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일본 기관지 천식 소아에서 Budesonide(Pulmicort®) Turbuhaler®의 안전성 및 효능 연구

2012년 7월 24일 업데이트: AstraZeneca

5세에서 15세 사이의 기관지 천식을 앓고 있는 일본 어린이를 대상으로 48주 동안(3상 연구 후 6주) Budesonide Turbuhaler® 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 장기 연구

이 연구에는 약 29개 센터에서 3상 연구(연구 코드: D5254C00769)를 완료한 5세에서 15세 사이의 기관지 천식을 앓고 있는 일본 어린이 환자가 포함됩니다. 이전 6주간의 3상 연구(연구 D5254C00769, NCT00504062)를 포함하여 54주 동안 1일 용량 100~800μg의 budesonide Turbuhaler®의 안전성을 조사하기 위해 기관지 천식이 있는 일본 소아에서 기존 요법과 비교했습니다. 흡입 글루코 코르티코 스테로이드 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Iwate
      • Takizawa, Iwate, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • III상 연구 이전에 완료하고 방문 1 또는 연구 방문 1 4주 전에 환자의 법적 대리인이 서명한 서면 동의서를 제공한 환자. 가능한 한 환자 스스로 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 연구자가 환자의 법정대리인으로부터 임상 3상 연구(D5254C00769)에 대한 서면 동의서를 받을 때, 연구자는 이 연구에 대한 정보도 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구자(들)의 의견에 따라 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 호흡기 감염(예: 폐렴과 같은 하기도 감염, 효과적인 항균 약물이 없는 감염 또는 심부 진균증 감염)
  • 간, 신장, 심장 또는 기타 합병증의 동시 중증 질환이 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 경우 연구에서. 본 연구의 방문 1에서 바이탈 사인 또는 신체 검사에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로서, 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 기타 본 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BUD - 부데소나이드
Budesonide Turbuhaler 100mcg(Pulmicort® Turbuhaler®), 매일 100 - 400mcg
의약품: 부데소나이드
Budesonide Turbuhaler 100mcg(Pulmicort® Turbuhaler®), 매일 100 - 400mcg
다른 이름들:
  • Pulmicort® Turbuhaler®
ACTIVE_COMPARATOR: CONV - 기존 천식 요법
통상적인 천식 요법 - 천식의 치료 및 관리를 위한 일본 소아과 지침에 따라 그리고 조사관이 판단하는 일일 용량으로.
의약품: 기존의 천식 요법
천식의 치료 및 관리를 위한 일본 소아과 가이드라인에 따라 조사자가 판단한 1일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 환자의 수.
기간: 54주
AE는 바람직하지 않은 의학적 상태 또는 노출 후/동안 기존 의학적 상태의 악화로 정의되었습니다. 모든 중대한 AE, 금단으로 이어지는 AE, 기타 관련된 AE를 기록하였다.
54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 임상 실험실 테스트 값을 가진 환자의 수.
기간: 54주

혈액학, 임상 화학 및 요분석 변수의 분석이 수행되었습니다.

혈액학 변수: 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수, 백혈구 다른 수(호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구), 혈소판 수.

임상 화학 측정: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈, 알부민, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 총 단백질, 혈액 요소 질소.

요검사 변수: 단백질, 포도당, 유로빌리노겐, 오컬트.
54주
다음 변수에 대한 비정상적인 바이탈 사인 값을 갖는 환자의 수: 조사자가 판단한 혈압(앉아 있음) 및 맥박수(앉아 있음)
기간: 54주
54주
비정상적인 혈장 코르티솔 값을 가진 환자의 수.
기간: 54주
코르티솔의 컷오프 값은 4mcg/dL로 정의됩니다.
54주
키
기간: 기준선 및 54주
신장, (마지막 방문 시 신장 - 무작위 배정 시 신장)으로 계산된 기준선으로부터의 변화
기준선 및 54주
무게
기간: 기준선 및 54주
가중치, (마지막 방문 시 가중치 - 무작위 추출 시 가중치)로 계산된 기준선으로부터의 변화
기준선 및 54주
아침 최대 호기량(PEF) 예측 정상의 백분율
기간: 54주
예측된 정상의 PEF 백분율의 변화는 (마지막 방문에서 예측된 정상인 PEF 백분율 - 무작위화에서 예측된 정상인 PEF 백분율)로 계산됩니다.
54주
천식 발작 시 호흡기 상태 기준치로부터의 변화(주간)
기간: 기준선 및 54주

기준선에서 마지막 방문까지 천식 발작(주간)에서 호흡기 상태의 변화. 척도: 0 - 4.

0 = 없음. 1 = 약함. 2 = 보통. 3= 심함. 4 = 호흡 부전
기준선 및 54주
천식 발작 시 호흡기 상태의 기준선으로부터의 변화(야간)
기간: 기준선 및 54주

(마지막 방문 시 천식 발작(야간) 시 호흡 상태 - 무작위화 시 천식 발작 시 호흡 상태(야간))으로 계산된 기준선으로부터 천식 발작(야간) 시 호흡 상태의 변화.

척도: 0 - 4. 0 = 없음. 1 = 약함. 2 = 보통. 3= 심함. 4 = 호흡 부전.
기준선 및 54주
흡입형 속효성 B-2 작용제(주간) 사용 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주
마지막 방문에서 (흡입형 속효성 B-2 작용제(주간) 사용 - 흡입형 속효성 B-2 작용제(주간) 사용)로 계산된 기준선으로부터 흡입형 속효성 B-2 작용제(주간) 사용의 변화 무작위로)
기준선 및 54주
흡입형 속효성 B-2 작용제(야간) 사용 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주
(마지막 방문에서 흡입형 속효성 B-2 작용제(야간) 사용 - 흡입형 속효성 B-2 사용 작용제(야간) 무작위화)
기준선 및 54주
일상 활동 방해의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주

기준선으로부터의 일상 활동 장애의 변화는 (마지막 방문 시 일상 활동 장애 - 무작위 배정 시 일상 활동 장애)로 계산됩니다.

일상 활동 장애의 빈도는 3등급 척도(보통, 거의 가능, 불가능)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선 및 54주
야간 수면 장애의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 54주

(마지막 방문 시 야간 수면 장애 - 무작위화에서 야간 수면 장애)로 계산된 기준선으로부터 야간 수면 장애의 변화.

야간 수면 장애의 빈도는 3등급 척도(보통, 거의 가능, 불가능)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선 및 54주
1초간 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 예측된 정상 변화의 백분율
기간: 54주
1초간 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 예상 정상 변화의 백분율은 다음과 같이 계산됩니다. 100 * (마지막 방문 시 FEV1 - 무작위 추출 시 FEV1)/예상 정상 FEV1).
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5254C00006

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