- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00539266
Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia (ABC)
Autologous Bone Marrow-derived Mononuclear Cells for Therapeutic Arteriogenesis in Patients With Limb Ischemia A Double Blind, Placebo Controlled, Study in Diabetic and Non-diabetic Patients
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Although the safety and beneficial effects of intramuscular transplantation of bone marrow derived mononuclear cells procedure appear well documented, a number of critical question regarding application of BM-MNC for peripheral vascular disease remain to be answered. First, although the original study has been partially performed as semi-blinded study (patients with double sided claudication were recruited and blindly treated with BM-MNC in one leg and peripheral blood injections in the other leg), this approach does exclude a placebo effect. Second, although patients with mild diabetes were included in the protocol, the results for diabetic patients were not analyzed separately. Diabetic disease is characterized by monocyte and endothelial progenitor cell dysfunction and it is still unclear whether this approach is also effective in diabetic patients. Third, although six-month results are reported long-term efficacy has not been established yet.
To address these issues, the investigators now propose confirm and extend the findings from open studies in a randomized double-blind study in patients with severe claudication or critical leg ischemia and pay special attention to the influence of diabetic disease on the outcome of the study and to the possible pro-atherogenic/ pro-inflammatory effects of BM-MNC injections.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan HN Lindeman, MD, PhD
- Número de teléfono: #31 (0)71 5263968
- Correo electrónico: Lindeman@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Jan HN Lindeman, MD, PhD
- Número de teléfono: #31 (0)71 5263968
- Correo electrónico: Lindeman@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- persistent (>3 months) disabling claudication (Fontaine's stages IIb or Rutherford's categories 3, viz. pain free walking distance less than 100 meter) despite optimal therapy or critical limb ischemia (Fontaine's stages III/IV or Rutherford's categories 4-6)
- ineligibility for angioplasty or bypass procedures
- male of female, >18 years old
- life expectancy > 1 year
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- candidates for angioplasty or bypass procedures
- inability to undergo bone marrow harvesting
- any condition in the affected limb that is anticipated to require surgical intervention in the first weeks after BM-MNC treatment
- life threatening co-morbidity
- poorly controlled diabetes (HbA1C > 10%)
- active malignancy in the 5 years prior to treatment
- INR >1.5 at the time of bone-marrow harvest
- bleeding diathesis
- inability to undergo arterial catheterization
- inability to follow the protocol and to comply with the follow up requirements
- any other conditions that, in the opinion of the investigators, could interfere with the therapy or could pose a significant threat to the subject if the investigational therapy was to be initiated
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
|
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
|
Comparador de placebos: 2
non diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
|
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension
|
Comparador activo: 3
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
|
40 IM injections (calf muscle) of 1-8 10E9 mono nuclear cells
|
Comparador de placebos: 4
diabetic patients with Fontaine IIb-IV peripheral artery disease
|
40 IM injections (calf muscle) of placebo suspension
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Limb salvage/wound healing at t=6 months; Pain free walking distance
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
quality of life (RAND-36), pain Scores (Brief Pain Inventory), tcO2 (wrist/ankle ratio) ABI Collateral artery scores (angiogram) at t=6 months, Limb salvage/wound healing at t= 3 and 12 months, Pain free walking distance at t=3 and 12 months,
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
|
3, 6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan HN Lindeman, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
- Lindeman JHN, Zwaginga JJ, Kallenberg-Lantrua G, van Wissen RC, Schepers A, van Bockel HJ, Fibbe WE, Hamming JF. No Clinical Benefit of Intramuscular Delivery of Bone Marrow-derived Mononuclear Cells in Nonreconstructable Peripheral Arterial Disease: Results of a Phase-III Randomized-controlled Trial. Ann Surg. 2018 Nov;268(5):756-761. doi: 10.1097/SLA.0000000000002896.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07.058
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