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Effects of Oral Cholecalciferol (Vitamin D3) on Bone Health, Neuromuscular Function, and Quality of Life in Adults With Chronic Kidney Disease (Neph)

29 giugno 2012 aggiornato da: Laura Armas, Creighton University
Will oral vitamin improve strength, bone quality, pain and quality of life. This is a double blind, randomized placebo controlled study using 10,000 IU of cholecalciferol vs placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study is be a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of supplementation with oral vitamin D3.

Each subject will take a once-weekly capsule containing vitamin D3 or a an identical-appearing placebo for a treatment period of 15 weeks.

Subjects will be assessed for Bone pain and tenderness, Neuromuscular function, physical performance score, and Quality of life assessment.

A subset of subjects will have bone biopsies performed before and after intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • On dialysis
  • Likely to be able to complete the study
  • At least minimally ambulatory, with or without a walking aid (i.e., cane or walker)
  • Able to complete the various questionnaires interactively with the research nurse
  • Venous access that can be accomplished without unusual difficulty.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Will receive 10,000 IU of cholecalciferol weekly
Integratore alimentare: cholecalciferol
10,000 IU weekly
Altri nomi:
  • Maximum D3®,Pro-Pharma LLA, Kirksville, MO
Comparatore placebo: 2
Will receive a identical appearing placebo weekly
Integratore alimentare: placebo
placebo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in physical performance score
Lasso di tempo: 15 weeks
15 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bone pain and tenderness
Lasso di tempo: 15 weeks
15 weeks
Neuromuscular function tests
Lasso di tempo: 15 weeks
15 weeks
Quality of life assessment
Lasso di tempo: 15 weeks
15 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Collaboratori

Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lund, MD, Creighton University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-14571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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