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Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia (ABC)

5 luglio 2011 aggiornato da: Leiden University Medical Center

Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia A Double Blind, Placebo Controlled, Study in Diabetic and Non-diabetic Patients

The investigators propose confirm and extend the findings of open studies on the apparent efficacy of bone-marrow derived mononuclear cells for the induction of arteriogenesis in patients with severe claudication or critical leg ischemia and pay special attention to the influence of diabetic disease on the outcome of the study and to the possible pro-atherogenic/ pro-inflammatory effects of BM-MNC injections.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Although the safety and beneficial effects of intramuscular transplantation of bone marrow derived mononuclear cells procedure appear well documented, a number of critical question regarding application of BM-MNC for peripheral vascular disease remain to be answered. First, although the original study has been partially performed as semi-blinded study (patients with double sided claudication were recruited and blindly treated with BM-MNC in one leg and peripheral blood injections in the other leg), this approach does exclude a placebo effect. Second, although patients with mild diabetes were included in the protocol, the results for diabetic patients were not analyzed separately. Diabetic disease is characterized by monocyte and endothelial progenitor cell dysfunction and it is still unclear whether this approach is also effective in diabetic patients. Third, although six-month results are reported long-term efficacy has not been established yet.

To address these issues, the investigators now propose confirm and extend the findings from open studies in a randomized double-blind study in patients with severe claudication or critical leg ischemia and pay special attention to the influence of diabetic disease on the outcome of the study and to the possible pro-atherogenic/ pro-inflammatory effects of BM-MNC injections.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300RC
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Jan HN Lindeman, MD, PhD
          • Numero di telefono: #31 (0)71 5263968
          • Email: Lindeman@lumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • persistent (>3 months) disabling claudication (Fontaine's stages IIb or Rutherford's categories 3, viz. pain free walking distance less than 100 meter) despite optimal therapy or critical limb ischemia (Fontaine's stages III/IV or Rutherford's categories 4-6)
  • ineligibility for angioplasty or bypass procedures
  • male of female, >18 years old
  • life expectancy > 1 year
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • candidates for angioplasty or bypass procedures
  • inability to undergo bone marrow harvesting
  • any condition in the affected limb that is anticipated to require surgical intervention in the first weeks after BM-MNC treatment
  • life threatening co-morbidity
  • poorly controlled diabetes (HbA1C > 10%)
  • active malignancy in the 5 years prior to treatment
  • INR >1.5 at the time of bone-marrow harvest
  • bleeding diathesis
  • inability to undergo arterial catheterization
  • inability to follow the protocol and to comply with the follow up requirements
  • any other conditions that, in the opinion of the investigators, could interfere with the therapy or could pose a significant threat to the subject if the investigational therapy was to be initiated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologico: bone marrow derived mononuclear cells
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
Comparatore placebo: 2
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologico: placebo
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension
Comparatore attivo: 3
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologico: bone marrow derived mononuclear cells
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
Comparatore placebo: 4
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
Biologico: placebo
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Limb salvage/wound healing at t=6 months; Pain free walking distance
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quality of life (RAND-36), pain Scores (Brief Pain Inventory), tcO2 (wrist/ankle ratio) ABI Collateral artery scores (angiogram) at t=6 months, Limb salvage/wound healing at t= 3 and 12 months, Pain free walking distance at t=3 and 12 months,
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months
3, 6 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan HN Lindeman, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07.058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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