 0 = Ingen. 1 = Mild. 2 = Moderat. 3= Alvorlig. 4 = Respiratorisk insufficiens.
Baseline og 54 uger
Ændring fra baseline for brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (dagtid)
Tidsramme: Baseline og 54 uger
Ændring i brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (dagtid) fra baseline beregnet som (brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (dagtid) ved sidste besøg - brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (dagtid) ved randomisering)
Baseline og 54 uger
Ændring fra baseline for brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (nattid)
Tidsramme: Baseline og 54 uger
Ændring i brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (nattid) fra baseline beregnet som (brug af inhaleret korttidsvirkende B-2-agonist (nattidsvirkende) ved sidste besøg - brug af inhaleret korttidsvirkende B-2 agonist (nattid) ved randomisering)
Baseline og 54 uger
Ændring fra baseline i forstyrrelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 54 uger

Ændring i forstyrrelse af daglige aktiviteter fra baseline beregnet som (forstyrrelse af daglige aktiviteter ved sidste besøg - forstyrrelse af daglige aktiviteter ved randomisering).

Hyppigheden af ​​forstyrrelser af daglig aktivitet blev vurderet ved hjælp af en 3-gradsskala (normal, næsten i stand, ude af stand).
Baseline og 54 uger
Ændring fra baseline ved forstyrrelse af nattesøvnen
Tidsramme: Baseline og 54 uger

Ændring i forstyrrelse af nattesøvnen fra baseline beregnet som (forstyrrelser af nattesøvn ved sidste besøg - forstyrrelser af nattesøvn ved randomisering).

Hyppigheden af ​​forstyrrelse af nattesøvnen blev vurderet ved hjælp af en 3-gradsskala (normal, næsten i stand, ude af stand).
Baseline og 54 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) procentdel af forventet normal ændring fra baseline
Tidsramme: 54 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) procent af forudsagt normal ændring fra baseline beregnet som: 100 * (FEV1 ved sidste besøg - FEV1 ved randomisering)/forudsagt normal FEV1).
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2007

Først opslået (SKØN)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5254C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner